Снижение артериального давления и липидов у пожилых пациентов высокого риска с изолированной систолической гипертензией
14 февраля 2023 г. обновлено: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Название исследования: Артериальное давление и снижение липидов у пожилых пациентов высокого риска с изолированной систолической гипертензией.
- Лекарство: таблетки амлодипина/аторвастатина (5 мг/10 мг) и амлодипин (5 мг).
- Обоснование: Из-за чрезвычайно высокой распространенности среди пожилых людей артериальная гипертензия является ведущей причиной предотвратимой заболеваемости и смертности. Как САД, так и ДАД увеличиваются линейно до пятого или шестого десятилетия жизни, после чего ДАД постепенно снижается, в то время как САД продолжает расти. Таким образом, изолированная систолическая гипертензия (ИСГ) является преобладающей формой гипертензии у пожилых людей. Но до сих пор нет доказательств того, что пожилые пациенты с ИСГ получат пользу от терапии, снижающей артериальное давление и уровень липидов.
- Цель: продемонстрировать, что гипотензивная и гиполипидемическая терапия эффективна и безопасна у пожилых пациентов с ИСГ.
- Дизайн исследования: это 12-месячное проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с активным контролем, открытой меткой, с тремя группами лечения: амлодипин/аторвастатин (таблетка 5 мг/10 мг); амлодипин (таблетка 5 мг) и изменение образа жизни.
- Исследуемая группа: мужчины или женщины в возрасте от 65 до 79 лет будут проходить скрининг на артериальную гипертензию. Подходящие пациенты должны быть нелеченными пациентами с изолированной систолической гипертензией (клиническое систолическое артериальное давление ≥ 130 и < 150 мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.). Пациенты должны иметь возможность понять требования исследования и дать информированное согласие.
- Рандомизация и лечение: после периода скрининга в центрах подходящие пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы, принимающие одну таблетку амлодипина/аторвастатина (таблетка 5 мг/10 мг) или амлодипин (таблетка 5 мг) или только изменение образа жизни.
- Последующее наблюдение: после соответствия критериям включения будет 2-недельный период скрининга. Клиническое артериальное давление, амбулаторное артериальное давление, домашнее артериальное давление, электрокардиография, записи о сопутствующих лекарствах и записи о нежелательных явлениях будут собираться в период рандомизации. Затем пациенты будут случайным образом распределены в группу амлодипина/аторвастатина и группу амлодипина и группу только образа жизни. Лечение будет наблюдаться в течение 12 месяцев. В период лечения будет 6 точек посещения: 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
- Размер выборки: Всего должно быть включено 480 пациентов.
- Сроки: после получения одобрения Комитета по этике больницы Жуйцзинь в октябре 2021 года начнется набор сотрудников. Регистрация пациентов и последующее наблюдение будут проводиться в период с января 2022 года по декабрь 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
- Название исследования: Артериальное давление и снижение липидов у пожилых пациентов высокого риска с изолированной систолической гипертензией.
- Лекарство: таблетки амлодипина/аторвастатина (5 мг/10 мг) и амлодипин (5 мг).
- Обоснование: Из-за чрезвычайно высокой распространенности среди пожилых людей артериальная гипертензия является ведущей причиной предотвратимой заболеваемости и смертности. Как САД, так и ДАД увеличиваются линейно до пятого или шестого десятилетия жизни, после чего ДАД постепенно снижается, в то время как САД продолжает расти. Таким образом, изолированная систолическая гипертензия (ИСГ) является преобладающей формой гипертензии у пожилых людей. Но до сих пор нет доказательств того, что пожилые пациенты с ИСГ получат пользу от терапии, снижающей артериальное давление и уровень липидов.
- Цель: продемонстрировать эффективность и безопасность антигипертензивной и гиполипидемической терапии у пожилых пациентов с ИСГ.
- Дизайн исследования: это 12-месячное проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с активным контролем, открытой меткой, с тремя группами лечения: амлодипин/аторвастатин (таблетка 5 мг/10 мг); амлодипин (таблетка 5 мг) и изменение образа жизни.
- Исследуемая группа: мужчины или женщины в возрасте от 65 до 79 лет будут проходить скрининг на артериальную гипертензию. Подходящие пациенты должны быть нелеченными пациентами с изолированной систолической гипертензией (клиническое систолическое артериальное давление ≥ 130 и < 150 мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление <80 мм рт.ст.). Пациенты должны иметь возможность понять требования исследования и дать информированное согласие.
- Рандомизация и лечение: после периода скрининга в центрах подходящие пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы, принимающие одну таблетку амлодипина/аторвастатина (таблетка 5 мг/10 мг) или амлодипин (таблетка 5 мг) или только изменение образа жизни.
- Последующее наблюдение: после выполнения критериев включения будет 2-недельный период скрининга. Клиническое артериальное давление, амбулаторное артериальное давление, домашнее артериальное давление, электрокардиография, записи о сопутствующих лекарствах и записи о нежелательных явлениях будут собираться в период рандомизации. Затем пациенты будут случайным образом распределены в группу амлодипина/аторвастатина и группу амлодипина и группу только образа жизни. Лечение будет наблюдаться в течение 12 месяцев. В период лечения будет 6 точек посещения: 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц.
- Размер выборки: Всего должно быть включено 480 пациентов.
- Сроки: после получения одобрения Комитета по этике больницы Жуйцзинь в октябре 2021 года начнется набор сотрудников. Регистрация пациентов и последующее наблюдение будут проводиться в период с января 2022 года по декабрь 2023 года.
- Организация: Центр эпидемиологических исследований и клинических испытаний больницы Жуйцзинь, Шанхай, Китай.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 79 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 65-79 лет;
- Изолированная систолическая гипертензия (офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 130 и < 150 мм рт. ст. и офисное диастолическое артериальное давление (ДАД) < 80 мм рт. ст.) у нелеченных пациентов;
- Способность понять требования исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность в анамнезе к какому-либо исследуемому препарату или аналогичному препарату;
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2);
- Гиперкалиемия (калий в сыворотке > 5 ммоль/л);
- Активное заболевание печени или печеночная недостаточность (АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы);
- Злокачественность в анамнезе за последние 5 лет;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года;
- Предыдущий или текущий диагноз сердечной недостаточности;
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
- Предыдущая или текущая мерцательная аритмия, частая желудочковая экстрасистолия, наджелудочковая тахикардия;
- Пациенты, получающие другие исследуемые препараты или исследуемые медицинские устройства;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие обстоятельства, при которых пациенты не подходят для исследования по решению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амлодипин/аторвастатин
амлодипин/аторвастатин (5 мг/10 мг QD)
|
Амлодипин/Аторвастатин 5 мг-10 мг ПЕРОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА QD
|
|
Активный компаратор: Амлодипин
амлодипин (5 мг QD)
|
амлодипин 5 мг один раз в день
|
|
Другой: Вмешательство в образ жизни
|
Вмешательство в образ жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего офисного систолического артериального давления после 12-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего офисного диастолического артериального давления после 12-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Разница в частоте контроля клинического и домашнего артериального давления через 12 месяцев лечения в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Разница в частоте контроля амбулаторного артериального давления через 12 месяцев лечения в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение амбулаторного (среднее 24-часовое, дневное и ночное) артериального давления после 12-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности после 12-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение среднеклинического, амбулаторного и домашнего артериального давления после 6-месячного лечения по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Разница в частоте контроля поликлинического, амбулаторного и домашнего АД через 6 мес лечения в каждой группе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечные шумы
- Гипертония
- Систолические шумы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Аторвастатин
- Амлодипин
- Комбинация амлодипина и аторвастатина
Другие идентификационные номера исследования
- PLENISH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амлодипин/Аторвастатин 5 мг-10 мг ОРАЛЬНАЯ ТАБЛЕТКА
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания