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Redução da Pressão Arterial e Lipídios em Idosos de Alto Risco com Hipertensão Sistólica Isolada

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Nome do estudo: Redução da Pressão Arterial e Lipídios em Idosos de Alto Risco com Hipertensão Sistólica Isolada.
  2. Medicamento: comprimido de amlodipina/atorvastatina (5mg/10mg) e amlodipina (5mg).
  3. Justificativa: Devido à sua prevalência extremamente alta em adultos mais velhos, a hipertensão é uma das principais causas de morbidade e mortalidade evitáveis. Tanto a PAS quanto a PAD aumentam linearmente até a quinta ou sexta década de vida, após o que a PAD diminui gradativamente enquanto a PAS continua a aumentar. Assim, a hipertensão sistólica isolada (ISH) é a forma predominante de hipertensão em pessoas idosas. Mas ainda não há evidências se os pacientes idosos com ISH se beneficiariam da pressão arterial e da terapia hipolipemiante.
  4. Objetivo: Demonstrar que a terapia de redução da pressão arterial e lipídios é eficaz e segura em pacientes idosos com HIS.
  5. Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, ativo-controlado, de 12 meses, com três grupos de tratamento: amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5mg/10mg); amlodipina (comprimido de 5mg) e intervenção no estilo de vida.
  6. População do estudo: Homens ou mulheres com idade entre 65 e 79 anos serão rastreados para hipertensão. Os pacientes elegíveis devem ser pacientes não tratados com hipertensão sistólica isolada (pressão arterial sistólica clínica ≥ 130 e < 150 mmHg) e pressão arterial diastólica <80 mmHg). Os pacientes devem ter habilidades para entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
  7. Randomização e tratamento: Após o período de triagem pelos centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em 3 grupos, tomando um comprimido de amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5mg/10mg) ou amlodipina (comprimido de 5mg) ou apenas intervenção no estilo de vida.
  8. Acompanhamento: Depois de atender aos critérios de inclusão, haverá um período de triagem de 2 semanas. Pressão arterial clínica, pressão arterial ambulatorial, pressão arterial domiciliar, eletrocardiografia, registros de medicamentos concomitantes e registros de eventos adversos serão coletados no período de randomização. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo amlodipina/atorvastatina e grupo amlodipina e grupo apenas de estilo de vida. O tratamento será observado por 12 meses. Serão 6 pontos de visita no período de tratamento, que serão o 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
  9. Tamanho da amostra: Um total de 480 pacientes deve ser inscrito no total.
  10. Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em outubro de 2021, o recrutamento será iniciado. A inscrição e o acompanhamento dos pacientes serão realizados entre janeiro de 2022 a dezembro de 2023.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Nome do estudo: Redução da Pressão Arterial e Lipídios em Idosos de Alto Risco com Hipertensão Sistólica Isolada.
  2. Medicamento: comprimido de amlodipina/atorvastatina (5mg/10mg) e amlodipina (5mg).
  3. Justificativa: Devido à sua prevalência extremamente alta em adultos mais velhos, a hipertensão é uma das principais causas de morbidade e mortalidade evitáveis. Tanto a PAS quanto a PAD aumentam linearmente até a quinta ou sexta década de vida, após o que a PAD diminui gradativamente enquanto a PAS continua a aumentar. Assim, a hipertensão sistólica isolada (ISH) é a forma predominante de hipertensão em pessoas idosas. Mas ainda não há evidências se os pacientes idosos com ISH se beneficiariam da pressão arterial e da terapia hipolipemiante.
  4. Objetivo: demonstrar que a terapia hipolipemiante e hipolipemiante é eficaz e segura em pacientes idosos com HIS.
  5. Desenho do estudo: Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, ativo-controlado, de 12 meses, com três grupos de tratamento: amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5mg/10mg); amlodipina (comprimido de 5mg) e intervenção no estilo de vida.
  6. População do estudo: homens ou mulheres com idade entre 65 e 79 anos serão rastreados para hipertensão. Os pacientes elegíveis devem ser pacientes não tratados com hipertensão sistólica isolada (pressão arterial sistólica clínica ≥ 130 e < 150 mmHg) e pressão arterial diastólica <80 mmHg). Os pacientes devem ter habilidades para entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.
  7. Randomização e tratamento: Após o período de triagem pelos centros, os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em 3 grupos, tomando um comprimido de amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5mg/10mg) ou amlodipina (comprimido de 5mg) ou apenas intervenção no estilo de vida.
  8. Acompanhamento: após atender aos critérios de inclusão, haverá um período de triagem de 2 semanas. Pressão arterial clínica, pressão arterial ambulatorial, pressão arterial domiciliar, eletrocardiografia, registros de medicamentos concomitantes e registros de eventos adversos serão coletados no período de randomização. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo amlodipina/atorvastatina e grupo amlodipina e grupo apenas de estilo de vida. O tratamento será observado por 12 meses. Serão 6 pontos de visita no período de tratamento, que serão o 1º mês, 2º mês, 3º mês, 6º mês, 9º mês e 12º mês.
  9. Tamanho da amostra: Um total de 480 pacientes deve ser inscrito no total.
  10. Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em outubro de 2021, o recrutamento será iniciado. A inscrição e o acompanhamento dos pacientes serão realizados entre janeiro de 2022 a dezembro de 2023.
  11. Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65-79 anos;
  • Hipertensão sistólica isolada (pressão arterial sistólica (PAS) no consultório ≥ 130 e < 150 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) no consultório < 80 mmHg) em pacientes não tratados;
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou medicamento similar;
  • Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m2);
  • Hipercalemia (potássio sérico > 5mmol/L);
  • Doença hepática ativa ou insuficiência hepática (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior da normalidade);
  • História de malignidade nos últimos 5 anos;
  • Pacientes com doenças graves com expectativa de vida < 1 ano;
  • Diagnóstico anterior ou atual de insuficiência cardíaca;
  • AVC ou infarto do miocárdio em até 6 meses;
  • Fibrilação atrial anterior ou atual, batimentos ventriculares prematuros frequentes, taquicardia supraventricular;
  • Pacientes que estão recebendo outros medicamentos do estudo ou dispositivos médicos do estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Outras circunstâncias em que os pacientes não são apropriados para o estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amlodipina/atorvastatina
amlodipina/atorvastatina (5mg/10mg QD)
Medicamento: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRIMIDO ORAL
Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRIMIDO ORAL QD
Comparador Ativo: Amlodipina
amlodipina (5mg QD)
Medicamento: Amlodipina 5mg
amlodipina 5mg QD
Outro: Intervenção no estilo de vida
Outro: Intervenção no estilo de vida
Intervenção no estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média no consultório após 12 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial diastólica média no consultório após 12 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Diferença na taxa de controle da pressão arterial clínica e domiciliar após tratamento de 12 meses em cada grupo
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Diferença na taxa de controle da pressão arterial ambulatorial após tratamento de 12 meses em cada grupo
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na pressão arterial ambulatorial (média de 24 horas, diurna e noturna) após 12 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade após 12 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na pressão arterial média clínica, ambulatorial e domiciliar após 6 meses de tratamento desde o início em cada grupo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Diferença na taxa de controle da pressão arterial clínica, ambulatorial e domiciliar após tratamento de 6 meses em cada grupo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLENISH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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