Novo dispositivo de resfriamento para a eliminação da isquemia quente durante o transplante renal (QuitWIT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia quente pode danificar um aloenxerto renal de muitas maneiras diferentes, muitas vezes levando à falha precoce do transplante renal e, às vezes, até à morte do receptor do transplante. Por esta razão, todo esforço é feito para manter o aloenxerto frio durante a remoção e transporte, e protocolos foram desenvolvidos para garantir isso. Embora os rins sejam mantidos abaixo de 5°C durante o transporte, eles reaquecem rapidamente durante a cirurgia de transplante. Em média, os rins são expostos a 40 minutos ou mais de temperaturas perigosamente quentes durante a cirurgia de transplante.
Para evitar danos, é importante reduzir o tempo de exposição a temperaturas quentes. Atualmente, não existem dispositivos ou protocolos padronizados disponíveis para garantir que um rim permaneça frio durante a cirurgia de transplante.
O pesquisador principal desenvolveu o Kidney Skinn, um dispositivo que pode controlar a temperatura do aloenxerto renal durante a cirurgia de transplante; manter a temperatura do aloenxerto igual ou inferior a 5°C por pelo menos 60 minutos. Se for eficaz, pode eliminar a isquemia quente e potencialmente prevenir danos aos rins transplantados. O dispositivo também pode fornecer retração e suporte para o rim durante a operação de transplante, facilitando a realização da cirurgia. Além disso, o dispositivo pode ser facilmente removido após a conclusão do transplante.
Um estudo anterior foi realizado com o Kidney Skinn em animais; o próximo passo é investigar se o dispositivo pode funcionar no ambiente clínico humano. Este estudo será feito em 2 etapas. Parte A: uma série de pacientes consentidos consecutivos para determinar a segurança inicial do dispositivo, e Parte B: um estudo piloto randomizado controlado de centro único de receptores de transplante renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Skinner
- Número de telefone: 902-425-3940
- E-mail: tomaaskinner@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Laura Sills
- Número de telefone: 902-473-7625
- E-mail: laura.sills@nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Contato:
- Thomas Skinner, MD
- Número de telefone: 902-425-3940
- E-mail: thomas.skinner@nshealth.ca
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Contato:
- Laura Sills, BSN
- Número de telefone: 902-473-7625
- E-mail: laura.sills@nshealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade no momento do transplante
- Programado para receber um único órgão cadavérico
- Doador declarado por determinação neurológica tradicional de morte (NDD)
- Doador de critérios padrão (SCD) ou doador de critérios estendidos (ECD)
- Consentimento obtido antes da operação de transplante
Critério de exclusão:
- Doador vivo (LD)
- Doador após morte cardiocirculatória (DCD)
- Pacientes altamente sensibilizados (aqueles com anticorpo reativo ao painel ou PRA >80%)
- Receptor de um transplante renal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia utilizando o dispositivo de resfriamento Kidney Skinn
Todos os pacientes na Parte A, e aqueles randomizados para o braço Kidney Skinn na Parte B, receberão a cirurgia de transplante da maneira tradicional, com a exceção de que o aloenxerto renal será colocado no dispositivo de resfriamento no início da anastomose vascular.
A irrigação salina fria fluindo através do dispositivo será usada para manter a hipotermia renal durante a anastomose vascular.
Após a liberação das pinças vasculares, o dispositivo será removido.
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dispositivo de resfriamento renal projetado para manter a hipotermia renal igual ou inferior a 5ºC por 60 minutos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Prática de cirurgia de transplante padrão
Cirurgia de transplante padrão por prática local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: O design do dispositivo é considerado adequado para passar para o estágio de viabilidade tradicional (Parte B do protocolo)
Prazo: 6 meses
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O dispositivo de resfriamento Kidney Skinn pode ser utilizado durante a anastomose vascular e a capacidade do dispositivo de manter as temperaturas da superfície e do núcleo dos rins transplantados a <5ºC durante a anastomose vascular.
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6 meses
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Parte B: Determinar a viabilidade de um teste usando o dispositivo de resfriamento Kidney Skinn para cuidados habituais para melhorar o tempo de isquemia quente durante o transplante renal
Prazo: 2 anos
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Os resultados de viabilidade incluirão o seguinte:
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que desenvolvem função retardada do enxerto (necessidade de diálise na primeira semana após o transplante) em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 7 dias
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Função retardada do enxerto definida pela necessidade de diálise nos primeiros 7 dias pós-operatórios
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7 dias
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Diferença nos níveis de biomarcadores de lesão de isquemia-reperfusão entre os grupos de intervenção e controle
Prazo: 7 dias
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Os biomarcadores de urina e soro para lesão de isquemia-reperfusão serão coletados em pontos-chave específicos pré e pós-transplante em todos os participantes do ensaio da Parte B.
Especificamente, amostras de urina e soro para marcadores exclusivos de lesão renal (KIM-1 e NGAL), inflamação (TNFR1, MCP-1) e fibrose (suPAR, YKL 40).
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7 dias
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Nível de creatinina sérica na alta da internação inicial para transplante
Prazo: 5-7 dias
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Coleta de creatinina sérica de laboratório local de acordo com o padrão de atendimento em todos os receptores de transplante renal no dia da alta
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5-7 dias
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Diferenças na temperatura da superfície do aloenxerto renal alcançada comparando o Kidney Skinn (braço de intervenção) versus tratamento usual (braço de controle)
Prazo: 60 minutos
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Para cada cirurgia, termopares tipo K de calibre 30 (cada um com menos de 0,25 mm de diâmetro externo) serão usados no aloenxerto renal a uma profundidade de 5 mm e 15 mm.
Isso servirá para medir as temperaturas da superfície (cortical) e central (medular), respectivamente.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
- Investigador principal: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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