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Blutdruck- und Lipidreduktion bei älteren Hochrisikopatienten mit isolierter systolischer Hypertonie

14. Februar 2023 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Studienname: Blutdruck- und Lipidreduktion bei älteren Patienten mit hohem Risiko und isolierter systolischer Hypertonie.
  2. Arzneimittel: Amlodipin/Atorvastatin-Tablette (5 mg/10 mg) und Amlodipin (5 mg).
  3. Begründung: Aufgrund seiner extrem hohen Prävalenz bei älteren Erwachsenen ist Bluthochdruck eine der Hauptursachen für vermeidbare Morbidität und Mortalität. Sowohl der SBP als auch der DBP steigen linear bis zum fünften oder sechsten Lebensjahrzehnt, danach nimmt der DBP allmählich ab, während der SBP weiter ansteigt. Somit ist die isolierte systolische Hypertonie (ISH) die vorherrschende Form der Hypertonie bei älteren Menschen. Es gibt jedoch noch keine Hinweise darauf, ob ältere ISH-Patienten von einer blutdruck- und lipidsenkenden Therapie profitieren würden.
  4. Ziel: Nachweis, dass eine blutdruck- und lipidsenkende Therapie bei älteren ISH-Patienten wirksam und sicher ist.
  5. Studiendesign: Dies ist eine 12-monatige prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, apen-gekennzeichnete, multizentrische Studie mit drei Behandlungsgruppen: Amlodipin/Atorvastatin (5 mg/10 mg Tablette); Amlodipin (5 mg Tablette) und Lifestyle-Intervention.
  6. Studienpopulation: Männer oder Frauen im Alter zwischen 65 und 79 Jahren werden auf Bluthochdruck untersucht. Geeignete Patienten sollten unbehandelte Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (klinisch systolischer Blutdruck ≥ 130 und < 150 mmHg) und diastolischem Blutdruck < 80 mmHg sein. Die Patienten sollten in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Randomisierung und Behandlung: Nach dem Screening-Zeitraum durch die Zentren werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, die eine Amlodipin/Atorvastatin-Tablette (5 mg/10 mg-Tablette) oder Amlodipin (5 mg-Tablette) oder nur eine Lebensstilintervention einnehmen.
  8. Follow-up: Nach Erfüllung der Einschlusskriterien findet eine 2-wöchige Screening-Periode statt. Klinischer Blutdruck, ambulanter Blutdruck, häuslicher Blutdruck, Elektrokardiographie, Begleitmedikationsaufzeichnungen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse werden während der Randomisierungsphase erhoben. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Amlodipin/Atorvastatin-Gruppe und die Amlodipin-Gruppe und die Nur-Lebensstil-Gruppe eingeteilt. Die Behandlung wird 12 Monate lang beobachtet. Im Behandlungszeitraum gibt es 6 Besuchspunkte, nämlich den 1. Monat, den 2. Monat, den 3. Monat, den 6. Monat, den 9. Monat und den 12. Monat.
  9. Stichprobengröße: Insgesamt sollten 480 Patienten eingeschlossen werden.
  10. Zeitplan: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Ruijin-Krankenhauses im Oktober 2021 beginnt die Rekrutierung. Die Aufnahme und Nachsorge der Patienten erfolgt zwischen Januar 2022 und Dezember 2023.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienname: Blutdruck- und Lipidreduktion bei älteren Patienten mit hohem Risiko und isolierter systolischer Hypertonie.
  2. Arzneimittel: Amlodipin/Atorvastatin-Tablette (5 mg/10 mg) und Amlodipin (5 mg).
  3. Begründung: Aufgrund seiner extrem hohen Prävalenz bei älteren Erwachsenen ist Bluthochdruck eine der Hauptursachen für vermeidbare Morbidität und Mortalität. Sowohl der SBP als auch der DBP steigen linear bis zum fünften oder sechsten Lebensjahrzehnt, danach nimmt der DBP allmählich ab, während der SBP weiter ansteigt. Somit ist die isolierte systolische Hypertonie (ISH) die vorherrschende Form der Hypertonie bei älteren Menschen. Es gibt jedoch noch keine Hinweise darauf, ob ältere ISH-Patienten von einer blutdruck- und lipidsenkenden Therapie profitieren würden.
  4. Ziel: Nachweis, dass eine blutdruck- und lipidsenkende Therapie bei älteren ISH-Patienten wirksam und sicher ist.
  5. Studiendesign: Dies ist eine 12-monatige prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, apen-gekennzeichnete, multizentrische Studie mit drei Behandlungsgruppen: Amlodipin/Atorvastatin (5 mg/10 mg Tablette); Amlodipin (5 mg Tablette) und Lifestyle-Intervention.
  6. Studienpopulation: Männer oder Frauen im Alter zwischen 65 und 79 Jahren werden auf Bluthochdruck untersucht. Geeignete Patienten sollten unbehandelte Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie (klinisch systolischer Blutdruck ≥ 130 und < 150 mmHg) und diastolischem Blutdruck < 80 mmHg sein. Die Patienten sollten in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Randomisierung und Behandlung: Nach dem Screening-Zeitraum durch die Zentren werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, die eine Amlodipin/Atorvastatin-Tablette (5 mg/10 mg-Tablette) oder Amlodipin (5 mg-Tablette) oder nur eine Lebensstilintervention einnehmen.
  8. Follow-up: Nach Erfüllung der Einschlusskriterien findet eine 2-wöchige Screening-Periode statt. Klinischer Blutdruck, ambulanter Blutdruck, häuslicher Blutdruck, Elektrokardiographie, Begleitmedikationsaufzeichnungen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse werden während der Randomisierungsphase erhoben. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die Amlodipin/Atorvastatin-Gruppe und die Amlodipin-Gruppe und die Nur-Lebensstil-Gruppe eingeteilt. Die Behandlung wird 12 Monate lang beobachtet. Im Behandlungszeitraum gibt es 6 Besuchspunkte, nämlich den 1. Monat, den 2. Monat, den 3. Monat, den 6. Monat, den 9. Monat und den 12. Monat.
  9. Stichprobengröße: Insgesamt sollten 480 Patienten eingeschlossen werden.
  10. Zeitplan: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Ruijin-Krankenhauses im Oktober 2021 beginnt die Rekrutierung. Die Aufnahme und Nachsorge der Patienten erfolgt zwischen Januar 2022 und Dezember 2023.
  11. Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-79;
  • Isolierte systolische Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 130 und < 150 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) < 80 mmHg) bei unbehandelten Patienten；
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsgeschichte gegen ein Studienmedikament oder ein ähnliches Medikament;
  • Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkaliämie (Serumkalium > 5 mmol/L);
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz (AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren;
  • Patienten mit schwerer Erkrankung und einer Lebenserwartung von < 1 Jahr;
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz;
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  • Früheres oder aktuelles Vorhofflimmern, häufige ventrikuläre Extrasystolen, supraventrikuläre Tachykardie;
  • Patienten, die andere Studienmedikamente oder Studienmedizinprodukte erhalten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Andere Umstände, unter denen Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin/Atorvastatin
Amlodipin/Atorvastatin (5 mg/10 mg QD)
Arzneimittel: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg Tablette zum Einnehmen
Amlodipin/Atorvastatin 5 mg-10 mg Tablette zum Einnehmen QD
Aktiver Komparator: Amlodipin
Amlodipin (5 mg QD)
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Amlodipin 5 mg QD
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Lifestyle-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Praxis nach 12-monatiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks in der Praxis nach 12-monatiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Unterschied in der Kontrollrate des klinischen und häuslichen Blutdrucks nach 12-monatiger Behandlung in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Unterschied in der Kontrollrate des ambulanten Blutdrucks nach 12-monatiger Behandlung in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung des ambulanten (24-Stunden-Mittelwert, Tag und Nacht) Blutdrucks nach 12-monatiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins nach 12-monatiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung des mittleren Blutdrucks in der Klinik, ambulant und zu Hause nach 6-monatiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Unterschied in der Kontrollrate des klinischen, ambulanten und häuslichen Blutdrucks nach 6-monatiger Behandlung in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLENISH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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