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Riduzione della pressione arteriosa e dei lipidi nei pazienti anziani ad alto rischio con ipertensione sistolica isolata

14 febbraio 2023 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Nome dello studio: Riduzione della pressione sanguigna e dei lipidi nei pazienti anziani ad alto rischio con ipertensione sistolica isolata.
  2. Medicina: compresse di amlodipina/atorvastatina (5 mg/10 mg) e amlodipina (5 mg).
  3. Razionale: a causa della sua prevalenza estremamente elevata negli anziani, l'ipertensione è una delle principali cause di morbilità e mortalità prevenibili. Sia la PAS che la PAD aumentano linearmente fino alla quinta o sesta decade di vita, dopodiché la PAS diminuisce gradualmente mentre la PAS continua a salire. Pertanto, l'ipertensione sistolica isolata (ISH) è la forma predominante di ipertensione nelle persone anziane. Ma non ci sono ancora prove se i pazienti anziani con ISH trarrebbero beneficio dalla pressione arteriosa e dalla terapia ipolipemizzante.
  4. Obiettivo: dimostrare che la pressione arteriosa e la terapia ipolipemizzante sono efficaci e sicure nei pazienti anziani con ISH.
  5. Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, apen-label, della durata di 12 mesi, con tre gruppi di trattamento: amlodipina/atorvastatina (compressa da 5 mg/10 mg); amlodipina (compressa da 5 mg) e intervento sullo stile di vita.
  6. Popolazione in studio: uomini o donne di età compresa tra 65 e 79 anni saranno sottoposti a screening per l'ipertensione. I pazienti idonei devono essere pazienti non trattati con ipertensione sistolica isolata (pressione arteriosa sistolica clinica ≥ 130 e < 150 mmHg) e pressione arteriosa diastolica <80 mmHg). I pazienti devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
  7. Randomizzazione e trattamento: Dopo il periodo di screening da parte dei centri, i pazienti idonei saranno divisi casualmente in 3 gruppi, assumendo una pillola di amlodipina/atorvastatina (compressa da 5 mg/10 mg) o amlodipina (compressa da 5 mg) o solo intervento sullo stile di vita.
  8. Follow-up: dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, ci sarà un periodo di screening di 2 settimane. La pressione sanguigna clinica, la pressione sanguigna ambulatoriale, la pressione sanguigna domiciliare, l'elettrocardiografia, le registrazioni dei farmaci concomitanti e le registrazioni degli eventi avversi saranno raccolte durante il periodo di randomizzazione. Quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo amlodipina / atorvastatina e al gruppo amlodipina e al gruppo solo stile di vita. Il trattamento sarà osservato per 12 mesi. Ci saranno 6 punti di visita nel periodo di trattamento, che sarà il 1° mese, il 2° mese, il 3° mese, il 6° mese, il 9° mese e il 12° mese.
  9. Dimensione del campione: un totale di 480 pazienti dovrebbe essere arruolato in totale.
  10. Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin nell'ottobre 2021, inizierà il reclutamento. L'arruolamento e il follow-up dei pazienti saranno eseguiti tra gennaio 2022 e dicembre 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Nome dello studio: Riduzione della pressione sanguigna e dei lipidi nei pazienti anziani ad alto rischio con ipertensione sistolica isolata.
  2. Medicina: compresse di amlodipina/atorvastatina (5 mg/10 mg) e amlodipina (5 mg).
  3. Razionale: a causa della sua prevalenza estremamente elevata negli anziani, l'ipertensione è una delle principali cause di morbilità e mortalità prevenibili. Sia la PAS che la PAD aumentano linearmente fino alla quinta o sesta decade di vita, dopodiché la PAS diminuisce gradualmente mentre la PAS continua a salire. Pertanto, l'ipertensione sistolica isolata (ISH) è la forma predominante di ipertensione nelle persone anziane. Ma non ci sono ancora prove se i pazienti anziani con ISH trarrebbero beneficio dalla pressione arteriosa e dalla terapia ipolipemizzante.
  4. Obiettivo: dimostrare che la pressione arteriosa e la terapia ipolipemizzante sono efficaci e sicure nei pazienti anziani con ISH.
  5. Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, apen-label, della durata di 12 mesi, con tre gruppi di trattamento: amlodipina/atorvastatina (compressa da 5 mg/10 mg); amlodipina (compressa da 5 mg) e intervento sullo stile di vita.
  6. Popolazione in studio: uomini o donne di età compresa tra 65 e 79 anni saranno sottoposti a screening per l'ipertensione. I pazienti idonei devono essere pazienti non trattati con ipertensione sistolica isolata (pressione arteriosa sistolica clinica ≥ 130 e < 150 mmHg) e pressione arteriosa diastolica <80 mmHg). I pazienti devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
  7. Randomizzazione e trattamento: Dopo il periodo di screening da parte dei centri, i pazienti idonei saranno divisi casualmente in 3 gruppi, assumendo una pillola di amlodipina/atorvastatina (compressa da 5 mg/10 mg) o amlodipina (compressa da 5 mg) o solo intervento sullo stile di vita.
  8. Follow-up: dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, ci sarà un periodo di screening di 2 settimane. La pressione sanguigna clinica, la pressione sanguigna ambulatoriale, la pressione sanguigna domiciliare, l'elettrocardiografia, le registrazioni dei farmaci concomitanti e le registrazioni degli eventi avversi saranno raccolte durante il periodo di randomizzazione. Quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo amlodipina / atorvastatina e al gruppo amlodipina e al gruppo solo stile di vita. Il trattamento sarà osservato per 12 mesi. Ci saranno 6 punti di visita nel periodo di trattamento, che sarà il 1° mese, il 2° mese, il 3° mese, il 6° mese, il 9° mese e il 12° mese.
  9. Dimensione del campione: un totale di 480 pazienti dovrebbe essere arruolato in totale.
  10. Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin nell'ottobre 2021, inizierà il reclutamento. L'arruolamento e il follow-up dei pazienti saranno eseguiti tra gennaio 2022 e dicembre 2023.
  11. Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65-79 anni;
  • Ipertensione sistolica isolata (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (SBP) ≥ 130 e < 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica ambulatoriale (DBP) < 80 mmHg) in pazienti non trattati；
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o farmaco simile;
  • Insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2);
  • Iperkaliemia (potassio sierico > 5mmol/L);
  • Malattia epatica attiva o insufficienza epatica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma);
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni;
  • Pazienti con malattia grave con aspettativa di vita < 1 anno;
  • Diagnosi precedente o attuale di insufficienza cardiaca;
  • Ictus o infarto del miocardio entro 6 mesi;
  • Fibrillazione atriale precedente o in corso, battiti ventricolari prematuri frequenti, tachicardia sopraventricolare;
  • Pazienti che stanno ricevendo altri farmaci dello studio o dispositivi medici dello studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Altre circostanze in cui i pazienti non sono appropriati per lo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amlodipina/atorvastatina
amlodipina/atorvastatina (5 mg/10 mg QD)
Droga: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRESSA ORALE
Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRESSA ORALE QD
Comparatore attivo: Amlodipina
amlodipina (5mg QD)
Droga: Amlodipina 5 mg
amlodipina 5 mg QD
Altro: Intervento sullo stile di vita
Altro: Intervento sullo stile di vita
Intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in ufficio dopo 12 mesi di trattamento rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in ufficio dopo 12 mesi di trattamento rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Differenza nel tasso di controllo della pressione arteriosa clinica e domiciliare dopo 12 mesi di trattamento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Differenza nel tasso di controllo della pressione arteriosa ambulatoriale dopo 12 mesi di trattamento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale (media di 24 ore, diurna e notturna) dopo 12 mesi di trattamento rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità dopo 12 mesi di trattamento rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa media clinica, ambulatoriale e domiciliare dopo 6 mesi di trattamento rispetto al basale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Differenza nel tasso di controllo della pressione arteriosa clinica, ambulatoriale e domiciliare dopo 6 mesi di trattamento in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLENISH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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