Описательное и проспективное исследование нарушений сфинктера у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (TCG)
Тяжелая черепно-мозговая травма (ТЧМ), определяемая исходным баллом по ШКГ ≤ 8 и/или госпитализированная в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии, является причиной диффузных поражений головного мозга, которые могут привести к множественным дефицитам, включая нарушение функций сфинктеров: мочевого пузыря, прямой кишки и сексуальный.
Нарушения сфинктера мочевого пузыря очень распространены после ЧМТ. Преобладает недержание мочи с распространенностью от 50 до 100% в остром периоде после ЧМТ.
Вариабельность клинических данных объясняется неоднородностью изучаемых популяций (тяжесть ЧМТ, продолжительность комы, время до оказания помощи) и инструментов, используемых для объективизации сфинктерных нарушений. Целью данного исследования является оценка и проспективное наблюдение нарушений сфинктера у этой популяции в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый визит, запланированный в рамках лечения, в течение 3 месяцев после ЧМТ с клиническим осмотром и заполнением от 8 до 11 опросников, в зависимости от вашего пола и вашего транзита, для оценки когнитивных функций, сфинктерной сферы, автономии и настроения, достигнутых как часть вашей обычной заботы. Эти анкеты будут взяты у врача во время консультации. В рамках исследования пациенту будет предложено дополнительно ответить на анкету сексуальности, состоящую из 23 вопросов.
Один и тот же визит будет проведен в 6 месяцев и в 1 год, также запланированный как часть обычного ухода.
Если спустя 6 месяцев пузырно-сфинктерные жалобы сохраняются, будет проведено уродинамическое исследование, чтобы сравнить субъективные жалобы с уродинамическим исследованием (флоуметрия, цистоманометрия с кривой +/- давление/скорость потока, сфинктерометрия).
Это одноцентровое исследование. Пациенты будут включены в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии больницы Питье Сальпетриер и будут находиться под наблюдением в отделении физической медицины и реабилитации той же больницы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hélène ROBERT, Doctor
- Номер телефона: 0142161242
- Электронная почта: helene.robert@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Контакт:
- Hélène ROBERT, Doctor
- Номер телефона: 0142161242
- Электронная почта: helene.robert@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были жертвой серьезной черепно-мозговой травмы (начальный балл по шкале Глазго ≤ 8 и/или госпитализированы в нейрохирургическую реанимацию менее чем на 3 месяца)
- Поступил в отделение нейрохирургической реанимации в Питье-Сальпетриер.
- От 18 до 70 лет
- Хорошее письменное и устное понимание французского языка
- Оценка Глазго = 15 на момент включения и способность сказать нет оппозиции
- Информация для пациентов, а не оппозиция
Критерий исключения:
- Тяжелые расстройства понимания
- Пузырно-сфинктерные расстройства в анамнезе до ТС
- Неврологический и психиатрический анамнез
- Пациент, не связанный со схемой социального обеспечения или не имеющий права
- Пациент под опекой / кураторы
- Пациент под AME
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
Добавление опросника сексуальности при последующем наблюдении пациентов в течение 3 месяцев после включения, 6 месяцев после и через год.
|
Анкета, оценивающая сексуальность жертв черепно-мозговой травмы путем сравнения их сексуальной направленности, качества их отношений, их самооценки, их настроения до травмы с их текущей ситуацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить распространенность и типологию нарушений сфинктера у пациентов с ТКГ менее 3 месяцев и госпитализированных в нейрохирургическое отделение Питье-Сальпетриер с помощью вопросника сексуальности
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Общий балл от 15 до 75, порог 45
|
3 месяца после включения
|
|
оценить распространенность и типологию нарушений сфинктера у пациентов с ТКГ менее 3 месяцев и госпитализированных в нейрохирургическое отделение Питье-Сальпетриер с помощью индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
О наличии этих нарушений пациенты будут сообщать субъективно: чем ниже балл, тем больше жалоб у больного, отсутствует патологический порог.
|
3 месяца после включения
|
|
оценить распространенность и типологию нарушений сфинктера у пациентов с ТКГ сроком менее 3 месяцев и госпитализированных в нейрохирургическое отделение больницы Питье-Сальпетриер с помощью профиля преждевременной эякуляции.
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
О наличии этих нарушений пациенты будут сообщать субъективно: чем ниже балл, тем больше жалоб у больного, отсутствует патологический порог.
|
3 месяца после включения
|
|
оценить распространенность и типологию нарушений сфинктера у пациентов с ТКГ менее 3 месяцев и госпитализированных в нейрохирургическое отделение Питье-Сальпетриер с помощью сокращенного вопросника IIEF-5,
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM) = SHIM-IIEF 5: эректильная дисфункция тяжелая (от 5 до 10 баллов), умеренная (от 11 до 15), легкая (от 16 до 20), нормальная эректильная функция (от 21 до 25). ) и не поддается интерпретации (от 1 до 4)
|
3 месяца после включения
|
|
оценить распространенность и типологию нарушений сфинктера у пациентов с ТКГ менее 3 месяцев и госпитализированных в нейрохирургическое отделение Питье-Сальпетриер с помощью шкалы Векснера, если диарея
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
чем выше оценка, тем больше достижение, определенного порога нет.
|
3 месяца после включения
|
|
оценить распространенность и типологию нарушений сфинктера у пациентов с ТКГ длительностью менее 3 месяцев и госпитализированных в нейрохирургическое отделение больницы Питье-Сальпетриер по поводу нейрогенной дисфункции кишечника при запорах
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
оценка от 0 до 6 указывает на очень минимальное нарушение, от 7 до 9: минимальное; 10-13 умеренный; ≥ 14 тяжелых
|
3 месяца после включения
|
|
оценить распространенность и типологию нарушений сфинктера у пациентов с ТКГ сроком менее 3 месяцев и госпитализированных в нейрохирургическое отделение больницы Питье-Сальпетриер с помощью анкеты «Профиль мочевых симптомов»
Временное ограничение: 3 месяца после включения
|
общий балл ≥ 5 указывает на жалобы на мочевой пузырь
|
3 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Течение нарушений сфинктера будет происходить: • По клинической оценке
Временное ограничение: менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 год от TC
|
менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 год от TC
|
|
|
Течение сфинктерных нарушений: Субъективные жалобы будут сопоставлены с уродинамическим исследованием (флоуметрия, цистоманометрия с кривой +/- давление/скорость потока, сфинктерометрия для объективизации нарушений, если они сохраняются
Временное ограничение: менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 год от TC
|
Уродинамическое исследование позволяет при наличии неврологического мочевого пузыря (гиперактивность детрузора, гипоконтрактильность, пузырно-сфинктерная диссинергия) подтвердить жалобы пациента и, следовательно, направить терапевтическую тактику (холинолитики, альфа-адреноблокаторы, аутоисследования, чрескожная нейростимуляция).
|
менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 год от TC
|
|
Течение сфинктерных расстройств будет происходить: По самостоятельным опросникам менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года от ТК.
Временное ограничение: менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 год от TC
|
Самоопросники те же, что и для основного критерия, позволяющего диагностировать нарушения сфинктера.
|
менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 год от TC
|
|
Результаты опросника TBI по сексуальности будут сравниваться с эталонными опросниками, которые не относятся к травме головы, чтобы оценить корреляцию между этими опросниками.
Временное ограничение: менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 год от TC
|
у мужчин: ▪ сокращенные опросники IIEF-5, именуемые Опросником сексуального здоровья мужчин (SHIM) = SHIM-IIEF 5 и Профилем преждевременной эякуляции (PEP) • у женщин Индекс женской половой функции (FSFI) |
менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 год от TC
|
|
соотнести, являются ли пациенты с наибольшим количеством пузырно-сфинктерных жалоб пациентами с наиболее тяжелыми и/или наиболее депрессивными жалобами, или наоборот
Временное ограничение: менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 год от TC
|
Тесты, оценивающие когнитивные функции (MOCA/BREF), функциональное восстановление пациентов (GOSE/MIF) и состояние тимуса (HADS),
|
менее 3 месяцев, 6 месяцев и 1 год от TC
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования анкета сексуальности
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария