중증 외상성 뇌손상 집단의 괄약근 장애에 대한 기술적이고 전향적인 연구 (TCG)
초기 GCS가 8 이하로 정의되거나 신경외과 중환자실에 입원하는 중증 외상성 뇌손상(TCI)은 괄약근 기능 손상(방광, 직장 및 성적.
방광 괄약근 장애는 TBI 후 매우 흔합니다. 요실금이 우세하며, TBI 후 급성기에 유병률이 50~100%로 다양합니다.
임상 데이터의 가변성은 연구 대상 인구의 이질성(TBI의 심각도, 혼수 상태 기간, 치료 시간)과 괄약근 장애를 객관화하는 데 사용되는 도구로 설명됩니다. 이 연구의 관심은 1년 동안 이 인구에서 괄약근 장애에 대한 평가 및 전향적 추적 조사를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료의 일환으로 계획된 첫 번째 방문, 임상 검사와 함께 TBI 3개월 이내에 성별 및 이동에 따라 8~11개의 설문지를 통해 인지 기능, 괄약근 구, 부분적으로 달성된 자율성 및 기분을 평가합니다. 당신의 평소 치료. 이 설문지는 상담 시 의사와 함께 작성되며, 연구의 일환으로 환자는 23개의 질문으로 구성된 성적 설문지에 추가로 답변해야 합니다.
동일한 방문이 6개월 및 1년에 수행되며, 또한 일반적인 치료의 일부로 계획됩니다.
방광 괄약근에 대한 불만이 6개월 이상 지속되면 주관적 불만을 요역동학 검사(유량계, +/- 압력/유속 곡선을 사용한 방광측량계, 괄약근계측법)와 비교하기 위해 요역동학 검사를 시행합니다.
이것은 단일 센터 연구입니다. 환자들은 Pitié Salpêtrière 병원의 신경외과 집중 치료실에 포함되고 같은 병원의 물리 의학 및 재활 부서에서 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Médecine Physique et Réadaptation , Pitié-Salpêtrière Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심각한 두부 외상(초기 글래스고 ≤ 8 및/또는 3개월 미만 동안 신경외과적 소생술에 입원함)의 피해자였습니다.
- Pitié-Salpêtrière의 신경외과 소생술에 입원
- 18~70세
- 프랑스어에 대한 좋은 서면 및 구두 이해
- 글래스고 점수 = 포함 당시 15이며 반대에 대해 거절할 수 있음
- 반대가 아닌 환자 정보
제외 기준:
- 심한 이해 장애
- TC 전 방광 괄약근 장애의 병력
- 신경 및 정신 병력
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 자격이 없는 환자
- 후견인/큐레이터
- AME 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
포함 후 3개월 이내, 포함 후 6개월 및 1년 후 환자 추적 관찰 중 성적 설문지 추가
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두부 외상 피해자의 성적 초점, 관계의 질, 자존감, 외상 전 기분을 현재 상황과 비교하여 성적 성향을 평가하는 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 질문을 통해 3개월 미만의 TCG를 나타내고 Pitié-Salpêtrière의 신경외과에 입원한 환자에서 괄약근 장애의 유병률 및 유형을 평가합니다.
기간: 편입 후 3개월
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15에서 75까지의 전체 점수, 임계값 45
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편입 후 3개월
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3개월 미만의 TCG를 나타내고 여성 성기능 지수를 통해 Pitié-Salpêtrière의 신경외과에 입원한 환자에서 괄약근 장애의 유병률 및 유형을 평가합니다.
기간: 편입 후 3개월
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이러한 장애의 존재는 환자가 주관적으로 보고할 것입니다. 점수가 낮을수록 환자의 불만이 많을수록 병리학적 역치는 없습니다.
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편입 후 3개월
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3개월 미만의 TCG를 나타내고 조루 프로파일을 통해 Pitié-Salpêtrière의 신경외과에 입원한 환자에서 괄약근 장애의 유병률 및 유형을 평가합니다.
기간: 편입 후 3개월
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이러한 장애의 존재는 환자가 주관적으로 보고할 것입니다. 점수가 낮을수록 환자의 불만이 많을수록 병리학적 역치는 없습니다.
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편입 후 3개월
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축약된 IIEF-5 질문을 통해 3개월 미만의 TCG를 나타내고 Pitié-Salpêtrière의 신경외과에 입원한 환자에서 괄약근 장애의 유병률 및 유형을 평가합니다.
기간: 편입 후 3개월
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SHIM(Sexual Health Inventory of Men) = SHIM-IIEF 5: 발기부전 중증(5~10점), 중등도(11~15), 경증(16~20), 정상 발기기능(21~25) ) 및 해석 불가(1~4)
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편입 후 3개월
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3개월 미만의 TCG를 나타내고 설사의 경우 Wexner 점수를 통해 Pitié-Salpêtrière의 신경외과에 입원한 환자에서 괄약근 장애의 유병률 및 유형을 평가합니다.
기간: 편입 후 3개월
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점수가 높을수록 성취도가 높으며 정의된 임계값이 없습니다.
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편입 후 3개월
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3개월 미만의 TCG를 나타내고 변비인 경우 The Neurogenic Bowel Dysfunction을 통해 Pitié-Salpêtrière의 신경외과에 입원한 환자에서 괄약근 장애의 유병률 및 유형을 평가합니다.
기간: 편입 후 3개월
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0-6 사이의 점수는 매우 최소한의 장애를 나타냅니다. 7-9: 최소; 10-13 보통; ≥ 14 중증
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편입 후 3개월
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비뇨기 증상 프로필 질문을 통해 3개월 미만의 TCG를 나타내고 Pitié-Salpêtrière의 신경외과에 입원한 환자에서 괄약근 장애의 유병률 및 유형을 평가합니다.
기간: 편입 후 3개월
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전체 점수 ≥ 5는 방광 불만을 나타냅니다.
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편입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괄약근 장애의 진행 과정은 다음과 같습니다. • 임상 평가에 의해
기간: TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만
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TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만
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괄약근 장애의 진행 과정: 주관적 불만을 요역학 검사(유속계, +/- 압력/유속 곡선이 있는 방광측량계, 괄약근계측법과 비교하여 장애가 지속되는 경우 객관화합니다.
기간: TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만
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요역동학적 검사는 신경학적 방광(배뇨근 기능 항진, 수축 저하, 방광 괄약근 부조화)이 있는 경우 환자의 불만을 확증하고 따라서 치료 관리(항콜린제, 알파차단제, 자동 검사, 경피적 신경자극)를 안내할 수 있습니다.
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TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만
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괄약근 장애의 경과는 다음과 같습니다. TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만의 자가 관리 질문에 의해.
기간: TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만
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자가질문은 괄약근 장애를 진단할 수 있는 주요 기준과 동일합니다.
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TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만
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TBI 성적 질문의 결과는 이러한 질문 간의 상관관계를 평가하기 위해 두부 외상에 특정하지 않은 참조 질문과 비교됩니다.
기간: TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만
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남성의 경우: ▪ SHIM(Sexual Health Inventory of Men)이라고 하는 축약된 IIEF-5 질문 = SHIM-IIEF 5 및 조루 프로필(PEP) • 여성 여성의 성기능 지수(FSFI) |
TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만
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가장 많은 방광괄약근 불만이 있는 환자가 가장 심각한 환자인지 및/또는 가장 우울한 환자인지 또는 그 반대인지를 연관시킵니다.
기간: TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만
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인지 기능(MOCA/BREF), 환자의 기능 회복(GOSE/MIF) 및 흉선 상태(HADS)를 평가하는 테스트,
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TC로부터 3개월, 6개월 및 1년 미만
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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