Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryk og lipidreduktion hos ældre højrisikopatienter med isoleret systolisk hypertension

14. februar 2023 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Undersøgelsesnavn: Blodtryk og lipidreduktion hos ældre højrisikopatienter med isoleret systolisk hypertension.
  2. Medicin: amlodipin/atorvastatintablet (5mg/10mg) og amlodipin (5mg).
  3. Begrundelse: På grund af dens ekstremt høje udbredelse hos ældre voksne er hypertension en førende årsag til forebyggelig morbiditet og dødelighed. Både SBP og DBP stiger lineært op til det femte eller sjette årti af livet, hvorefter DBP gradvist falder, mens SBP fortsætter med at stige. Således er isoleret systolisk hypertension (ISH) den fremherskende form for hypertension hos ældre personer. Men der er stadig ingen beviser for, om ældre ISH-patienter ville have gavn af blodtryks- og lipidsænkende behandling.
  4. Formål: At demonstrere, at blodtryks- og lipidsænkende behandling er effektiv og sikker hos ældre ISH-patienter.
  5. Studiedesign: Dette er et 12-måneders prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, apen-mærket, multicenter studie med tre behandlingsgrupper: amlodipin/atorvastatin (5mg/10mg tablet); amlodipin (5mg tablet) og livsstilsintervention.
  6. Undersøgelsespopulation: Mænd eller kvinder i alderen mellem 65 og 79 år vil blive screenet for hypertension. Kvalificerede patienter bør være ubehandlede patienter med isoleret systolisk hypertension (klinisk systolisk blodtryk ≥ 130 og < 150 mmHg) og diastolisk blodtryk <80 mmHg). Patienter bør have evner til at forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke.
  7. Randomisering og behandling: Efter screeningsperiode af centre, vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i 3 grupper, der kun tager en pille amlodipin/atorvastatin (5mg/10mg tablet) eller amlodipin (5mg tablet) eller livsstilsintervention.
  8. Opfølgning: Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil der være 2 ugers screeningsperiode. Klinikkens blodtryk, ambulant blodtryk, hjemmeblodtryk, elektrokardiografi, samtidige medicinjournaler og bivirkningsjournaler vil blive indsamlet ved randomiseringsperioden. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i amlodipin/atorvastatin-gruppen og amlodipingruppen og kun livsstilsgruppen. Behandlingen vil blive observeret i 12 måneder. Der vil være 6 besøgspunkter i behandlingsperioden, som vil være 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
  9. Prøvestørrelse: I alt skal der tilmeldes 480 patienter.
  10. Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i oktober 2021, starter rekrutteringen. Patientindskrivning og opfølgning vil blive udført mellem januar 2022 og december 2023.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesnavn: Blodtryk og lipidreduktion hos ældre højrisikopatienter med isoleret systolisk hypertension.
  2. Medicin: amlodipin/atorvastatintablet (5mg/10mg) og amlodipin (5mg).
  3. Begrundelse: På grund af dens ekstremt høje udbredelse hos ældre voksne er hypertension en førende årsag til forebyggelig morbiditet og dødelighed. Både SBP og DBP stiger lineært op til det femte eller sjette årti af livet, hvorefter DBP gradvist falder, mens SBP fortsætter med at stige. Således er isoleret systolisk hypertension (ISH) den fremherskende form for hypertension hos ældre personer. Men der er stadig ingen beviser for, om ældre ISH-patienter ville have gavn af blodtryks- og lipidsænkende behandling.
  4. Formål: at demonstrere, at blodtryks- og lipidsænkende behandling er effektiv og sikker hos ældre ISH-patienter.
  5. Studiedesign: Dette er et 12-måneders prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, apen-mærket, multicenter studie med tre behandlingsgrupper: amlodipin/atorvastatin (5mg/10mg tablet); amlodipin (5mg tablet) og livsstilsintervention.
  6. Undersøgelsespopulation: mænd eller kvinder i alderen mellem 65 og 79 år vil blive screenet for hypertension. Kvalificerede patienter bør være ubehandlede patienter med isoleret systolisk hypertension (klinisk systolisk blodtryk ≥ 130 og < 150 mmHg) og diastolisk blodtryk <80 mmHg). Patienter bør have evner til at forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke.
  7. Randomisering og behandling: Efter screeningsperiode af centre, vil kvalificerede patienter blive opdelt tilfældigt i 3 grupper, der kun tager en pille amlodipin/atorvastatin (5mg/10mg tablet) eller amlodipin (5mg tablet) eller livsstilsintervention.
  8. Opfølgning: efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil der være 2 ugers screeningsperiode. Klinikkens blodtryk, ambulant blodtryk, hjemmeblodtryk, elektrokardiografi, samtidige medicinjournaler og bivirkningsjournaler vil blive indsamlet ved randomiseringsperioden. Derefter vil patienterne blive tilfældigt fordelt i amlodipin/atorvastatin-gruppen og amlodipingruppen og kun livsstilsgruppen. Behandlingen vil blive observeret i 12 måneder. Der vil være 6 besøgspunkter i behandlingsperioden, som vil være 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
  9. Prøvestørrelse: I alt skal der tilmeldes 480 patienter.
  10. Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i oktober 2021, starter rekrutteringen. Patientindskrivning og opfølgning vil blive udført mellem januar 2022 og december 2023.
  11. Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-79;
  • Isoleret systolisk hypertension (kontorsystolisk blodtryk (SBP) ≥ 130 og < 150 mmHg og kontordiastolisk blodtryk (DBP) < 80 mmHg) hos ubehandlede patienter;
  • Evne til at forstå studiekravene og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhedshistorie over for et hvilket som helst studielægemiddel eller lignende lægemiddel;
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkaliæmi (serumkalium > 5 mmol/L);
  • Aktiv leversygdom eller leverinsufficiens (AST eller ALAT > 3 gange øvre normalgrænse);
  • Anamnese med malignitet over de seneste 5 år;
  • Patienter med svær sygdom med en forventet levetid på < 1 år;
  • Tidligere eller nuværende diagnose af hjertesvigt;
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  • Tidligere eller nuværende atrieflimren, hyppige ventrikulære præmature slag, supraventrikulær takykardi;
  • Patienter, der modtager andre undersøgelseslægemidler eller studerer medicinsk udstyr;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Andre omstændigheder, hvor patienterne ikke er egnede til undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amlodipin/atorvastatin
amlodipin/atorvastatin (5mg/10mg QD)
Medicin: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg ORAL TABLET
Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg ORAL TABLET QD
Aktiv komparator: Amlodipin
amlodipin (5mg QD)
Medicin: Amlodipin 5mg
amlodipin 5mg QD
Andet: Livsstilsintervention
Andet: Livsstilsintervention
Livsstilsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk på kontoret efter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk på kontoret efter 12-måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Forskel i kontrolrate for klinik og hjemmeblodtryk efter 12 måneders behandling i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Forskel i kontrolrate for ambulant blodtryk efter 12 måneders behandling i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ambulatorisk (24-timers gennemsnit, dag- og nattetid) blodtryk efter 12-måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol efter 12-måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i klinik-, ambulant- og hjemmemiddelblodtryk efter 6-måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Forskel i kontrolrate af klinik, ambulant og hjemmeblodtryk efter 6 måneders behandling i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLENISH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner