Beschreibende und prospektive Studie von Schließmuskelstörungen in der Population mit schweren traumatischen Hirnverletzungen (TCG)
Schweres Schädel-Hirn-Trauma (TCI), definiert durch einen anfänglichen GCS von ≤ 8 und/oder Aufnahme auf einer neurochirurgischen Intensivstation, sind für diffuse Hirnläsionen verantwortlich, die zu mehreren Defiziten führen können, einschließlich einer Beeinträchtigung der Schließmuskelfunktionen: Blase, Rektum und sexuell.
Blasen-Schließmuskel-Erkrankungen sind nach einem SHT sehr häufig. Die Harninkontinenz überwiegt mit einer Prävalenz von 50 bis 100 % in der akuten Phase nach einem SHT.
Die Variabilität der klinischen Daten erklärt sich aus der Heterogenität der untersuchten Populationen (Schwere des SHT, Dauer des Komas, Zeit bis zur Versorgung) und den verwendeten Instrumenten zur Objektivierung von Sphinktererkrankungen. Das Interesse dieser Studie besteht darin, eine Bewertung und eine prospektive Nachsorge von Sphinkterstörungen in dieser Population während eines Jahres vorzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein im Rahmen der Betreuung geplanter Erstbesuch innerhalb von 3 Monaten nach SHT mit klinischer Untersuchung und je nach Geschlecht und Transit 8 bis 11 Fragebögen zur Beurteilung der kognitiven Funktionen, der Schließmuskelsphäre, der dabei erreichten Autonomie und Stimmung Ihrer üblichen Pflege. Diese Fragebögen werden während der Konsultation mit dem Arzt mitgenommen. Als Teil der Untersuchung wird der Patient gebeten, zusätzlich den Sexualitätsfragebogen zu beantworten, der aus 23 Fragen besteht.
Derselbe Besuch wird nach 6 Monaten und nach 1 Jahr durchgeführt, ebenfalls geplant als Teil der üblichen Pflege.
Bei über 6 Monate andauernden Vesiko-Sphinkter-Beschwerden wird eine urodynamische Untersuchung durchgeführt, um subjektive Beschwerden mit einer urodynamischen Untersuchung abzugleichen (Durchflussmesser, Zystomanometrie mit +/- Druck-/Durchflusskurve, Sphinkterometrie).
Dies ist eine Single-Center-Forschung. Die Patienten werden in die neurochirurgische Intensivstation des Krankenhauses Pitié Salpêtrière aufgenommen und in der Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation desselben Krankenhauses weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75013
- Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Opfer eines schweren Kopftraumas (anfänglicher Glasgow ≤ 8) und / oder für weniger als 3 Monate zur neurochirurgischen Reanimation zugelassen worden sein
- Zulassung zur neurochirurgischen Wiederbelebung in Pitié-Salpêtrière
- Alter 18 bis 70
- Gutes schriftliches und mündliches Verständnis der französischen Sprache
- Glasgow-Punktzahl = 15 zum Zeitpunkt der Aufnahme und in der Lage, Nein zum Widerstand zu sagen
- Patienteninformation und kein Widerspruch
Ausschlusskriterien:
- Schwere Verständnisstörungen
- Vorgeschichte von vesiko-sphinkterischen Erkrankungen vor TC
- Neurologische und psychiatrische Geschichte
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist
- Patient unter Vormundschaft / Kuratoren
- Patient unter AME
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental-
Ergänzung eines Fragebogens zur Sexualität während der Patientennachsorge innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme, 6 Monate danach und nach einem Jahr
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Fragebogen zur Bewertung der Sexualität von Kopftrauma-Opfern durch Vergleich ihres sexuellen Fokus, der Qualität ihrer Beziehung, ihres Selbstwertgefühls, ihrer Stimmung vor dem Trauma mit ihrer aktuellen Situation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Prävalenz und Typologie von Schließmuskelstörungen bei Patienten mit einem TCG von weniger als 3 Monaten, die über den Fragebogen zur Sexualität in die neurochirurgische Abteilung der Pitié-Salpêtrière aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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Gesamtpunktzahl von 15 bis 75, Schwelle 45
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3 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Prävalenz und Typologie von Sphinkterstörungen bei Patienten mit einem TCG von weniger als 3 Monaten und Aufnahme in die neurochirurgische Abteilung der Pitié-Salpêtrière anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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Das Vorhandensein dieser Störungen wird von den Patienten subjektiv angegeben, je niedriger der Score, desto mehr Beschwerden der Patient hat, es gibt keine pathologische Schwelle.
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3 Monate nach Aufnahme
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Bewerten Sie die Prävalenz und Typologie von Schließmuskelerkrankungen bei Patienten mit einem TCG von weniger als 3 Monaten, die über das Profil der vorzeitigen Ejakulation in die neurochirurgische Abteilung der Pitié-Salpêtrière aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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Das Vorhandensein dieser Störungen wird von den Patienten subjektiv angegeben, je niedriger der Score, desto mehr Beschwerden der Patient hat, es gibt keine pathologische Schwelle.
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3 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Prävalenz und Typologie von Sphinkterstörungen bei Patienten mit einem TCG von weniger als 3 Monaten und Aufnahme in die neurochirurgische Abteilung der Pitié-Salpêtrière durch den gekürzten IIEF-5-Fragebogen,
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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bezeichnet als Sexual Health Inventory of Men (SHIM) = SHIM-IIEF 5: Erektile Dysfunktion schwer (Score von 5 bis 10), mäßig (11 bis 15), leicht (16 bis 20), normale Erektionsfähigkeit (21 bis 25 ) und nicht interpretierbar (1 bis 4)
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3 Monate nach Aufnahme
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Bewertung der Prävalenz und Typologie von Sphinktererkrankungen bei Patienten mit einem TCG von weniger als 3 Monaten und Einweisung in die neurochirurgische Abteilung der Pitié-Salpêtrière anhand des Wexner-Scores bei Durchfall
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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Je höher die Punktzahl, desto größer die Leistung, es gibt keine festgelegte Schwelle.
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3 Monate nach Aufnahme
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Bewerten Sie die Prävalenz und Typologie von Schließmuskelstörungen bei Patienten mit einem TCG von weniger als 3 Monaten, die in der neurochirurgischen Abteilung der Pitié-Salpêtrière durch die neurogene Darmfunktionsstörung bei Verstopfung aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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ein Wert zwischen 0-6 zeigt eine sehr geringe Beeinträchtigung an, 7-9: minimal; 10-13 mäßig; ≥ 14 schwer
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3 Monate nach Aufnahme
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Bewerten Sie die Prävalenz und Typologie von Schließmuskelerkrankungen bei Patienten mit einem TCG von weniger als 3 Monaten, die in der neurochirurgischen Abteilung der Pitié-Salpêtrière über den Fragebogen zum Profil der Harnsymptome aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
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Gesamtscore ≥ 5 weist auf eine Blasenbeschwerde hin
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3 Monate nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Verlauf von Sphinkterstörungen wird angezeigt: • Durch klinische Bewertung
Zeitfenster: weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr ab TC
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weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr ab TC
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Der Verlauf von Schließmuskelerkrankungen wird ermittelt: Die subjektiven Beschwerden werden mit einer urodynamischen Untersuchung (Durchflussmesser, Cystomanometrie mit +/- Druck-/Durchflusskurve, Sphinkterometrie) verglichen, um die Störungen bei Fortbestehen zu objektivieren
Zeitfenster: weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr ab TC
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Die urodynamische Untersuchung ermöglicht bei Vorliegen einer neurologischen Blase (Detrusorhyperaktivität, Hypokontraktilität, vesiko-sphinkterische Dyssynergie) die Beschwerden des Patienten zu untermauern und damit das therapeutische Management (Anticholinergika, Alphablocker, Autosurveys, transkutane Neurostimulation) zu leiten.
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weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr ab TC
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Der Verlauf von Schließmuskelstörungen wird auftreten:Durch selbstverabreichte Fragebögen weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr von TC.
Zeitfenster: weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr ab TC
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Die Selbstfragebögen sind die gleichen wie die für das Hauptkriterium, das die Diagnose von Sphinkterstörungen ermöglicht.
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weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr ab TC
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Die Ergebnisse des SHT-Sexualitätsfragebogens werden mit den nicht kopftraumaspezifischen Referenzfragebögen verglichen, um die Korrelation zwischen diesen Fragebögen zu beurteilen.
Zeitfenster: weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr ab TC
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bei Männern: ▪ die gekürzten IIEF-5-Fragebögen, bezeichnet als Sexual Health Inventory of Men (SHIM) = SHIM-IIEF 5 und Premature Ejaculation Profile (PEP) • bei Frauen Female Sexual Function Index (FSFI) |
weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr ab TC
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korrelieren, ob die Patienten mit den meisten Vesikosphinkter-Beschwerden die Patienten mit den schwersten und/oder depressivsten sind oder umgekehrt
Zeitfenster: weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr ab TC
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Tests zur Bewertung der kognitiven Funktionen (MOCA / BREF), der funktionellen Erholung der Patienten (GOSE / MIF) und des Thymuszustands (HADS),
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weniger als 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr ab TC
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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