Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykk og lipidreduksjon hos eldre pasienter med høy risiko med isolert systolisk hypertensjon

14. februar 2023 oppdatert av: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Studienavn: Blodtrykk og lipiderreduksjon hos eldre pasienter med høy risiko med isolert systolisk hypertensjon.
  2. Medisin: amlodipin/atorvastatin tablett (5mg/10mg) og amlodipin (5mg).
  3. Begrunnelse: På grunn av den ekstremt høye prevalensen hos eldre voksne, er hypertensjon en ledende årsak til forebyggbar sykelighet og dødelighet. Både SBP og DBP øker lineært opp til det femte eller sjette tiåret av livet, hvoretter DBP gradvis avtar mens SBP fortsetter å stige. Dermed er isolert systolisk hypertensjon (ISH) den dominerende formen for hypertensjon hos eldre personer. Men det er fortsatt ingen bevis på om eldre ISH-pasienter vil ha nytte av blodtrykk og lipidsenkende terapi.
  4. Mål: Å demonstrere at blodtrykks- og lipidsenkende terapi er effektiv og trygg hos eldre ISH-pasienter.
  5. Studiedesign: Dette er en 12-måneders prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, apen-label, multisenterstudie, med tre behandlingsgrupper: amlodipin/atorvastatin (5mg/10mg tablett); amlodipin (5mg tablett) og livsstilsintervensjon.
  6. Studiepopulasjon: Menn eller kvinner i alderen 65 til 79 år vil bli screenet for hypertensjon. Kvalifiserte pasienter bør være ubehandlede pasienter med isolert systolisk hypertensjon (klinisk systolisk blodtrykk ≥ 130 og < 150 mmHg), og diastolisk blodtrykk <80 mmHg). Pasienter bør ha evner til å forstå studiekravene og gi informert samtykke.
  7. Randomisering og behandling: Etter screening av sentre vil kvalifiserte pasienter deles tilfeldig inn i 3 grupper, som tar en pille med amlodipin/atorvastatin (5mg/10mg tablett) eller amlodipin (5mg tablett) eller livsstilsintervensjon.
  8. Oppfølging: Etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil det være 2 ukers screeningperiode. Klinikkblodtrykk, ambulant blodtrykk, hjemmeblodtrykk, elektrokardiografi, samtidige medisineringsjournaler og bivirkningsjournaler vil bli samlet inn ved randomiseringsperioden. Deretter vil pasientene tilfeldig fordeles i amlodipin/atorvastatin-gruppen og amlodipin-gruppen og bare livsstilsgruppen. Behandlingen vil bli observert i 12 måneder. Det vil være 6 besøkspunkter i behandlingsperioden, som vil være 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
  9. Prøvestørrelse: Totalt 480 pasienter bør registreres totalt.
  10. Tidslinje: Etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ruijin sykehus i oktober 2021, starter rekrutteringen. Pasientregistrering og oppfølging vil bli utført mellom januar 2022 og desember 2023.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Studienavn: Blodtrykk og lipiderreduksjon hos eldre pasienter med høy risiko med isolert systolisk hypertensjon.
  2. Medisin: amlodipin/atorvastatin tablett (5mg/10mg) og amlodipin (5mg).
  3. Begrunnelse: På grunn av den ekstremt høye prevalensen hos eldre voksne, er hypertensjon en ledende årsak til forebyggbar sykelighet og dødelighet. Både SBP og DBP øker lineært opp til det femte eller sjette tiåret av livet, hvoretter DBP gradvis avtar mens SBP fortsetter å stige. Dermed er isolert systolisk hypertensjon (ISH) den dominerende formen for hypertensjon hos eldre personer. Men det er fortsatt ingen bevis på om eldre ISH-pasienter vil ha nytte av blodtrykk og lipidsenkende terapi.
  4. Mål: å demonstrere at blodtrykks- og lipidsenkende terapi er effektiv og trygg hos eldre ISH-pasienter.
  5. Studiedesign: Dette er en 12-måneders prospektiv, randomisert, aktiv-kontrollert, apen-label, multisenterstudie, med tre behandlingsgrupper: amlodipin/atorvastatin (5mg/10mg tablett); amlodipin (5mg tablett) og livsstilsintervensjon.
  6. Studiepopulasjon: menn eller kvinner i alderen 65 til 79 år vil bli screenet for hypertensjon. Kvalifiserte pasienter bør være ubehandlede pasienter med isolert systolisk hypertensjon (klinisk systolisk blodtrykk ≥ 130 og < 150 mmHg), og diastolisk blodtrykk <80 mmHg). Pasienter bør ha evner til å forstå studiekravene og gi informert samtykke.
  7. Randomisering og behandling: Etter screening av sentre vil kvalifiserte pasienter deles tilfeldig inn i 3 grupper, som tar en pille med amlodipin/atorvastatin (5mg/10mg tablett) eller amlodipin (5mg tablett) eller livsstilsintervensjon.
  8. Oppfølging: etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene vil det være 2 ukers screeningperiode. Klinikkblodtrykk, ambulant blodtrykk, hjemmeblodtrykk, elektrokardiografi, samtidige medisineringsjournaler og bivirkningsjournaler vil bli samlet inn ved randomiseringsperioden. Deretter vil pasientene tilfeldig fordeles i amlodipin/atorvastatin-gruppen og amlodipin-gruppen og bare livsstilsgruppen. Behandlingen vil bli observert i 12 måneder. Det vil være 6 besøkspunkter i behandlingsperioden, som vil være 1. måned, 2. måned, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
  9. Prøvestørrelse: Totalt 480 pasienter bør registreres totalt.
  10. Tidslinje: Etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen ved Ruijin sykehus i oktober 2021, starter rekrutteringen. Pasientregistrering og oppfølging vil bli utført mellom januar 2022 og desember 2023.
  11. Organisasjon: Senter for epidemiologiske studier og kliniske studier, Ruijin sykehus, Shanghai, Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 79 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65-79 år;
  • Isolert systolisk hypertensjon (kontorsystolisk blodtrykk (SBP) ≥ 130 og < 150 mmHg og kontordiastolisk blodtrykk (DBP) < 80 mmHg) hos ubehandlede pasienter;
  • Evne til å forstå studiekravene og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhetshistorie overfor et hvilket som helst studiemedisin eller lignende legemiddel;
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  • Hyperkalemi (serumkalium > 5mmol/L);
  • Aktiv leversykdom eller leversvikt (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense);
  • Historie om malignitet de siste 5 årene;
  • Pasienter med alvorlig sykdom med forventet levealder på < 1 år;
  • Tidligere eller nåværende diagnose av hjertesvikt;
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  • Tidligere eller nåværende atrieflimmer, hyppige ventrikulære premature slag, supraventrikulær takykardi;
  • Pasienter som mottar andre studiemedisiner eller studerer medisinsk utstyr;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Andre omstendigheter som pasienter ikke er passende for studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlodipin/atorvastatin
amlodipin/atorvastatin (5mg/10mg QD)
Legemiddel: Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg ORAL TABLETT
Amlodipin/Atorvastatin 5 Mg-10 Mg ORAL TABLETT QD
Aktiv komparator: Amlodipin
amlodipin (5mg QD)
Legemiddel: Amlodipin 5mg
amlodipin 5mg QD
Annen: Livsstilsintervensjon
Annen: Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig kontorsystolisk blodtrykk etter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig kontordiastolisk blodtrykk etter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Forskjell i kontrollrate for klinikk og hjemmeblodtrykk etter 12 måneders behandling i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Forskjell i kontrollrate for ambulant blodtrykk etter 12 måneders behandling i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i ambulatorisk (24-timers gjennomsnittlig, dag- og nattetid) blodtrykk etter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol etter 12 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk på klinikk, ambulant og hjemme etter 6 måneders behandling fra baseline i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Forskjell i kontrollrate for klinikk, ambulant og hjemmeblodtrykk etter 6 måneders behandling i hver gruppe
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLENISH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere