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Efeito do Midazolam na Agitação em Cirurgia Pós-Nasal

17 de dezembro de 2021 atualizado por: Ahmad Ben Tareef, Jordanian Royal Medical Services

Efeito do Midazolam na Agitação Cirurgia Pós-Nasal: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado

A agitação pós-operatória é uma complicação comum, sua incidência pós-cirurgia de cabeça e pescoço é em torno de 11-26%. Evitar essa complicação é obrigatório para facilitar a recuperação do paciente e reduzir o risco de complicações pós-operatórias relacionadas à agitação. Nosso estudo visa detectar a incidência de agitação após cirurgia nasal e determinar o efeito do midazolam na agitação, quando administrado imediatamente antes da emergência da anestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado prospectivo, de centro único, duplo-cego, conduzido de maio de 2021 a novembro de 2021. Uma aprovação ética foi obtida do conselho de ética em pesquisa local nos Serviços Médicos Reais da Jordânia em 26 de maio de 2021, além de um consentimento informado por escrito de todos os pacientes. Indivíduos com American Society of Anesthesiologists (ASA) de grau 1 ou 2, com idades entre 16 e 59 anos, submetidos a cirurgia nasal, como; septoplastia (SP), septorrinoplastia aberta (OSRP) e cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) foram incluídas no estudo. Um tamanho amostral de 100,50 em cada grupo foi considerado suficiente para atingir os objetivos do estudo usando o programa de computador G*Power, considerando alfa definido em 0,05; tamanho de efeito médio e poder de estudo 80%. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo midazolam e grupo placebo. No grupo midazolam, os pacientes receberam 0,03 mg.kg-1 de midazolam por via intravenosa imediatamente antes da emergência da anestesia geral. Por outro lado, os pacientes do grupo placebo receberam solução salina normal de volume semelhante ao midazolam imediatamente antes da emergência da anestesia geral. Um gerador computadorizado de números aleatórios foi utilizado para fornecer os códigos para midazolam e seringas salinas normais. Os demais pacientes receberam a mesma técnica de anestesia geral, incluindo medicamentos e equipamentos pelo mesmo anestesiologista. A pontuação máxima da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), desde o momento da extubação até a transferência do paciente para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), foi observada e documentada pelo mesmo anestesiologista e foi a base para o diagnóstico de agitação, portanto, o desfecho primário foi RASS pontuação de +2 ou mais.

Técnica anestésica: Nenhuma pré-medicação foi administrada a nenhum paciente. Todos os pacientes receberam fentanil 1,5 mcg.kg-1 por via venosa, propofol 2 mg.kg-1 e cisatracúrio 0,2 mg.kg-1 para indução da anestesia geral. Seguiu-se ventilação manual por 4 minutos e intubação. A anestesia foi mantida com 1 CAM (Concentração Alveolar Mínima) de desflurano para todos os pacientes, além de infusão de remifentanil (0,02 - 2,0 mcg.kg-1.minuto-1) para auxiliar na analgesia e hipotensão controlada com pressão arterial média não inferior a 60 mmHg. Um tampão orofaríngeo foi inserido para todos e retirado suavemente antes da emergência e extubação. Todos os pacientes receberam dexametasona 8 mg, ondansetron 4 mg, 1 grama de paracetamol e 0,1 mg.kg-1 de morfina por via intravenosa. A morfina foi administrada no final da cirurgia, no momento do desligamento da infusão de remifentanil. Midazolam ou solução salina normal foi administrado aleatoriamente e às cegas aos pacientes, usando uma seringa de 3 ml (1mg.ml-1) no momento de desligar a infusão de remifentanil. Ao final da cirurgia, o desflurano foi desligado e ninguém recebeu reversão para o cisatracúrio, então foi realizada sucção suave da cavidade oral seguida de extubação acordado. Nenhuma estimulação foi usada para ajudar na recuperação do paciente, exceto por comandos verbais suaves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amman, Jordânia, 11855
        • Royal Medical Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de grau 1 ou 2.
  • Idade de 16 a 59 anos.
  • Pacientes submetidos a cirurgia nasal, tais como; septoplastia (SP), septo-rinoplastia aberta (OSRP) e cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).

Critério de exclusão:

  • Grau ASA superior a 2.
  • Idade inferior a 16 anos ou superior a 59 anos.
  • Qualquer cirurgia que não envolva o nariz ou os seios nasais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
No grupo midazolam, os pacientes receberam 0,03 mg.kg-1 de midazolam por via intravenosa imediatamente antes da emergência da anestesia geral.
Administração intravenosa de 0,03 mg/kg de midazolam imediatamente antes da emergência da anestesia.
Outros nomes:
  • Versado
Comparador de Placebo: Grupo placebo
No grupo placebo, os pacientes receberam solução salina normal de volume semelhante ao midazolam imediatamente antes da emergência da anestesia geral.
Administração intravenosa de solução salina normal imediatamente antes da emergência da anestesia.
Outros nomes:
  • Salina normal 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de agitação
Prazo: Até uma hora após a extubação
A agitação é diagnosticada usando a pontuação máxima da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Até uma hora após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmad Ben Tareef, MD, Jordanian Royal Medical Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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