孤立性収縮期高血圧症のハイリスク高齢患者における血圧と脂質の低下
2023年2月14日 更新者：Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 研究名：孤立性収縮期高血圧症のハイリスク高齢患者における血圧と脂質の減少。
- 薬: アムロジピン/アトルバスタチン タブレット (5mg/10mg) およびアムロジピン (5mg)。
- 理論的根拠: 高齢者の有病率が非常に高いため、高血圧は予防可能な罹患率と死亡率の主要な原因です。 SBP と DBP は両方とも、生後 5 年または 6 年まで直線的に増加し、その後 DBP は徐々に減少し、SBP は上昇し続けます。 したがって、孤立性収縮期高血圧 (ISH) は、高齢者の高血圧の主な形態です。 しかし、高齢のISH患者が血圧と脂質低下療法の恩恵を受けるかどうかの証拠はまだありません.
- 目的：血圧および脂質低下療法が高齢の ISH 患者において効果的かつ安全であることを実証すること。
- 研究デザイン: これは、12 か月の前向き無作為化実薬対照 apen ラベル多施設研究であり、次の 3 つの治療グループがあります。アムロジピン (5mg 錠剤) と生活習慣への介入。
- 研究対象集団: 65 歳から 79 歳までの年齢の男性または女性は、高血圧のスクリーニングを受けます。 適格な患者は、孤立した収縮期高血圧（臨床収縮期血圧が130以上150mmHg未満）、および拡張期血圧が80mmHg未満の未治療の患者でなければなりません。 患者は、研究の要件を理解し、インフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。
- 無作為化と治療：センターによるスクリーニング期間の後、適格な患者は無作為に3つのグループに分けられ、アムロジピン/アトルバスタチン（5mg / 10mg錠剤）またはアムロジピン（5mg錠剤）またはライフスタイル介入のみを1錠服用します。
- フォローアップ: 包含基準を満たした後、2 週間のスクリーニング期間があります。 診療所血圧、外来血圧、家庭血圧、心電図、併用薬の記録、および有害事象の記録は、無作為化期間に収集されます。 次に、患者はランダムにアムロジピン/アトルバスタチン群とアムロジピン群およびライフスタイルのみの群に割り当てられます。 治療は12ヶ月間観察されます。 施術期間は1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目の6回の通院ポイントとなります。
- サンプルサイズ: 合計 480 人の患者を登録する必要があります。
- タイムライン: 2021 年 10 月に瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録とフォローアップは、2022 年 1 月から 2023 年 12 月の間に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
- 研究名：孤立性収縮期高血圧症のハイリスク高齢患者における血圧と脂質の減少。
- 薬: アムロジピン/アトルバスタチン タブレット (5mg/10mg) およびアムロジピン (5mg)。
- 理論的根拠: 高齢者の有病率が非常に高いため、高血圧は予防可能な罹患率と死亡率の主要な原因です。 SBP と DBP は両方とも、生後 5 年または 6 年まで直線的に増加し、その後 DBP は徐々に減少し、SBP は上昇し続けます。 したがって、孤立性収縮期高血圧 (ISH) は、高齢者の高血圧の主な形態です。 しかし、高齢のISH患者が血圧と脂質低下療法の恩恵を受けるかどうかの証拠はまだありません.
- 目的：血圧および脂質低下療法が高齢のISH患者において効果的かつ安全であることを実証すること。
- 研究デザイン: これは、12 か月の前向き無作為化実薬対照 apen ラベル多施設研究であり、次の 3 つの治療グループがあります。アムロジピン (5mg 錠剤) と生活習慣への介入。
- 研究集団：65歳から79歳までの男性または女性は、高血圧についてスクリーニングされます。 適格な患者は、孤立した収縮期高血圧（臨床収縮期血圧が130以上150mmHg未満）、および拡張期血圧が80mmHg未満の未治療の患者でなければなりません。 患者は、研究の要件を理解し、インフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。
- 無作為化と治療：センターによるスクリーニング期間の後、適格な患者は無作為に3つのグループに分けられ、アムロジピン/アトルバスタチン（5mg / 10mg錠剤）またはアムロジピン（5mg錠剤）またはライフスタイル介入のみを1錠服用します。
- フォローアップ: 包含基準を満たした後、2 週間のスクリーニング期間があります。 診療所血圧、外来血圧、家庭血圧、心電図、併用薬の記録、および有害事象の記録は、無作為化期間に収集されます。 次に、患者はランダムにアムロジピン/アトルバスタチン群とアムロジピン群およびライフスタイルのみの群に割り当てられます。 治療は12ヶ月間観察されます。 施術期間は1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目の6回の通院ポイントとなります。
- サンプルサイズ: 合計 480 人の患者を登録する必要があります。
- タイムライン: 2021 年 10 月に瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録とフォローアップは、2022 年 1 月から 2023 年 12 月の間に実施されます。
- 組織: 疫学研究および臨床試験センター、瑞金病院、上海、中国。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～79年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～79歳;
- -未治療の患者における孤立した収縮期高血圧（オフィス収縮期血圧（SBP）≥130および<150 mmHgおよびオフィス拡張期血圧（DBP）<80 mmHg）;
- -研究要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -治験薬または類似の薬に対する過敏症の病歴;
- 重度の腎不全 (eGFR < 30 mL/分/1.73m2);
- 高カリウム血症 (血清カリウム > 5mmol/L);
- -活動性肝疾患または肝不全（ASTまたはALT > 正常上限の3倍）;
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴;
- -平均余命が1年未満の重病患者;
- 心不全の以前または現在の診断;
- -6か月以内の脳卒中または心筋梗塞;
- 以前または現在の心房細動、頻繁な心室期外収縮、上室性頻脈;
- 他の治験薬を投与されている患者、または医療機器を研究している患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- その他、治験責任医師の判断により治験に適さない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムロジピン/アトルバスタチン
アムロジピン/アトルバスタチン (5mg/10mg QD)
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アムロジピン/アトルバスタチン 5 Mg-10 Mg 経口錠剤 QD
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アクティブコンパレータ：アムロジピン
アムロジピン（5mg QD）
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アムロジピン 5mg QD
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他の：生活習慣への介入
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生活習慣への介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループのベースラインから 12 か月の治療後の平均オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各グループのベースラインから 12 か月の治療後の平均オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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各群の12ヶ月治療後のクリニック血圧と家庭血圧のコントロール率の差
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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各群の12ヶ月治療後の外来血圧コントロール率の差
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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各グループのベースラインから 12 か月の治療後の外来 (24 時間平均、日中および夜間) 血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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各グループのベースラインから12か月の治療後の低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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各グループのベースラインから6か月の治療後のクリニック、外来、および家庭の平均血圧の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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各グループの6か月治療後のクリニック、外来、家庭血圧のコントロール率の違い
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PLENISH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。