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興奮に対するミダゾラムの効果 鼻後手術

2021年12月17日 更新者:Ahmad Ben Tareef、Jordanian Royal Medical Services

興奮に対するミダゾラムの効果 鼻後手術:二重盲検ランダム化対照試験

術後の興奮は一般的な合併症であり、頭頸部手術後の発生率は約 11 ~ 26% です。 患者の回復を促進し、術後の興奮に関連する合併症のリスクを軽減するには、このような合併症を回避することが必須です。 私たちの研究は、鼻の手術後の興奮の発生率を検出し、麻酔から覚醒する直前にミダゾラムを投与した場合の興奮に対するミダゾラムの効果を測定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き単一施設二重盲検ランダム化対照試験で、2021年5月から2021年11月まで実施された。 すべての患者からの書面によるインフォームドコンセントに加えて、2021年5月26日にヨルダン王立医療サービスの現地研究倫理委員会から倫理的承認を得た。 米国麻酔科医協会(ASA)のグレード1または2に該当し、以下のような鼻の手術を受ける16歳から59歳の被験者。この研究には、中隔形成術(SP)、観血的中隔形成術(OSRP)、および機能的内視鏡下副鼻腔手術(FESS)が含まれていました。 0.05に設定されたアルファを考慮すると、G*Powerコンピュータープログラムを使用して研究目的を達成するには、各グループのサンプルサイズが100、50で十分であることがわかりました。中程度の効果量と学習力 80%。 被験者は、ミダゾラム群とプラセボ群の 2 つのグループに無作為に割り当てられました。 ミダゾラム群では、全身麻酔から覚醒する直前に、患者に二重盲検で0.03 mg.kg-1のミダゾラムを静脈内投与した。 一方、プラセボ群の患者には、全身麻酔から覚醒する直前に、ミダゾラムと同量の生理食塩水を二重盲検で投与した。 コンピューター化された乱数発生器を利用して、ミダゾラムと生理食塩水の注射器のコードが提供されました。 それ以外の点では、患者は同じ麻酔科医による投薬と器具を含む同じ全身麻酔技術を受けました。 抜管時から患者が麻酔後治療室(PACU)に引き継がれるまでのリッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)の最大スコアは、同じ麻酔科医によって観察および記録され、興奮診断の基礎となったため、主要転帰はRASSでした。スコアが+2以上。

麻酔技術: どの患者にも前投薬は行われませんでした。 すべての患者は、全身麻酔導入のためにフェンタニル 1.5 mg.kg-1、プロポフォール 2 mg.kg-1、およびシサトラクリウム 0.2 mg.kg-1 を静脈内投与されました。 その後、4分間の手動換気と挿管が行われました。 麻酔は、鎮痛を補助するためのレミフェンタニル注入(0.02~2.0 mcg.kg-1.分-1)に加えて、すべての患者に対して1 MAC(最小肺胞濃度)のデスフルランによって維持され、平均動脈圧以上で低血圧を制御した。 60mmHg。 全員に口腔咽頭パックが挿入され、覚醒および抜管前に静かに取り外されました。 すべての患者は、デキサメタゾン 8 mg、オンダンセトロン 4 mg、パラセタモール 1 グラム、およびモルヒネ 0.1 mg.kg-1 を静脈内投与されました。 手術終了後、レミフェンタニルの注入を止めるまでにモルヒネを投与した。 レミフェンタニルの注入を中止するときに、ミダゾラムまたは生理食塩水を、3 mlの注射器(1mg.ml-1)を使用して患者に無作為かつ盲目的に投与した。 手術の終わりまでにデスフルランは中止され、誰もシサトラクリウムの投与を中止し、口腔のスムーズな吸引が行われ、その後覚醒状態で抜管されました。 穏やかな言葉による指示を除いて、患者の回復を助けるために刺激は使用されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amman、ヨルダン、11855
        • Royal Medical Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) のグレード 1 または 2。
  • 年齢は16歳から59歳まで。
  • 次のような鼻の手術を受ける患者。鼻中隔形成術(SP)、開放性鼻中隔形成術(OSRP)、および機能的内視鏡下副鼻腔手術(FESS)。

除外基準:

  • ASAグレード2以上。
  • 16歳未満または59歳以上。
  • 鼻や副鼻腔を使わない手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ミダゾラムグループ
ミダゾラム群では、全身麻酔から覚醒する直前に、患者に二重盲検で0.03 mg.kg-1のミダゾラムを静脈内投与した。
麻酔から覚醒する直前に、0.03 mg/kg ミダゾラムを静脈内投与。
他の名前:
  • 熟知した
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群では、全身麻酔から覚醒する直前に、患者にミダゾラムと同量の生理食塩水を二重盲検で投与した。
麻酔から覚醒する直前に生理食塩水を静脈内投与。
他の名前:
  • 生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
撹拌の発展
時間枠:抜管後1時間まで
興奮は、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) の最大スコアを使用して診断されます。
抜管後1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahmad Ben Tareef, MD、Jordanian Royal Medical Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月27日

一次修了 (実際)

2021年11月25日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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