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Reducción de la presión arterial y los lípidos en pacientes adultos mayores de alto riesgo con hipertensión sistólica aislada

14 de febrero de 2023 actualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Nombre del estudio: Reducción de la Presión Arterial y Lípidos en Pacientes Ancianos de Alto Riesgo con Hipertensión Sistólica Aislada.
  2. Medicamento: comprimidos de amlodipino/atorvastatina (5 mg/10 mg) y amlodipino (5 mg).
  3. Justificación: debido a su prevalencia extremadamente alta en adultos mayores, la hipertensión es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad prevenibles. Tanto la PAS como la PAD aumentan linealmente hasta la quinta o sexta década de la vida, después de lo cual la PAD disminuye gradualmente mientras que la PAS continúa aumentando. Por lo tanto, la hipertensión sistólica aislada (ISH) es la forma predominante de hipertensión en las personas mayores. Pero todavía no hay evidencia de si los pacientes de edad avanzada con ISH se beneficiarían de la terapia para reducir la presión arterial y los lípidos.
  4. Objetivo: Demostrar que la terapia de presión arterial e hipolipemiantes es efectiva y segura en pacientes ancianos con ISH.
  5. Diseño del estudio: Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado con activo, apen-label, de 12 meses, con tres grupos de tratamiento: amlodipina/atorvastatina (tableta de 5 mg/10 mg); amlodipina (tableta de 5 mg) e intervención en el estilo de vida.
  6. Población de estudio: Hombres o mujeres de entre 65 y 79 años serán evaluados para hipertensión. Los pacientes elegibles deben ser pacientes no tratados con hipertensión sistólica aislada (presión arterial sistólica clínica ≥ 130 y < 150 mmHg) y presión arterial diastólica <80 mmHg). Los pacientes deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
  7. Aleatorización y tratamiento: después del período de selección por los centros, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, tomando una pastilla de amlodipina/atorvastatina (tableta de 5 mg/10 mg) o amlodipina (tableta de 5 mg) o solo una intervención en el estilo de vida.
  8. Seguimiento: después de cumplir con los criterios de inclusión, habrá un período de selección de 2 semanas. La presión arterial clínica, la presión arterial ambulatoria, la presión arterial domiciliaria, la electrocardiografía, los registros de medicación concomitante y los registros de eventos adversos se recopilarán en el período de aleatorización. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de amlodipina/atorvastatina, al grupo de amlodipina y al grupo de estilo de vida únicamente. El tratamiento se observará durante 12 meses. Habrá 6 puntos de visita en el periodo de tratamiento, que serán el mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
  9. Tamaño de la muestra: se debe inscribir un total de 480 pacientes en total.
  10. Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en octubre de 2021, comenzará el reclutamiento. La inscripción y el seguimiento de los pacientes se realizarán entre enero de 2022 y diciembre de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Nombre del estudio: Reducción de la Presión Arterial y Lípidos en Pacientes Ancianos de Alto Riesgo con Hipertensión Sistólica Aislada.
  2. Medicamento: comprimidos de amlodipino/atorvastatina (5 mg/10 mg) y amlodipino (5 mg).
  3. Justificación: debido a su prevalencia extremadamente alta en adultos mayores, la hipertensión es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad prevenibles. Tanto la PAS como la PAD aumentan linealmente hasta la quinta o sexta década de la vida, después de lo cual la PAD disminuye gradualmente mientras que la PAS continúa aumentando. Por lo tanto, la hipertensión sistólica aislada (ISH) es la forma predominante de hipertensión en las personas mayores. Pero todavía no hay evidencia de si los pacientes de edad avanzada con ISH se beneficiarían de la terapia para reducir la presión arterial y los lípidos.
  4. Objetivo: demostrar que la terapia de presión arterial e hipolipemiantes es eficaz y segura en pacientes ancianos con ISH.
  5. Diseño del estudio: Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado con activo, apen-label, de 12 meses, con tres grupos de tratamiento: amlodipina/atorvastatina (tableta de 5 mg/10 mg); amlodipina (tableta de 5 mg) e intervención en el estilo de vida.
  6. Población de estudio: hombres o mujeres con edades entre 65 y 79 años serán evaluados para hipertensión. Los pacientes elegibles deben ser pacientes no tratados con hipertensión sistólica aislada (presión arterial sistólica clínica ≥ 130 y < 150 mmHg) y presión arterial diastólica <80 mmHg). Los pacientes deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
  7. Aleatorización y tratamiento: después del período de selección por los centros, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, tomando una pastilla de amlodipina/atorvastatina (tableta de 5 mg/10 mg) o amlodipina (tableta de 5 mg) o solo una intervención en el estilo de vida.
  8. Seguimiento: después de cumplir con los criterios de inclusión, habrá un período de selección de 2 semanas. La presión arterial clínica, la presión arterial ambulatoria, la presión arterial domiciliaria, la electrocardiografía, los registros de medicación concomitante y los registros de eventos adversos se recopilarán en el período de aleatorización. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de amlodipina/atorvastatina, al grupo de amlodipina y al grupo de estilo de vida únicamente. El tratamiento se observará durante 12 meses. Habrá 6 puntos de visita en el periodo de tratamiento, que serán el mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
  9. Tamaño de la muestra: se debe inscribir un total de 480 pacientes en total.
  10. Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en octubre de 2021, comenzará el reclutamiento. La inscripción y el seguimiento de los pacientes se realizarán entre enero de 2022 y diciembre de 2023.
  11. Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 79 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65-79 años;
  • Hipertensión sistólica aislada (presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥ 130 y < 150 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio < 80 mmHg) en pacientes no tratados;
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o fármaco similar;
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hiperpotasemia (potasio sérico > 5mmol/L);
  • Enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática (AST o ALT > 3 veces el límite superior normal);
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
  • Pacientes con enfermedades graves con una esperanza de vida de < 1 año;
  • Diagnóstico anterior o actual de insuficiencia cardíaca;
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
  • Fibrilación auricular previa o actual, extrasístoles ventriculares frecuentes, taquicardia supraventricular;
  • Pacientes que están recibiendo otros medicamentos del estudio o dispositivos médicos del estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Otras circunstancias en las que los pacientes no son apropiados para el estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amlodipino/atorvastatina
amlodipina/atorvastatina (5 mg/10 mg QD)
Droga: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRIMIDO ORAL
Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRIMIDO ORAL QD
Comparador activo: Amlodipino
amlodipina (5 mg QD)
Droga: Amlodipina 5mg
amlodipino 5 mg QD
Otro: Intervención en el estilo de vida
Otro: Intervención en el estilo de vida
Intervención en el estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en el consultorio después de 12 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en el consultorio después de 12 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Diferencia en la tasa de control de la presión arterial clínica y domiciliaria después de 12 meses de tratamiento en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Diferencia en la tasa de control de la presión arterial ambulatoria después de 12 meses de tratamiento en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la presión arterial ambulatoria (media de 24 h, diurna y nocturna) después de 12 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad después de 12 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la presión arterial media clínica, ambulatoria y domiciliaria después de 6 meses de tratamiento desde el inicio en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Diferencia en la tasa de control de la presión arterial clínica, ambulatoria y domiciliaria después de 6 meses de tratamiento en cada grupo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLENISH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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