- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165914
Efeito do Midazolam na Agitação em Cirurgia Pós-Nasal
Efeito do Midazolam na Agitação Cirurgia Pós-Nasal: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado prospectivo, de centro único, duplo-cego, conduzido de maio de 2021 a novembro de 2021. Uma aprovação ética foi obtida do conselho de ética em pesquisa local nos Serviços Médicos Reais da Jordânia em 26 de maio de 2021, além de um consentimento informado por escrito de todos os pacientes. Indivíduos com American Society of Anesthesiologists (ASA) de grau 1 ou 2, com idades entre 16 e 59 anos, submetidos a cirurgia nasal, como; septoplastia (SP), septorrinoplastia aberta (OSRP) e cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) foram incluídas no estudo. Um tamanho amostral de 100,50 em cada grupo foi considerado suficiente para atingir os objetivos do estudo usando o programa de computador G*Power, considerando alfa definido em 0,05; tamanho de efeito médio e poder de estudo 80%. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo midazolam e grupo placebo. No grupo midazolam, os pacientes receberam 0,03 mg.kg-1 de midazolam por via intravenosa imediatamente antes da emergência da anestesia geral. Por outro lado, os pacientes do grupo placebo receberam solução salina normal de volume semelhante ao midazolam imediatamente antes da emergência da anestesia geral. Um gerador computadorizado de números aleatórios foi utilizado para fornecer os códigos para midazolam e seringas salinas normais. Os demais pacientes receberam a mesma técnica de anestesia geral, incluindo medicamentos e equipamentos pelo mesmo anestesiologista. A pontuação máxima da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), desde o momento da extubação até a transferência do paciente para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), foi observada e documentada pelo mesmo anestesiologista e foi a base para o diagnóstico de agitação, portanto, o desfecho primário foi RASS pontuação de +2 ou mais.
Técnica anestésica: Nenhuma pré-medicação foi administrada a nenhum paciente. Todos os pacientes receberam fentanil 1,5 mcg.kg-1 por via venosa, propofol 2 mg.kg-1 e cisatracúrio 0,2 mg.kg-1 para indução da anestesia geral. Seguiu-se ventilação manual por 4 minutos e intubação. A anestesia foi mantida com 1 CAM (Concentração Alveolar Mínima) de desflurano para todos os pacientes, além de infusão de remifentanil (0,02 - 2,0 mcg.kg-1.minuto-1) para auxiliar na analgesia e hipotensão controlada com pressão arterial média não inferior a 60 mmHg. Um tampão orofaríngeo foi inserido para todos e retirado suavemente antes da emergência e extubação. Todos os pacientes receberam dexametasona 8 mg, ondansetron 4 mg, 1 grama de paracetamol e 0,1 mg.kg-1 de morfina por via intravenosa. A morfina foi administrada no final da cirurgia, no momento do desligamento da infusão de remifentanil. Midazolam ou solução salina normal foi administrado aleatoriamente e às cegas aos pacientes, usando uma seringa de 3 ml (1mg.ml-1) no momento de desligar a infusão de remifentanil. Ao final da cirurgia, o desflurano foi desligado e ninguém recebeu reversão para o cisatracúrio, então foi realizada sucção suave da cavidade oral seguida de extubação acordado. Nenhuma estimulação foi usada para ajudar na recuperação do paciente, exceto por comandos verbais suaves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11855
- Royal Medical Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de grau 1 ou 2.
- Idade de 16 a 59 anos.
- Pacientes submetidos a cirurgia nasal, tais como; septoplastia (SP), septo-rinoplastia aberta (OSRP) e cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS).
Critério de exclusão:
- Grau ASA superior a 2.
- Idade inferior a 16 anos ou superior a 59 anos.
- Qualquer cirurgia que não envolva o nariz ou os seios nasais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Midazolam
No grupo midazolam, os pacientes receberam 0,03 mg.kg-1 de midazolam por via intravenosa imediatamente antes da emergência da anestesia geral.
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Administração intravenosa de 0,03 mg/kg de midazolam imediatamente antes da emergência da anestesia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
No grupo placebo, os pacientes receberam solução salina normal de volume semelhante ao midazolam imediatamente antes da emergência da anestesia geral.
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Administração intravenosa de solução salina normal imediatamente antes da emergência da anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de agitação
Prazo: Até uma hora após a extubação
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A agitação é diagnosticada usando a pontuação máxima da Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
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Até uma hora após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad Ben Tareef, MD, Jordanian Royal Medical Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Kim KM, Lee KH, Kim YH, Ko MJ, Jung JW, Kang E. Comparison of effects of intravenous midazolam and ketamine on emergence agitation in children: Randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):258-66. doi: 10.1177/0300060515621639. Epub 2016 Feb 15.
- Cho EJ, Yoon SZ, Cho JE, Lee HW. Comparison of the effects of 0.03 and 0.05 mg/kg midazolam with placebo on prevention of emergence agitation in children having strabismus surgery. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1354-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000181.
- Sherwin TS, Green SM, Khan A, Chapman DS, Dannenberg B. Does adjunctive midazolam reduce recovery agitation after ketamine sedation for pediatric procedures? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2000 Mar;35(3):229-38. doi: 10.1016/s0196-0644(00)70073-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- JordanianRoyalMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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