Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku a lipidů u vysoce rizikových starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí

14. února 2023 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Název studie: Snížení krevního tlaku a lipidů u vysoce rizikových starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí.
  2. Lék: amlodipin/atorvastatin tableta (5 mg/10 mg) a amlodipin (5 mg).
  3. Odůvodnění: Vzhledem ke své extrémně vysoké prevalenci u starších dospělých je hypertenze hlavní příčinou morbidity a mortality, kterým lze předejít. Jak SBP, tak DBP se lineárně zvyšují až do páté nebo šesté dekády života, poté DBP postupně klesá, zatímco SBP stále stoupá. Izolovaná systolická hypertenze (ISH) je tedy převládající formou hypertenze u starších osob. Stále však neexistuje žádný důkaz, zda by starší pacienti s ISH měli prospěch z léčby krevního tlaku a lipidů.
  4. Cíl: Prokázat, že léčba na snížení krevního tlaku a lipidů je účinná a bezpečná u starších pacientů s ISH.
  5. Uspořádání studie: Toto je 12měsíční prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, apen-label, multicentrická studie se třemi léčebnými skupinami: amlodipin/atorvastatin (5 mg/10 mg tableta); amlodipin (5 mg tableta) a zásah do životního stylu.
  6. Studovaná populace: Muži nebo ženy ve věku mezi 65 a 79 lety budou vyšetřeni na hypertenzi. Vhodní pacienti by měli být neléčení pacienti s izolovanou systolickou hypertenzí (klinický systolický krevní tlak ≥ 130 a < 150 mmHg) a diastolickým krevním tlakem <80 mmHg). Pacienti by měli být schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
  7. Randomizace a léčba: Po období screeningu centry budou vhodní pacienti náhodně rozděleni do 3 skupin, které budou užívat jednu pilulku amlodipinu/atorvastatinu (5 mg/10 mg tableta) nebo amlodipinu (5 mg tableta) nebo pouze zásah do životního stylu.
  8. Sledování: Po splnění kritérií pro zařazení bude následovat 2týdenní období screeningu. V období randomizace budou shromažďovány klinické záznamy krevního tlaku, ambulantního krevního tlaku, domácího krevního tlaku, elektrokardiografie, záznamy o souběžné medikaci a záznamy o nežádoucích příhodách. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny amlodipin/atorvastatin a skupiny amlodipinu a skupiny pouze podle životního stylu. Léčba bude pozorována po dobu 12 měsíců. V léčebném období bude 6 návštěvních míst, což bude 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
  9. Velikost vzorku: Celkem by mělo být zařazeno celkem 480 pacientů.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v říjnu 2021 bude zahájen nábor. Zápis pacientů a sledování budou probíhat od ledna 2022 do prosince 2023.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název studie: Snížení krevního tlaku a lipidů u vysoce rizikových starších pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí.
  2. Lék: amlodipin/atorvastatin tableta (5 mg/10 mg) a amlodipin (5 mg).
  3. Odůvodnění: Vzhledem ke své extrémně vysoké prevalenci u starších dospělých je hypertenze hlavní příčinou morbidity a mortality, kterým lze předejít. Jak SBP, tak DBP se lineárně zvyšují až do páté nebo šesté dekády života, poté DBP postupně klesá, zatímco SBP stále stoupá. Izolovaná systolická hypertenze (ISH) je tedy převládající formou hypertenze u starších osob. Stále však neexistuje žádný důkaz, zda by starší pacienti s ISH měli prospěch z léčby krevního tlaku a lipidů.
  4. Cíl: prokázat, že léčba na snížení krevního tlaku a lipidů je účinná a bezpečná u starších pacientů s ISH.
  5. Uspořádání studie: Toto je 12měsíční prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, apen-label, multicentrická studie se třemi léčebnými skupinami: amlodipin/atorvastatin (5 mg/10 mg tableta); amlodipin (5 mg tableta) a zásah do životního stylu.
  6. Studovaná populace: muži nebo ženy ve věku mezi 65 a 79 lety budou vyšetřeni na hypertenzi. Vhodní pacienti by měli být neléčení pacienti s izolovanou systolickou hypertenzí (klinický systolický krevní tlak ≥ 130 a < 150 mmHg) a diastolickým krevním tlakem <80 mmHg). Pacienti by měli být schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.
  7. Randomizace a léčba: Po období screeningu centry budou vhodní pacienti náhodně rozděleni do 3 skupin, které budou užívat jednu pilulku amlodipinu/atorvastatinu (5 mg/10 mg tableta) nebo amlodipinu (5 mg tableta) nebo pouze zásah do životního stylu.
  8. Následná kontrola: po splnění kritérií pro zařazení bude následovat 2týdenní období screeningu. V období randomizace budou shromažďovány klinické záznamy krevního tlaku, ambulantního krevního tlaku, domácího krevního tlaku, elektrokardiografie, záznamy o souběžné medikaci a záznamy o nežádoucích příhodách. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny amlodipin/atorvastatin a skupiny amlodipinu a skupiny pouze podle životního stylu. Léčba bude pozorována po dobu 12 měsíců. V léčebném období bude 6 návštěvních míst, což bude 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
  9. Velikost vzorku: Celkem by mělo být zařazeno celkem 480 pacientů.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v říjnu 2021 bude zahájen nábor. Zápis pacientů a sledování budou probíhat od ledna 2022 do prosince 2023.
  11. Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65-79 let;
  • Izolovaná systolická hypertenze (ordinační systolický krevní tlak (SBP) ≥ 130 a < 150 mmHg a ordinační diastolický krevní tlak (DBP) < 80 mmHg) u neléčených pacientů；
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli studovaný lék nebo podobný lék；
  • Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkalémie (sérový draslík > 5 mmol/L);
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní insuficience (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy);
  • Historie malignity za posledních 5 let;
  • Pacienti se závažným onemocněním s očekávanou délkou života < 1 rok;
  • Předchozí nebo současná diagnóza srdečního selhání;
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do 6 měsíců;
  • Předchozí nebo aktuální fibrilace síní, časté předčasné srdeční tepy, supraventrikulární tachykardie;
  • Pacienti, kteří dostávají jiné studijní léky nebo studijní zdravotnické prostředky;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Další okolnosti, kdy pacienti nejsou vhodní pro studii na základě posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodipin/atorvastatin
amlodipin/atorvastatin (5 mg/10 mg QD)
Lék: Amlodipin/atorvastatin 5 mg-10 mg PERORÁLNÍ TABLETA
Amlodipin/atorvastatin 5 mg-10 mg PERORÁLNÍ TABLETA QD
Aktivní komparátor: Amlodipin
amlodipin (5 mg QD)
Lék: Amlodipin 5 mg
amlodipin 5 mg QD
Jiný: Intervence do životního stylu
Jiný: Intervence do životního stylu
Intervence do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku v ordinaci po 12měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v ordinaci po 12měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl v míře kontroly klinického a domácího krevního tlaku po 12měsíční léčbě v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl v míře kontroly ambulantního krevního tlaku po 12měsíční léčbě v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ambulantního (24hodinového středního, denního a nočního) krevního tlaku po 12měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou po 12měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna klinického, ambulantního a domácího průměrného krevního tlaku po 6měsíční léčbě od výchozí hodnoty v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl v míře kontroly klinického, ambulantního a domácího krevního tlaku po 6měsíční léčbě v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLENISH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit