Ny kjøleenhet for eliminering av varm iskemi under nyretransplantasjon (QuitWIT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varm iskemi kan skade en nyre-allograft på mange forskjellige måter, ofte føre til tidlig svikt i nyretransplantasjonen og noen ganger til og med død hos transplantasjonsmottakeren. Av denne grunn gjøres alt for å holde allotransplantatet kaldt under fjerning og transport, og protokoller er utviklet for å sikre dette. Selv om nyrene holdes under 5 °C under transport, varmes de raskt opp igjen under transplantasjonsoperasjonen. I gjennomsnitt blir nyrene utsatt for 40 minutter eller mer med farlig varme temperaturer under transplantasjonskirurgi.
For å unngå skader er det viktig å redusere tiden den utsettes for varme temperaturer. Foreløpig er det ingen enheter eller standardiserte protokoller tilgjengelig for å sikre at en nyre forblir kald under transplantasjonsoperasjonen.
Hovedetterforskeren har utviklet nyreskinn, en enhet som kan kontrollere temperaturen på nyretransplantatet under transplantasjonskirurgi; holde allografttemperaturen på eller under 5°C i minst 60 minutter. Hvis funnet effektivt, kan dette eliminere varm iskemi og potensielt forhindre skade på transplanterte nyrer. Enheten kan også potensielt gi tilbaketrekning og støtte for nyren under transplantasjonsoperasjonen, noe som gjør operasjonen lettere å utføre. I tillegg kan det hende at enheten lett kan fjernes når transplantasjonen er fullført.
En tidligere studie ble utført med nyreskinn hos dyr; neste trinn er å undersøke om enheten kan fungere i kliniske omgivelser. Denne studien vil bli utført i 2 trinn. Del A: en serie med påfølgende samtykkende pasienter for å bestemme innledende sikkerhet for enheten, og del B: en randomisert kontrollert pilotstudie med ett senter av nyretransplanterte mottakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Skinner
- Telefonnummer: 902-425-3940
- E-post: tomaaskinner@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Sills
- Telefonnummer: 902-473-7625
- E-post: laura.sills@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Thomas Skinner, MD
- Telefonnummer: 902-425-3940
- E-post: thomas.skinner@nshealth.ca
-
Ta kontakt med:
- Laura Sills, BSN
- Telefonnummer: 902-473-7625
- E-post: laura.sills@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år ved transplantasjonstidspunktet
- Planlagt å motta et enkelt kadaverorgan
- Donor erklært ved tradisjonell nevrologisk dødsbestemmelse (NDD)
- Standard kriteriedonor (SCD) eller Extended criteria donor (ECD)
- Samtykke innhentet før transplantasjonsoperasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Levende giver (LD)
- Donor etter kardiosirkulatorisk død (DCD)
- Høysensibiliserte pasienter (de med panelreaktivt antistoff eller PRA >80 %)
- Mottaker av en tidligere nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi ved bruk av Kidney Skinn-kjøleenheten
Alle pasienter i del A, og de som er randomisert til nyreskinn-armen i del B, vil få transplantasjonskirurgi på tradisjonell måte, med unntak av at nyre-allotransplantatet vil bli plassert i kjøleapparatet ved initiering av den vaskulære anastomosen.
Kald saltvannsirrigasjon som strømmer gjennom enheten vil bli brukt for å opprettholde nyrehypotermi i løpet av den vaskulære anastomosen.
Etter at de vaskulære klemmene er frigjort, vil enheten bli fjernet.
|
nyrekjøleenhet designet for å opprettholde nyrehypotermi ved eller under 5ºC i 60 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard praksis for transplantasjonskirurgi
Standard transplantasjonskirurgi per sted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Enhetsdesign anses egnet for å gå inn i det tradisjonelle gjennomførbarhetsstadiet (del B av protokollen)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kidney Skinn-kjøleapparatet kan brukes under vaskulær anastomose, og enhetens evne til å opprettholde overflate- og kjernetemperaturer på transplanterte nyrer ved <5ºC i løpet av den vaskulære anastomosen.
|
6 måneder
|
|
Del B: For å bestemme gjennomførbarheten av et forsøk ved å bruke Kidney Skinn-kjøleapparatet til vanlig omsorg for å forbedre varm iskemi-tid under nyretransplantasjon
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhetsresultater vil inkludere følgende:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som utvikler forsinket graftfunksjon (behov for dialyse den første uken etter transplantasjon) sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: 7 dager
|
Forsinket graftfunksjon som definert av behovet for dialyse i de første 7 dagene etter operasjonen
|
7 dager
|
|
Forskjell i biomarkørnivåer for iskemi-reperfusjonsskade mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 7 dager
|
Urin- og serumbiomarkører for iskemi-reperfusjonsskade vil bli samlet inn på spesifikke nøkkeltidspunkter før og etter transplantasjon på alle del B-prøvedeltakere.
Spesielt urin- og serumprøver for unike markører for nyreskade (KIM-1 & NGAL), betennelse (TNFR1, MCP-1) og fibrose (suPAR, YKL 40).
|
7 dager
|
|
Serumkreatininnivå ved utskrivning fra første sykehusinnleggelse for transplantasjon
Tidsramme: 5-7 dager
|
Lokalt laboratorieserumkreatinin trukket i henhold til standardbehandling på alle nyretransplanterte på utskrivningsdagen
|
5-7 dager
|
|
Forskjeller i oppnådd nyreallograftoverflatetemperatur sammenlignet med nyreskinn (intervensjonsarm) versus vanlig pleie (kontrollarm)
Tidsramme: 60 minutter
|
For hver operasjon vil K-type 30 gauge termoelementer (hvert mindre enn 0,25 mm i ytre diameter) brukes i nyre-allotransplantatet i en dybde på 5 mm og 15 mm.
Dette vil være for å måle henholdsvis overflate- (kortikale) og kjerne- (medullær) temperaturer.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
- Hovedetterforsker: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .