고립성 수축기 고혈압이 있는 고위험 노인 환자의 혈압 및 지질 감소
2023년 2월 14일 업데이트: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 이름: 고립성 수축기 고혈압이 있는 고위험 노인 환자의 혈압 및 지질 감소.
- 약: 암로디핀/아토르바스타틴 정제(5mg/10mg) 및 암로디핀(5mg).
- 근거: 고령자에서 매우 높은 유병률 때문에 고혈압은 예방 가능한 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. SBP와 DBP는 모두 생애의 50대 또는 60대까지 선형적으로 증가하며, 그 이후에는 DBP가 점차 감소하는 반면 SBP는 계속 증가합니다. 따라서 고립성 수축기 고혈압(ISH)은 노인 고혈압의 주된 형태입니다. 그러나 노인 ISH 환자가 혈압 및 지질 저하 요법으로 혜택을 받을 수 있는지에 대한 증거는 아직 없습니다.
- 목표: 혈압 및 지질 저하 요법이 노인 ISH 환자에게 효과적이고 안전함을 입증하기 위함입니다.
- 연구 설계: 이것은 12개월 전향적, 무작위, 활성 제어, apen-라벨, 다기관 연구로, 3개의 치료 그룹: 암로디핀/아토르바스타틴(5mg/10mg 정제); 암로디핀(5mg 정제) 및 생활 습관 중재.
- 연구 모집단: 65세에서 79세 사이의 남성 또는 여성은 고혈압 검사를 받게 됩니다. 적격 환자는 격리된 수축기 고혈압(클리닉 수축기 혈압 ≥ 130 및 < 150mmHg) 및 이완기 혈압 < 80mmHg인 치료를 받지 않은 환자여야 합니다. 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 무작위화 및 치료: 센터별 스크리닝 기간 후 적격한 환자는 암로디핀/아토르바스타틴(5mg/10mg 정제) 또는 암로디핀(5mg 정제) 1정을 복용하거나 생활 방식 중재만 복용하는 3개 그룹으로 무작위로 분류됩니다.
- 후속 조치: 포함 기준을 충족한 후 2주간의 심사 기간이 있습니다. 진료소 혈압, 이동 혈압, 가정 혈압, 심전도, 병용 약물 기록 및 부작용 기록은 무작위화 기간에 수집됩니다. 그런 다음 환자는 암로디핀/아토르바스타틴 그룹과 암로디핀 그룹 및 라이프스타일 단독 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 치료는 12개월 동안 관찰될 것이다. 치료기간은 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 총 6개의 방문점이 있습니다.
- 표본 크기: 총 480명의 환자가 등록되어야 합니다.
- 일정: 2021년 10월 Ruijin 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 모집이 시작됩니다. 환자 등록 및 후속 조치는 2022년 1월부터 2023년 12월 사이에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 이름: 고립성 수축기 고혈압이 있는 고위험 노인 환자의 혈압 및 지질 감소.
- 약: 암로디핀/아토르바스타틴 정제(5mg/10mg) 및 암로디핀(5mg).
- 근거: 고령자에서 매우 높은 유병률 때문에 고혈압은 예방 가능한 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. SBP와 DBP는 모두 생애의 50대 또는 60대까지 선형적으로 증가하며, 그 이후에는 DBP가 점차 감소하는 반면 SBP는 계속 증가합니다. 따라서 고립성 수축기 고혈압(ISH)은 노인 고혈압의 주된 형태입니다. 그러나 노인 ISH 환자가 혈압 및 지질 저하 요법으로 혜택을 받을 수 있는지에 대한 증거는 아직 없습니다.
- 목표: 혈압 및 지질 저하 요법이 노인 ISH 환자에게 효과적이고 안전함을 입증합니다.
- 연구 설계: 이것은 12개월 전향적, 무작위, 활성 제어, apen-라벨, 다기관 연구로, 3개의 치료 그룹: 암로디핀/아토르바스타틴(5mg/10mg 정제); 암로디핀(5mg 정제) 및 생활 습관 중재.
- 연구 모집단: 65세에서 79세 사이의 남성 또는 여성은 고혈압에 대해 스크리닝됩니다. 적격 환자는 격리된 수축기 고혈압(클리닉 수축기 혈압 ≥ 130 및 < 150mmHg) 및 이완기 혈압 < 80mmHg인 치료를 받지 않은 환자여야 합니다. 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 무작위화 및 치료: 센터별 스크리닝 기간 후 적격한 환자는 암로디핀/아토르바스타틴(5mg/10mg 정제) 또는 암로디핀(5mg 정제) 1정을 복용하거나 생활 방식 중재만 복용하는 3개 그룹으로 무작위로 분류됩니다.
- 후속 조치: 포함 기준을 충족한 후 2주간의 심사 기간이 있습니다. 진료소 혈압, 이동 혈압, 가정 혈압, 심전도, 병용 약물 기록 및 부작용 기록은 무작위화 기간에 수집됩니다. 그런 다음 환자는 암로디핀/아토르바스타틴 그룹과 암로디핀 그룹 및 라이프스타일 단독 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 치료는 12개월 동안 관찰될 것이다. 치료기간은 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 총 6개의 방문점이 있습니다.
- 표본 크기: 총 480명의 환자가 등록되어야 합니다.
- 일정: 2021년 10월 Ruijin 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 모집이 시작됩니다. 환자 등록 및 후속 조치는 2022년 1월부터 2023년 12월 사이에 수행됩니다.
- 조직: 중국 상하이 루이진 병원 역학 연구 및 임상 시험 센터.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65-79세;
- 미치료 환자의 고립성 수축기 고혈압(진료실 수축기 혈압(SBP) ≥ 130 및 < 150 mmHg 및 진료실 확장기 혈압(DBP) < 80 mmHg);
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물 또는 유사 약물에 대한 과민성 병력;
- 중증 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73m2);
- 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 5mmol/L);
- 활동성 간 질환 또는 간 기능 부전(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배);
- 지난 5년간 악성 종양의 병력;
- 기대 수명이 1년 미만인 중증 질환 환자;
- 심부전의 이전 또는 현재 진단;
- 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색;
- 이전 또는 현재의 심방 세동, 빈번한 심실 조기 박동, 상심실성 빈맥;
- 다른 연구 약물을 받거나 의료 기기를 연구하는 환자
- 임산부 또는 수유부;
- 기타 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀/아토르바스타틴
암로디핀/아토르바스타틴(5mg/10mg QD)
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암로디핀/아토르바스타틴 5 Mg-10 Mg 경구 알약 QD
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활성 비교기: 암로디핀
암로디핀(5mg QD)
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암로디핀 5mg QD
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다른: 라이프스타일 개입
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라이프스타일 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 기준선에서 12개월 치료 후 평균 진료실 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 기준선에서 12개월 치료 후 평균 진료실 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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각 군에서 12개월 치료 후 병원과 가정의 혈압 조절율 차이
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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각 그룹에서 12개월 치료 후 활동성 혈압 조절률 차이
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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각 그룹의 기준선에서 12개월 치료 후 보행(평균 24시간, 주간 및 야간) 혈압의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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각 군에서 베이스라인 대비 12개월 치료 후 저밀도 지단백 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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각 그룹의 기준선에서 6개월 치료 후 진료소, 외래 및 가정 평균 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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각 그룹에서 6개월 치료 후 클리닉, 외래 및 가정 혈압 조절률 차이
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PLENISH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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