Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen ja lipidien vähentäminen suuren riskin iäkkäillä potilailla, joilla on eristetty systolinen hypertensio

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Tutkimuksen nimi: Verenpaineen ja lipidien vähentäminen korkean riskin iäkkäillä potilailla, joilla on eristetty systolinen hypertensio.
  2. Lääke: amlodipiini/atorvastatiinitabletti (5mg/10mg) ja amlodipiini (5mg).
  3. Perustelut: Koska verenpainetauti on erittäin suuri iäkkäillä aikuisilla, se on johtava estettävissä olevan sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Sekä SBP että DBP kasvavat lineaarisesti viidenteen tai kuudenteen elinvuosikymmeneen asti, jonka jälkeen DBP vähenee asteittain samalla kun SBP jatkaa nousuaan. Siten eristetty systolinen hypertensio (ISH) on iäkkäiden ihmisten vallitseva verenpaineen muoto. Mutta silti ei ole näyttöä siitä, hyötyisivätkö iäkkäät ISH-potilaat verenpainetta ja lipidejä alentavasta hoidosta.
  4. Tavoite: Osoittaa, että verenpainetta ja lipidejä alentava hoito on tehokasta ja turvallista iäkkäillä ISH-potilailla.
  5. Tutkimussuunnitelma: Tämä on 12 kuukauden prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, apen-leimattu, monikeskustutkimus, jossa on kolme hoitoryhmää: amlodipiini/atorvastatiini (5 mg/10 mg tabletti); amlodipiini (5 mg tabletti) ja elämäntapainterventio.
  6. Tutkimuspopulaatio: 65–79-vuotiaat miehet tai naiset seulotaan verenpainetaudin varalta. Tukikelpoisten potilaiden tulee olla hoitamattomia potilaita, joilla on eristetty systolinen verenpaine (klinikalla oleva systolinen verenpaine ≥ 130 ja < 150 mmHg) ja diastolinen verenpaine < 80 mmHg. Potilaiden tulee kyetä ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja antamaan tietoinen suostumus.
  7. Satunnaistaminen ja hoito: Keskusten seulontajakson jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka ottavat yhden pillerin amlodipiini/atorvastatiinia (5 mg/10 mg tabletti) tai amlodipiinia (5 mg tabletti) tai vain elämäntapatoimenpiteitä.
  8. Seuranta: Osallistumiskriteerien täyttymisen jälkeen on 2 viikon seulontajakso. Klinikan verenpaine, ambulatorinen verenpaine, kotiverenpaine, elektrokardiografia, samanaikaiset lääkitystiedot ja haittatapahtumatiedot kerätään satunnaistuksen yhteydessä. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti amlodipiini/atorvastatiini- ja amlodipiini- ja vain elämäntaparyhmiin. Hoitoa seurataan 12 kuukauden ajan. Hoitojaksolla on 6 käyntipistettä, jotka ovat 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
  9. Otoskoko: Yhteensä 480 potilasta tulisi ottaa mukaan.
  10. Aikajana: saatuaan Ruijinin sairaalan eettisen komitean hyväksynnän lokakuussa 2021, rekrytointi alkaa. Potilaiden ilmoittautuminen ja seuranta suoritetaan tammikuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen nimi: Verenpaineen ja lipidien vähentäminen korkean riskin iäkkäillä potilailla, joilla on eristetty systolinen hypertensio.
  2. Lääke: amlodipiini/atorvastatiinitabletti (5mg/10mg) ja amlodipiini (5mg).
  3. Perustelut: Koska verenpainetauti on erittäin suuri iäkkäillä aikuisilla, se on johtava estettävissä olevan sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Sekä SBP että DBP kasvavat lineaarisesti viidenteen tai kuudenteen elinvuosikymmeneen asti, jonka jälkeen DBP vähenee asteittain samalla kun SBP jatkaa nousuaan. Siten eristetty systolinen hypertensio (ISH) on iäkkäiden ihmisten vallitseva verenpaineen muoto. Mutta silti ei ole näyttöä siitä, hyötyisivätkö iäkkäät ISH-potilaat verenpainetta ja lipidejä alentavasta hoidosta.
  4. Tavoite: osoittaa, että verenpainetta ja lipidejä alentava hoito on tehokasta ja turvallista iäkkäillä ISH-potilailla.
  5. Tutkimussuunnitelma: Tämä on 12 kuukauden prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, apen-leimattu, monikeskustutkimus, jossa on kolme hoitoryhmää: amlodipiini/atorvastatiini (5 mg/10 mg tabletti); amlodipiini (5 mg tabletti) ja elämäntapainterventio.
  6. Tutkimuspopulaatio: 65–79-vuotiaat miehet tai naiset seulotaan verenpainetaudin varalta. Tukikelpoisten potilaiden tulee olla hoitamattomia potilaita, joilla on eristetty systolinen verenpaine (klinikalla oleva systolinen verenpaine ≥ 130 ja < 150 mmHg) ja diastolinen verenpaine < 80 mmHg. Potilaiden tulee kyetä ymmärtämään tutkimusvaatimukset ja antamaan tietoinen suostumus.
  7. Satunnaistaminen ja hoito: Keskusten seulontajakson jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka ottavat yhden pillerin amlodipiini/atorvastatiinia (5 mg/10 mg tabletti) tai amlodipiinia (5 mg tabletti) tai vain elämäntapatoimenpiteitä.
  8. Seuranta: osallistumiskriteerien täyttymisen jälkeen on 2 viikon seulontajakso. Klinikan verenpaine, ambulatorinen verenpaine, kotiverenpaine, elektrokardiografia, samanaikaiset lääkitystiedot ja haittatapahtumatiedot kerätään satunnaistuksen yhteydessä. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti amlodipiini/atorvastatiini- ja amlodipiini- ja vain elämäntaparyhmiin. Hoitoa seurataan 12 kuukauden ajan. Hoitojaksolla on 6 käyntipistettä, jotka ovat 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi.
  9. Otoskoko: Yhteensä 480 potilasta tulisi ottaa mukaan.
  10. Aikajana: saatuaan Ruijinin sairaalan eettisen komitean hyväksynnän lokakuussa 2021, rekrytointi alkaa. Potilaiden ilmoittautuminen ja seuranta suoritetaan tammikuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
  11. Organisaatio: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kiina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 79 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65-79;
  • Yksittäinen systolinen verenpaine (toimistosystolinen verenpaine (SBP) ≥ 130 ja < 150 mmHg ja toimistodiastolinen verenpaine (DBP) < 80 mmHg) hoitamattomilla potilailla；
  • Kyky ymmärtää opiskeluvaatimukset ja antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai vastaavalle lääkkeelle；
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkalemia (seerumin kalium > 5 mmol/l);
  • Aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja);
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Vaikeat sairaudet, joiden elinajanodote on < 1 vuosi;
  • Aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi;
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  • Aiempi tai nykyinen eteisvärinä, usein ennenaikaiset kammiolyönnit, supraventrikulaarinen takykardia;
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslääketieteellisiä laitteita;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Muut olosuhteet, joissa potilaat eivät ole sopivia tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amlodipiini/atorvastatiini
amlodipiini/atorvastatiini (5 mg/10 mg QD)
Lääke: Amlodipiini/atorvastatiini 5 Mg-10 Mg ORALLINEN TABLETTI
Amlodipiini/atorvastatiini 5 Mg-10 Mg ORALLINEN TABLETTI KV
Active Comparator: Amlodipiini
amlodipiini (5 mg QD)
Lääke: Amlodipiini 5 mg
amlodipiini 5 mg QD
Muut: Interventio elämäntapaan
Muut: Interventio elämäntapaan
Interventio elämäntapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen toimiston systolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen toimiston diastolisen verenpaineen muutos 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero klinikan ja kodin verenpaineen kontrollitasossa 12 kuukauden hoidon jälkeen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ero ambulatorisen verenpaineen kontrollinopeudessa 12 kuukauden hoidon jälkeen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa (24 tunnin keskiarvo, päivällä ja yöllä) 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Klinikalla, avohoidossa ja kotona tapahtuva keskimääräisen verenpaineen muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen lähtötasosta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Ero klinikan, ambulatorisen ja kotiverenpaineen kontrollitasossa 6 kuukauden hoidon jälkeen kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLENISH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eristetty systolinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Amlodipiini/atorvastatiini 5 Mg-10 Mg ORALLINEN TABLETTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa