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동요 후비 수술에 대한 Midazolam의 효과

2021년 12월 17일 업데이트: Ahmad Ben Tareef, Jordanian Royal Medical Services

동요 후비 수술에 대한 Midazolam 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험

수술 후 동요는 일반적인 합병증이며 두경부 수술 후 발병률은 약 11-26%입니다. 이러한 합병증을 피하는 것은 환자의 회복을 촉진하고 수술 후 초조 관련 합병증의 위험을 줄이기 위해 필수적입니다. 본 연구는 코 수술 후 초조의 발생률을 감지하고 마취에서 깨어나기 직전에 투여했을 때 초조에 대한 midazolam 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 2021년 5월부터 2021년 11월까지 진행된 전향적, 단일 센터, 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 2021년 5월 26일 요르단 왕립 의료 서비스의 지역 연구 윤리 위원회로부터 윤리적 승인을 얻었으며 모든 환자의 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다. 다음과 같은 비강 수술을 받는 16세에서 59세 사이의 1등급 또는 2등급 미국 마취학회(ASA) 대상자; 비중격 성형술(SP), 개방형 비중격 성형술(OSRP) 및 기능적 내시경 부비동 수술(FESS)이 연구에 포함되었습니다. 알파 세트를 0.05로 고려할 때 G*Power 컴퓨터 프로그램을 사용하여 각 그룹에서 100, 50의 샘플 크기가 연구 목적을 달성하기에 충분한 것으로 나타났습니다. 중간 효과 크기 및 연구력 80%. 피험자는 미다졸람 그룹과 위약 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. midazolam 그룹에서 환자는 전신 마취에서 나오기 직전에 이중 맹검으로 0.03 mg.kg-1 midazolam을 정맥 주사했습니다. 반면 위약군의 환자들은 전신마취에서 깨어나기 직전에 미다졸람과 비슷한 양의 생리식염수를 이중 맹검으로 투여받았다. Midazolam 및 일반 식염수 주사기에 대한 코드를 제공하기 위해 전산화된 난수 생성기가 사용되었습니다. 그렇지 않으면 환자는 동일한 마취과 의사의 약물 및 장비를 포함하여 동일한 전신 마취 기술을 받았습니다. 발관 시점부터 환자가 마취 후 치료실(PACU)로 인계될 때까지 최대 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 점수를 동일한 마취의가 관찰하고 문서화했으며 이것이 초조 진단의 기초가 되었기 때문에 1차 결과는 RASS였습니다. +2 이상의 점수.

마취 기술: 어떤 환자에게도 사전 투약을 하지 않았습니다. 모든 환자는 전신 마취 유도를 위해 fentanyl 1.5 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 및 cisatracurium 0.2 mg.kg-1 정맥 주사를 받았습니다. 그 후 4분 동안 수동 환기 및 삽관이 이어졌습니다. 모든 환자에 대해 데스플루란의 1 MAC(최소 폐포 농도)에 의해 마취가 유지되었고, 진통을 돕기 위한 레미펜타닐 주입(0.02 - 2.0 mcg.kg-1.분-1)과 평균 동맥압 이상으로 저혈압이 조절되었습니다. 60mmHg. 구인두 팩을 모든 사람에게 삽입하고 출현 및 발관 전에 부드럽게 꺼냈습니다. 모든 환자는 덱사메타손 8mg, 온단세트론 4mg, 파라세타몰 1g 및 모르핀 0.1mg.kg-1을 정맥 주사했습니다. 모르핀은 레미펜타닐 주입을 중단할 때까지 수술이 끝날 때 주어졌습니다. Midazolam 또는 생리 식염수는 remifentanil 주입을 중단할 때 3 ml 주사기(1mg.ml-1)를 사용하여 환자에게 무작위로 맹검 투여되었습니다. 수술이 끝날 때까지 desflurane을 중단하고 cisatracurium에 대한 역전을 받은 사람은 없었으며, 구강을 부드럽게 흡인한 후 각성 발관을 시행하였다. 부드러운 구두 명령을 제외하고는 환자의 회복을 돕기 위해 자극을 사용하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amman, 요르단, 11855
        • Royal Medical Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 등급 1 또는 2.
  • 16세부터 59세까지의 연령.
  • 다음과 같은 코 수술을 받는 환자; 중격성형술(SP), 개방성 중격코성형술(OSRP) 및 기능적 내시경 부비동 수술(FESS).

제외 기준:

  • ASA 등급 2 이상.
  • 16세 미만 또는 59세 이상.
  • 코나 부비동을 포함하지 않는 모든 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미다졸람 그룹
Midazolam 그룹에서 환자는 전신 마취에서 나오기 직전에 이중 맹검으로 0.03 mg.kg-1 midazolam을 정맥 주사했습니다.
마취에서 깨어나기 직전에 midazolam 0.03mg/kg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 정통한
위약 비교기: 위약 그룹
위약군에서 환자들은 전신마취에서 깨어나기 직전에 미다졸람과 비슷한 양의 생리식염수를 이중 맹검으로 투여받았다.
마취에서 깨어나기 직전 생리식염수를 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 생리식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동요의 발달
기간: 발관 후 최대 1시간
초조는 리치몬드 초조 진정 척도(RASS)의 최대 점수를 사용하여 진단됩니다.
발관 후 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahmad Ben Tareef, MD, Jordanian Royal Medical Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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