腎移植中の温虚血を解消するための新しい冷却装置 (QuitWIT)
調査の概要
詳細な説明
温虚血は、多くの異なる方法で腎同種移植片に損傷を与える可能性があり、多くの場合、腎移植の早期失敗や、移植レシピエントの死亡にさえつながります。 このため、同種移植片を除去および輸送中に低温に保つためにあらゆる努力が払われており、これを確実にするためのプロトコルが開発されています。 腎臓は輸送中は 5°C 未満に保たれますが、移植手術中に急速に再加熱されます。 平均して、腎臓は移植手術中に危険な高温に 40 分以上さらされます。
損傷を避けるためには、高温にさらされる時間を減らすことが重要です。 現在、移植手術中に腎臓を低温に保つためのデバイスや標準化されたプロトコルはありません。
主任研究者は、移植手術中に腎臓同種移植片の温度を制御できるデバイス、Kidney Skinn を開発しました。同種移植片の温度を 5°C 以下に少なくとも 60 分間維持します。 効果が見られれば、温虚血をなくし、移植された腎臓の損傷を防ぐことができる可能性があります。 このデバイスは、移植手術中に腎臓の収縮とサポートを提供する可能性もあり、手術をより簡単に行うことができます。 さらに、デバイスは、移植が完了すると簡単に取り外せる場合があります。
以前の研究は、動物のキドニー スキンで実施されました。次のステップは、デバイスが人間の臨床環境で機能するかどうかを調査することです。 この調査は 2 つのステップで行われます。 パート A: デバイスの初期安全性を決定するための一連の連続した同意患者、およびパート B: 腎臓移植レシピエントの単一施設無作為化制御パイロット研究。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Skinner
- 電話番号：902-425-3940
- メール：tomaaskinner@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Sills
- 電話番号：902-473-7625
- メール：laura.sills@nshealth.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Thomas Skinner, MD
- 電話番号：902-425-3940
- メール：thomas.skinner@nshealth.ca
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コンタクト：
- Laura Sills, BSN
- 電話番号：902-473-7625
- メール：laura.sills@nshealth.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -移植時の年齢が18歳以上
- 単一の死体臓器を受け取る予定
- 伝統的な神経学的死の決定（NDD）によって宣言されたドナー
- 標準基準ドナー (SCD) または拡張基準ドナー (ECD)
- 移植手術前に得られた同意
除外基準:
- リビングドナー（LD）
- 心循環死（DCD）後のドナー
- 高度に感作された患者（パネル反応性抗体またはPRAが80％を超える患者）
- -以前の腎臓移植のレシピエント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キドニースキン冷却装置を利用した手術
パート A のすべての患者、およびパート B の腎臓スキン群に無作為に割り付けられた患者は、血管吻合の開始時に腎同種移植片が冷却装置に配置されることを除いて、従来の方法で移植手術を受けます。
血管吻合の期間中、腎臓の低体温を維持するために、デバイスを流れる冷たい生理食塩水が使用されます。
血管クランプが解放された後、デバイスが削除されます。
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腎臓の低体温を5℃以下に60分間維持するように設計された腎臓冷却装置。
他の名前：
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介入なし：標準的な移植手術の実践
部位ごとの標準的な移植手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: デバイス設計は、従来の実現可能性段階に移行するのに適していると見なされます (プロトコルのパート B)
時間枠：6ヵ月
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Kidney Skinn 冷却装置は、血管吻合中に利用でき、血管吻合の間、移植腎臓の表面温度と中心温度を <5ºC に維持する装置の機能を利用できます。
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6ヵ月
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パート B: 腎移植中の温虚血時間を改善するために、Kidney Skinn 冷却装置を通常のケアに使用する試験の実現可能性を判断する
時間枠：2年
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実現可能性の結果には、次のものが含まれます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のケアと比較して、遅延移植片機能（移植後最初の 1 週間で透析が必要）を発症する患者の割合
時間枠：7日
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-手術後最初の7日間の透析の必要性によって定義される移植機能の遅延
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7日
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介入群と対照群の間の虚血再灌流障害バイオマーカーレベルの差
時間枠：7日
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虚血再灌流傷害の尿および血清バイオマーカーは、すべてのパートB試験参加者の移植前および移植後の特定の重要な時点で収集されます。
具体的には、腎障害 (KIM-1 および NGAL)、炎症 (TNFR1、MCP-1)、および線維症 (suPAR、YKL 40) の固有のマーカーの尿および血清サンプルです。
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7日
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移植のための最初の入院からの退院時の血清クレアチニン値
時間枠：5-7 日
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退院日にすべての腎移植レシピエントの標準治療に従って採取された局所検査室血清クレアチニン
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5-7 日
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腎臓スキン (介入群) と通常のケア (対照群) を比較した、達成された腎同種移植片表面温度の違い
時間枠：60分
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手術ごとに、K タイプ 30 ゲージ熱電対 (それぞれ外径 0.25 mm 未満) を深さ 5 mm および 15 mm の腎臓同種移植片に使用します。
これは、それぞれ表面 (皮質) とコア (髄質) の温度を測定することになります。
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60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Skinner、Nova Scotia Health Authority
- 主任研究者：Karthik Tennankore、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。