- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05165914
동요 후비 수술에 대한 Midazolam의 효과
동요 후비 수술에 대한 Midazolam 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 2021년 5월부터 2021년 11월까지 진행된 전향적, 단일 센터, 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 2021년 5월 26일 요르단 왕립 의료 서비스의 지역 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 얻었으며 모든 환자의 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다. 다음과 같은 비강 수술을 받는 16세에서 59세 사이의 1등급 또는 2등급 미국 마취학회(ASA) 대상자; 비중격 성형술(SP), 개방형 비중격 성형술(OSRP) 및 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)이 연구에 포함되었습니다. 알파 세트를 0.05로 고려할 때 G*Power 컴퓨터 프로그램을 사용하여 각 그룹에서 100, 50의 샘플 크기가 연구 목적을 달성하기에 충분한 것으로 나타났습니다. 중간 효과 크기 및 연구력 80%. 피험자는 미다졸람 그룹과 위약 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. midazolam 그룹에서 환자는 전신 마취에서 나오기 직전에 이중 맹검으로 0.03 mg.kg-1 midazolam을 정맥 주사했습니다. 반면 위약군의 환자들은 전신마취에서 깨어나기 직전에 미다졸람과 비슷한 양의 생리식염수를 이중 맹검으로 투여받았다. Midazolam 및 일반 식염수 주사기에 대한 코드를 제공하기 위해 전산화된 난수 생성기가 사용되었습니다. 그렇지 않으면 환자는 동일한 마취과 의사의 약물 및 장비를 포함하여 동일한 전신 마취 기술을 받았습니다. 발관 시점부터 환자가 마취 후 치료실(PACU)로 인계될 때까지 최대 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수를 동일한 마취의가 관찰하고 문서화했으며 이것이 초조 진단의 기초가 되었기 때문에 1차 결과는 RASS였습니다. +2 이상의 점수.
마취 기술: 어떤 환자에게도 사전 투약을 하지 않았습니다. 모든 환자는 전신 마취 유도를 위해 fentanyl 1.5 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 및 cisatracurium 0.2 mg.kg-1 정맥 주사를 받았습니다. 그 후 4분 동안 수동 환기 및 삽관이 이어졌습니다. 모든 환자에 대해 데스플루란의 1 MAC(최소 폐포 농도)에 의해 마취가 유지되었고, 진통을 돕기 위한 레미펜타닐 주입(0.02 - 2.0 mcg.kg-1.분-1)과 평균 동맥압 이상으로 저혈압이 조절되었습니다. 60mmHg. 구인두 팩을 모든 사람에게 삽입하고 출현 및 발관 전에 부드럽게 꺼냈습니다. 모든 환자는 덱사메타손 8mg, 온단세트론 4mg, 파라세타몰 1g 및 모르핀 0.1mg.kg-1을 정맥 주사했습니다. 모르핀은 레미펜타닐 주입을 중단할 때까지 수술이 끝날 때 주어졌습니다. Midazolam 또는 생리 식염수는 remifentanil 주입을 중단할 때 3 ml 주사기(1mg.ml-1)를 사용하여 환자에게 무작위로 맹검 투여되었습니다. 수술이 끝날 때까지 desflurane을 중단하고 cisatracurium에 대한 역전을 받은 사람은 없었으며, 구강을 부드럽게 흡인한 후 각성 발관을 시행하였다. 부드러운 구두 명령을 제외하고는 환자의 회복을 돕기 위해 자극을 사용하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단, 11855
- Royal Medical Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 등급 1 또는 2.
- 16세부터 59세까지의 연령.
- 다음과 같은 코 수술을 받는 환자; 중격성형술(SP), 개방성 중격코성형술(OSRP) 및 기능적 내시경 부비동 수술(FESS).
제외 기준:
- ASA 등급 2 이상.
- 16세 미만 또는 59세 이상.
- 코나 부비동을 포함하지 않는 모든 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미다졸람 그룹
Midazolam 그룹에서 환자는 전신 마취에서 나오기 직전에 이중 맹검으로 0.03 mg.kg-1 midazolam을 정맥 주사했습니다.
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마취에서 깨어나기 직전에 midazolam 0.03mg/kg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약군에서 환자들은 전신마취에서 깨어나기 직전에 미다졸람과 비슷한 양의 생리식염수를 이중 맹검으로 투여받았다.
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마취에서 깨어나기 직전 생리식염수를 정맥주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동요의 발달
기간: 발관 후 최대 1시간
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초조는 리치몬드 초조 진정 척도(RASS)의 최대 점수를 사용하여 진단됩니다.
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발관 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmad Ben Tareef, MD, Jordanian Royal Medical Services
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Kim KM, Lee KH, Kim YH, Ko MJ, Jung JW, Kang E. Comparison of effects of intravenous midazolam and ketamine on emergence agitation in children: Randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):258-66. doi: 10.1177/0300060515621639. Epub 2016 Feb 15.
- Cho EJ, Yoon SZ, Cho JE, Lee HW. Comparison of the effects of 0.03 and 0.05 mg/kg midazolam with placebo on prevention of emergence agitation in children having strabismus surgery. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1354-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000181.
- Sherwin TS, Green SM, Khan A, Chapman DS, Dannenberg B. Does adjunctive midazolam reduce recovery agitation after ketamine sedation for pediatric procedures? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2000 Mar;35(3):229-38. doi: 10.1016/s0196-0644(00)70073-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JordanianRoyalMS
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