Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja ciśnienia krwi i lipidów u starszych pacjentów wysokiego ryzyka z izolowanym nadciśnieniem skurczowym

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Nazwa badania: Redukcja ciśnienia krwi i lipidów u pacjentów w podeszłym wieku wysokiego ryzyka z izolowanym nadciśnieniem skurczowym.
  2. Lek: tabletki zawierające amlodypinę/atorwastatynę (5 mg/10 mg) i amlodypinę (5 mg).
  3. Uzasadnienie: Ze względu na niezwykle wysoką częstość występowania u osób starszych nadciśnienie tętnicze jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności, której można zapobiegać. Zarówno SBP, jak i DBP wzrastają liniowo do piątej lub szóstej dekady życia, po czym DBP stopniowo maleje, podczas gdy SBP nadal rośnie. Tak więc izolowane nadciśnienie skurczowe (ISH) jest dominującą postacią nadciśnienia tętniczego u osób starszych. Ale nadal nie ma dowodów na to, że starsi pacjenci z ISH odniosą korzyści z terapii obniżającej ciśnienie krwi i lipidy.
  4. Cel: Wykazanie, że terapia obniżająca ciśnienie krwi i lipidy jest skuteczna i bezpieczna u starszych pacjentów z ISH.
  5. Projekt badania: Jest to 12-miesięczne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną otrzymującą substancję aktywną, z trzema grupami leczenia: amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5 mg/10 mg); amlodypina (tabletka 5 mg) i zmiana stylu życia.
  6. Badana populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 79 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nadciśnienia. Kwalifikujący się pacjenci powinni być nieleczonymi pacjentami z izolowanym nadciśnieniem skurczowym (kliniczne ciśnienie skurczowe ≥ 130 i < 150 mmHg) oraz rozkurczowym ciśnieniem krwi <80 mmHg). Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę.
  7. Randomizacja i leczenie: Po okresie badań przesiewowych w ośrodkach, kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, przyjmujące jedną tabletkę amlodypiny/atorwastatyny (tabletki 5 mg/10 mg) lub amlodypinę (tabletki 5 mg) lub tylko zmianę stylu życia.
  8. Kontynuacja: Po spełnieniu kryteriów włączenia nastąpi 2-tygodniowy okres przesiewowy. Kliniczne ciśnienie krwi, ambulatoryjne ciśnienie krwi, domowe ciśnienie krwi, elektrokardiografia, rejestry towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych będą gromadzone w okresie randomizacji. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy amlodypina/atorwastatyna oraz do grupy amlodypiny i wyłącznie do grupy związanej ze stylem życia. Leczenie będzie obserwowane przez 12 miesięcy. W okresie leczenia będzie 6 punktów wizyt, które będą 1 miesiąc, 2 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc.
  9. Wielkość próby: W sumie należy zarejestrować 480 pacjentów.
  10. Harmonogram: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Szpitala Ruijin w październiku 2021 r. rozpocznie się rekrutacja. Rejestracja pacjentów i obserwacja będą prowadzone od stycznia 2022 do grudnia 2023.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Nazwa badania: Redukcja ciśnienia krwi i lipidów u pacjentów w podeszłym wieku wysokiego ryzyka z izolowanym nadciśnieniem skurczowym.
  2. Lek: tabletki zawierające amlodypinę/atorwastatynę (5 mg/10 mg) i amlodypinę (5 mg).
  3. Uzasadnienie: Ze względu na niezwykle wysoką częstość występowania u osób starszych nadciśnienie tętnicze jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności, której można zapobiegać. Zarówno SBP, jak i DBP wzrastają liniowo do piątej lub szóstej dekady życia, po czym DBP stopniowo maleje, podczas gdy SBP nadal rośnie. Tak więc izolowane nadciśnienie skurczowe (ISH) jest dominującą postacią nadciśnienia tętniczego u osób starszych. Ale nadal nie ma dowodów na to, że starsi pacjenci z ISH odniosą korzyści z terapii obniżającej ciśnienie krwi i lipidy.
  4. Cel: wykazanie, że terapia obniżająca ciśnienie krwi i lipidy jest skuteczna i bezpieczna u starszych pacjentów z ISH.
  5. Projekt badania: Jest to 12-miesięczne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną otrzymującą substancję aktywną, z trzema grupami leczenia: amlodypina/atorwastatyna (tabletki 5 mg/10 mg); amlodypina (tabletka 5 mg) i zmiana stylu życia.
  6. Badana populacja: mężczyźni lub kobiety w wieku od 65 do 79 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nadciśnienia. Kwalifikujący się pacjenci powinni być nieleczonymi pacjentami z izolowanym nadciśnieniem skurczowym (kliniczne ciśnienie skurczowe ≥ 130 i < 150 mmHg) oraz rozkurczowym ciśnieniem krwi <80 mmHg). Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i wyrazić świadomą zgodę.
  7. Randomizacja i leczenie: Po okresie badań przesiewowych w ośrodkach, kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, przyjmujące jedną tabletkę amlodypiny/atorwastatyny (tabletki 5 mg/10 mg) lub amlodypinę (tabletki 5 mg) lub tylko zmianę stylu życia.
  8. Kontynuacja: po spełnieniu kryteriów włączenia nastąpi 2-tygodniowy okres przesiewowy. Kliniczne ciśnienie krwi, ambulatoryjne ciśnienie krwi, domowe ciśnienie krwi, elektrokardiografia, rejestry towarzyszących leków i zdarzeń niepożądanych będą gromadzone w okresie randomizacji. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy amlodypina/atorwastatyna oraz do grupy amlodypiny i wyłącznie do grupy związanej ze stylem życia. Leczenie będzie obserwowane przez 12 miesięcy. W okresie leczenia będzie 6 punktów wizyt, które będą 1 miesiąc, 2 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc.
  9. Wielkość próby: W sumie należy zarejestrować 480 pacjentów.
  10. Harmonogram: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Szpitala Ruijin w październiku 2021 r. rozpocznie się rekrutacja. Rejestracja pacjentów i obserwacja będą prowadzone od stycznia 2022 do grudnia 2023.
  11. Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 79 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65-79 lat;
  • Izolowane nadciśnienie skurczowe (ciśnienie skurczowe w gabinecie lekarskim (SBP) ≥ 130 i < 150 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (DBP) < 80 mmHg) u pacjentów nieleczonych;
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub podobny lek;
  • ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy > 5 mmol/l);
  • Czynna choroba wątroby lub niewydolność wątroby (AspAT lub AlAT > 3 razy górna granica normy);
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjenci z ciężką chorobą, z oczekiwaną długością życia < 1 rok;
  • Wcześniejsza lub aktualna diagnoza niewydolności serca;
  • Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • przebyte lub obecne migotanie przedsionków, częste przedwczesne skurcze komorowe, częstoskurcz nadkomorowy;
  • Pacjenci, którzy otrzymują inne badane leki lub badane urządzenia medyczne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Inne okoliczności, w których pacjenci nie kwalifikują się do badania według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlodypina/atorwastatyna
amlodypina/atorwastatyna (5 mg/10 mg raz na dobę)
Lek: Amlodypina/Atorwastatyna 5 Mg-10 Mg TABLETKI DOUSTNE
Amlodypina/Atorwastatyna 5 Mg-10 Mg TABLETKA DOUSTNA QD
Aktywny komparator: Amlodypina
amlodypina (5 mg QD)
Lek: Amlodypina 5 mg
amlodypina 5 mg raz na dobę
Inny: Interwencja stylu życia
Inny: Interwencja stylu życia
Interwencja stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia skurczowego w gabinecie lekarskim po 12-miesięcznym leczeniu w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 12 miesiącach leczenia w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w częstości kontroli ciśnienia krwi w poradni iw domu po 12-miesięcznym leczeniu w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w częstości kontroli ambulatoryjnego ciśnienia krwi po 12-miesięcznym leczeniu w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ambulatoryjnego (średniego 24-godzinnego, dziennego i nocnego) ciśnienia krwi po 12-miesięcznym leczeniu w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 12-miesięcznym leczeniu od wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w warunkach klinicznych, ambulatoryjnych i domowych po 6-miesięcznym leczeniu w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Różnica w częstości kontroli ciśnienia tętniczego w poradni, ambulatorium iw domu po 6-miesięcznym leczeniu w każdej grupie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLENISH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amlodypina/Atorwastatyna 5 Mg-10 Mg TABLETKI DOUSTNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj