Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midazolam Effekt på Agitation Postnasal Kirurgi

17. december 2021 opdateret af: Ahmad Ben Tareef, Jordanian Royal Medical Services

Midazolam effekt på agitation Postnasal kirurgi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ agitation er en almindelig komplikation, dens forekomst efter hoved- og nakkeoperationer er omkring 11-26%. At undgå sådanne komplikationer er obligatorisk for at lette patientens restitution og reducere risikoen for postoperative agitationsrelaterede komplikationer. Vores undersøgelse har til formål at påvise forekomsten af ​​agitation efter nasal kirurgi og at bestemme midazolam-effekten på agitation, når det administreres lige før fremkomsten fra anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, som blev udført fra maj 2021 til november 2021. En etisk godkendelse blev opnået fra det lokale forskningsetiske råd i Jordanian Royal Medical Services den 26. maj 2021, foruden et informeret skriftligt samtykke fra hver patient. Forsøgspersoner med American Society of Anesthesiologists (ASA) af enten grad 1 eller 2, i alderen fra 16 til 59 år, der gennemgår næsekirurgi såsom; septoplastik (SP), åben septorhinoplastik (OSRP) og funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) var inkluderet i undersøgelsen. En stikprøvestørrelse på 100, 50 i hver gruppe viste sig at være nok til at opnå undersøgelsesformålene ved brug af G*Power computerprogram, idet alfa-sat til 0,05 tages i betragtning; medium effektstørrelse og studiekraft 80%. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, midazolam-gruppen og placebogruppen. I midazolamgruppen modtog patienter dobbeltblindt 0,03 mg.kg-1 midazolam intravenøst ​​lige før de kom fra generel anæstesi. På den anden side modtog placebogruppens patienter dobbeltblindt normalt saltvand af samme volumen som midazolam lige før de kom fra generel anæstesi. En computerstyret tilfældig talgenerator blev brugt til at tilvejebringe koderne for midazolam og normale saltvandssprøjter. Patienter modtog ellers den samme generelle anæstesiteknik, herunder medicin og udstyr af samme anæstesiolog. Den maksimale Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score, fra tidspunktet for ekstubation til patientens overdragelse til postanesthesia care unit (PACU) blev observeret og dokumenteret af den samme anæstesiolog, og det var grundlaget for agitationsdiagnose, derfor var det primære resultat RASS score på +2 eller mere.

Bedøvelsesteknik: Ingen præmedicinering blev givet til nogen patient. Alle patienter fik intravenøs fentanyl 1,5 mcg.kg-1, propofol 2 mg.kg-1 og cisatracurium 0,2 mg.kg-1 til induktion af generel anæstesi. Dette blev efterfulgt af manuel ventilation i 4 minutter og intubation. Anæstesi blev opretholdt med 1 MAC (Minimal Alveolar Concentration) af desfluran for alle patienter, ud over remifentanil-infusion (0,02 - 2,0 mcg.kg-1.minute-1) for at hjælpe analgesi og kontrolleret hypotension med et gennemsnitligt arterielt tryk på ikke mindre end 60 mm Hg. En orofaryngeal pakke blev indsat til alle og taget forsigtigt ud før fremkomst og ekstubation. Alle patienter fik dexamethason 8 mg, ondansetron 4 mg, 1 gram paracetamol og 0,1 mg.kg-1 morfin intravenøst. Morfin blev givet ved slutningen af ​​operationen, da remifentanil-infusionen blev slået fra. Midazolam eller normal saltvand blev tilfældigt og blindt administreret til patienter ved hjælp af en 3 ml sprøjte (1mg.ml-1) på tidspunktet for afbrydelse af remifentanil-infusionen. Ved afslutningen af ​​operationen blev desfluran slukket, og ingen modtog reversering for cisatracurium, hvorefter en jævn sugning af mundhulen blev udført efterfulgt af vågen ekstubation. Ingen stimulering blev brugt til at hjælpe patientens restitution bortset fra blide verbale kommandoer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amman, Jordan, 11855
        • Royal Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) af enten grad 1 eller 2.
  • Alder fra 16 til 59 år.
  • Patienter, der gennemgår næseoperationer såsom; septoplastik (SP), åben septo-rhinoplastik (OSRP) og funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS).

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-grad mere end 2.
  • Alder under 16 eller mere end 59 år.
  • Enhver operation, der ikke involverer næse eller bihuler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
I midazolamgruppen modtog patienter dobbeltblindt 0,03 mg.kg-1 midazolam intravenøst ​​lige før de kom fra generel anæstesi.
Intravenøs administration af 0,03 mg/kg midazolam lige før opstået fra anæstesi.
Andre navne:
  • Bevandret
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen modtog patienter dobbeltblindt normalt saltvand af samme volumen som midazolam lige før de kom fra generel anæstesi.
Intravenøs administration af normalt saltvand lige før opstået fra anæstesi.
Andre navne:
  • Normal saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af agitation
Tidsramme: Op til en time efter ekstubering
Agitation diagnosticeres ved hjælp af den maksimale score for Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Op til en time efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad Ben Tareef, MD, Jordanian Royal Medical Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner