- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05165914
Midazolam Effekt på Agitation Postnasal Kirurgi
Midazolam effekt på agitation Postnasal kirurgi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, som blev udført fra maj 2021 til november 2021. En etisk godkendelse blev opnået fra det lokale forskningsetiske råd i Jordanian Royal Medical Services den 26. maj 2021, foruden et informeret skriftligt samtykke fra hver patient. Forsøgspersoner med American Society of Anesthesiologists (ASA) af enten grad 1 eller 2, i alderen fra 16 til 59 år, der gennemgår næsekirurgi såsom; septoplastik (SP), åben septorhinoplastik (OSRP) og funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) var inkluderet i undersøgelsen. En stikprøvestørrelse på 100, 50 i hver gruppe viste sig at være nok til at opnå undersøgelsesformålene ved brug af G*Power computerprogram, idet alfa-sat til 0,05 tages i betragtning; medium effektstørrelse og studiekraft 80%. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, midazolam-gruppen og placebogruppen. I midazolamgruppen modtog patienter dobbeltblindt 0,03 mg.kg-1 midazolam intravenøst lige før de kom fra generel anæstesi. På den anden side modtog placebogruppens patienter dobbeltblindt normalt saltvand af samme volumen som midazolam lige før de kom fra generel anæstesi. En computerstyret tilfældig talgenerator blev brugt til at tilvejebringe koderne for midazolam og normale saltvandssprøjter. Patienter modtog ellers den samme generelle anæstesiteknik, herunder medicin og udstyr af samme anæstesiolog. Den maksimale Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score, fra tidspunktet for ekstubation til patientens overdragelse til postanesthesia care unit (PACU) blev observeret og dokumenteret af den samme anæstesiolog, og det var grundlaget for agitationsdiagnose, derfor var det primære resultat RASS score på +2 eller mere.
Bedøvelsesteknik: Ingen præmedicinering blev givet til nogen patient. Alle patienter fik intravenøs fentanyl 1,5 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 og cisatracurium 0,2 mg.kg-1 til induktion af generel anæstesi. Dette blev efterfulgt af manuel ventilation i 4 minutter og intubation. Anæstesi blev opretholdt med 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) af desfluran for alle patienter, ud over remifentanil-infusion (0,02 - 2,0 mcg.kg-1.minute-1) for at hjælpe analgesi og kontrolleret hypotension med et gennemsnitligt arterielt tryk på ikke mindre end 60 mm Hg. En orofaryngeal pakke blev indsat til alle og taget forsigtigt ud før fremkomst og ekstubation. Alle patienter fik dexamethason 8 mg, ondansetron 4 mg, 1 gram paracetamol og 0,1 mg.kg-1 morfin intravenøst. Morfin blev givet ved slutningen af operationen, da remifentanil-infusionen blev slået fra. Midazolam eller normal saltvand blev tilfældigt og blindt administreret til patienter ved hjælp af en 3 ml sprøjte (1mg.ml-1) på tidspunktet for afbrydelse af remifentanil-infusionen. Ved afslutningen af operationen blev desfluran slukket, og ingen modtog reversering for cisatracurium, hvorefter en jævn sugning af mundhulen blev udført efterfulgt af vågen ekstubation. Ingen stimulering blev brugt til at hjælpe patientens restitution bortset fra blide verbale kommandoer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11855
- Royal Medical Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) af enten grad 1 eller 2.
- Alder fra 16 til 59 år.
- Patienter, der gennemgår næseoperationer såsom; septoplastik (SP), åben septo-rhinoplastik (OSRP) og funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).
Ekskluderingskriterier:
- ASA-grad mere end 2.
- Alder under 16 eller mere end 59 år.
- Enhver operation, der ikke involverer næse eller bihuler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
I midazolamgruppen modtog patienter dobbeltblindt 0,03 mg.kg-1 midazolam intravenøst lige før de kom fra generel anæstesi.
|
Intravenøs administration af 0,03 mg/kg midazolam lige før opstået fra anæstesi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen modtog patienter dobbeltblindt normalt saltvand af samme volumen som midazolam lige før de kom fra generel anæstesi.
|
Intravenøs administration af normalt saltvand lige før opstået fra anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af agitation
Tidsramme: Op til en time efter ekstubering
|
Agitation diagnosticeres ved hjælp af den maksimale score for Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Op til en time efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmad Ben Tareef, MD, Jordanian Royal Medical Services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim SY, Kim JM, Lee JH, Song BM, Koo BN. Efficacy of intraoperative dexmedetomidine infusion on emergence agitation and quality of recovery after nasal surgery. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):222-8. doi: 10.1093/bja/aet056. Epub 2013 Mar 22.
- Kim KM, Lee KH, Kim YH, Ko MJ, Jung JW, Kang E. Comparison of effects of intravenous midazolam and ketamine on emergence agitation in children: Randomized controlled trial. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):258-66. doi: 10.1177/0300060515621639. Epub 2016 Feb 15.
- Cho EJ, Yoon SZ, Cho JE, Lee HW. Comparison of the effects of 0.03 and 0.05 mg/kg midazolam with placebo on prevention of emergence agitation in children having strabismus surgery. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1354-61. doi: 10.1097/ALN.0000000000000181.
- Sherwin TS, Green SM, Khan A, Chapman DS, Dannenberg B. Does adjunctive midazolam reduce recovery agitation after ketamine sedation for pediatric procedures? A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Emerg Med. 2000 Mar;35(3):229-38. doi: 10.1016/s0196-0644(00)70073-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- JordanianRoyalMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .