Studio descrittivo e prospettico dei disturbi dello sfintere nella popolazione con lesioni cerebrali traumatiche gravi (TCG)
Le lesioni cerebrali traumatiche gravi (TCI), definite da un GCS iniziale di ≤ 8 e/o ricoverate in un'unità di terapia intensiva neurochirurgica, sono responsabili di lesioni cerebrali diffuse che possono portare a deficit multipli, inclusa la compromissione delle funzioni sfinteriche: vescicale, rettale e sessuale.
I disturbi dello sfintere vescicale sono molto comuni dopo un trauma cranico. Predomina l'incontinenza urinaria, con una prevalenza che varia dal 50 al 100% nel periodo acuto successivo a un trauma cranico.
La variabilità dei dati clinici è spiegata dall'eterogeneità delle popolazioni studiate (gravità del trauma cranico, durata del coma, tempo di cura) e dagli strumenti utilizzati per oggettivare i disturbi dello sfintere. L'interesse di questo studio è quello di effettuare una valutazione e un follow-up prospettico dei disturbi dello sfintere in questa popolazione durante un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una prima visita, prevista nell'ambito della cura, entro 3 mesi dal trauma cranico con esame clinico e da 8 a 11 questionari, a seconda del sesso e del transito, per valutare le funzioni cognitive, la sfera dello sfintere, l'autonomia e l'umore raggiunti nell'ambito delle tue solite cure. Questi questionari saranno presi con il medico durante la consultazione, come parte della ricerca, al paziente verrà chiesto di rispondere anche al questionario sulla sessualità composto da 23 domande.
La stessa visita verrà effettuata a 6 mesi ea 1 anno, prevista anch'essa nell'ambito delle consuete cure.
Se oltre i 6 mesi i disturbi vescico-sfinterici persistono, verrà effettuato un esame urodinamico per confrontare i disturbi soggettivi con un esame urodinamico (flussometro, cistomanometria con curva +/- pressione/flusso, sfinterometria).
Questa è una ricerca a centro singolo. I pazienti saranno inseriti nell'unità di terapia intensiva neurochirurgica dell'ospedale Pitié Salpêtrière e saranno seguiti nell'unità di Medicina Fisica e Riabilitazione dello stesso ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati vittime di un grave trauma cranico (glasgow iniziale ≤ 8 e/o ricoverati in rianimazione neurochirurgica da meno di 3 mesi
- Ricoverato in Rianimazione Neurochirurgica a Pitié-Salpêtrière
- Dai 18 ai 70 anni
- Buona comprensione scritta e orale della lingua francese
- Punteggio di Glasgow = 15 al momento dell'inclusione e in grado di dire di no all'opposizione
- Informazioni al paziente e non opposizione
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi della comprensione
- Storia di disturbi vescico-sfinterici prima della TC
- Storia neurologica e psichiatrica
- Paziente non iscritto ad un regime previdenziale o avente diritto
- Paziente sotto tutela/curatori
- Paziente sotto AME
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sperimentale
Aggiunta di un questionario sulla sessualità durante il follow-up del paziente entro 3 mesi dall'inclusione, 6 mesi dopo e a un anno
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Questionario che valuta la sessualità delle vittime di trauma cranico confrontando il loro focus sessuale, la qualità della loro relazione, la loro autostima, il loro umore prima del trauma con la loro situazione attuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la prevalenza e la tipologia dei disturbi dello sfintere nei pazienti che presentano un TCG inferiore a 3 mesi e ricoverati nell'unità neurochirurgica della Pitié-Salpêtrière attraverso il questionario sulla sessualità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Punteggio complessivo da 15 a 75, soglia 45
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3 mesi dopo l'inclusione
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valutare la prevalenza e la tipologia dei disturbi dello sfintere nei pazienti che presentano un TCG inferiore a 3 mesi e ricoverati nell'unità neurochirurgica della Pitié-Salpêtrière attraverso l'Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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La presenza di questi disturbi verrà segnalata soggettivamente dai pazienti quanto più basso è il punteggio, maggiori sono i disturbi che il paziente ha, non esiste una soglia patologica.
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3 mesi dopo l'inclusione
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valutare la prevalenza e la tipologia dei disturbi dello sfintere nei pazienti che presentano un TCG inferiore a 3 mesi e ricoverati presso l'unità neurochirurgica della Pitié-Salpêtrière attraverso il profilo dell'eiaculazione precoce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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La presenza di questi disturbi verrà segnalata soggettivamente dai pazienti quanto più basso è il punteggio, maggiori sono i disturbi che il paziente ha, non esiste una soglia patologica.
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3 mesi dopo l'inclusione
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valutare la prevalenza e la tipologia dei disturbi dello sfintere nei pazienti che presentano un TCG inferiore a 3 mesi e ricoverati presso l'unità neurochirurgica della Pitié-Salpêtrière attraverso il questionario IIEF-5 abbreviato,
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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denominato Sexual Health Inventory of Men (SHIM) = SHIM-IIEF 5: Disfunzione erettile grave (punteggio da 5 a 10), moderata (da 11 a 15), lieve (da 16 a 20), funzione erettile normale (da 21 a 25 ) e non interpretabile (da 1 a 4)
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3 mesi dopo l'inclusione
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valutare la prevalenza e la tipologia dei disturbi dello sfintere nei pazienti che presentano un TCG inferiore a 3 mesi e ricoverati presso l'unità neurochirurgica della Pitié-Salpêtrière attraverso il punteggio di Wexner se la diarrea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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più alto è il punteggio, maggiore è il risultato, non esiste una soglia definita.
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3 mesi dopo l'inclusione
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valutare la prevalenza e la tipologia dei disturbi dello sfintere nei pazienti che presentano un TCG inferiore a 3 mesi e ricoverati presso l'unità neurochirurgica della Pitié-Salpêtrière attraverso la disfunzione intestinale neurogena se costipazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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un punteggio compreso tra 0 e 6 indica un danno minimo, 7-9: minimo; 10-13 moderato; ≥ 14 grave
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3 mesi dopo l'inclusione
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valutare la prevalenza e la tipologia dei disturbi dello sfintere nei pazienti che presentano un TCG inferiore a 3 mesi e ricoverati presso l'unità neurochirurgica della Pitié-Salpêtrière attraverso il questionario Urinary Symptom Profile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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un punteggio complessivo ≥ 5 indica un disturbo alla vescica
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3 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il decorso dei disturbi dello sfintere avverrà: • Mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC
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meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC
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Si verificherà il decorso dei disturbi dello sfintere: i disturbi soggettivi verranno confrontati con un esame urodinamico (flussometro, cistomanometria con curva +/- pressione / portata, sfinterometria per oggettivare i disturbi se persistono
Lasso di tempo: meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC
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L'esame urodinamico consente se è presente una vescica neurologica (iperattività detrusoriale, ipocontrattilità, dissinergia vescico-sfinterica) di avvalorare i disturbi del paziente e quindi di orientare la gestione terapeutica (anticolinergici, alfabloccanti, auto rilevazioni, neurostimolazione transcutanea).
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meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC
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Si verificherà il decorso dei disturbi dello sfintere: Con questionari autosomministrati a meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC.
Lasso di tempo: meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC
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Gli autoquestionari sono gli stessi del criterio principale che consente la diagnosi dei disturbi dello sfintere.
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meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC
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I risultati del questionario sulla sessualità TBI saranno confrontati con i questionari di riferimento che non sono specifici per il trauma cranico al fine di valutare la correlazione tra questi questionari.
Lasso di tempo: meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC
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negli uomini: ▪ i questionari IIEF-5 abbreviati, denominati Sexual Health Inventory of Men (SHIM) = SHIM-IIEF 5 e Premature Ejaculation Profile (PEP) • nelle donne Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) |
meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC
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correlare se i pazienti che hanno più disturbi vescicosfinterici sono i pazienti con i più gravi e/o i più depressi o viceversa
Lasso di tempo: meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC
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Test di valutazione delle funzioni cognitive (MOCA/BREF), del recupero funzionale dei pazienti (GOSE/MIF) e dello stato timico (HADS),
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meno di 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dal TC
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211155
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