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Neuartiges Kühlgerät zur Beseitigung einer warmen Ischämie während einer Nierentransplantation (QuitWIT)

19. April 2023 aktualisiert von: Thomas Skinner
Das Vermeiden einer warmen Ischämiezeit während der vaskulären Anastomose des Nieren-Allotransplantats ist wichtig, um Schäden zu vermeiden. Die Forscher untersuchen ein Kühlgerät, das die Temperatur des Nieren-Allotransplantats während einer Transplantationsoperation kontrollieren kann; Versuchen Sie, die Temperatur mindestens 60 Minuten lang auf oder unter 5 °C zu halten. Wenn sich dies als wirksam erweist, könnte dies eine warme Ischämie beseitigen und möglicherweise Schäden an transplantierten Nieren verhindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Warme Ischämie kann ein Nierenallotransplantat auf viele verschiedene Arten schädigen, was oft zu einem frühen Versagen des Nierentransplantats und manchmal sogar zum Tod des Transplantatempfängers führt. Aus diesem Grund werden alle Anstrengungen unternommen, um das Allotransplantat während der Entnahme und des Transports kalt zu halten, und es wurden Protokolle entwickelt, um dies sicherzustellen. Obwohl die Nieren während des Transports unter 5 °C gehalten werden, erwärmen sie sich während der Transplantation schnell wieder. Im Durchschnitt sind Nieren während einer Transplantationsoperation 40 oder mehr Minuten lang gefährlich warmen Temperaturen ausgesetzt.

Um Schäden zu vermeiden, ist es wichtig, die Zeit zu reduzieren, in der es warmen Temperaturen ausgesetzt ist. Derzeit sind keine Geräte oder standardisierten Protokolle verfügbar, um sicherzustellen, dass eine Niere während der Transplantation kalt bleibt.

Der leitende Prüfarzt hat Kidney Skinn entwickelt, ein Gerät, das die Temperatur des Nieren-Allotransplantats während der Transplantation steuern kann; Halten der Allotransplantat-Temperaturen bei oder unter 5 °C für mindestens 60 Minuten. Wenn sich dies als wirksam erweist, könnte dies eine warme Ischämie beseitigen und möglicherweise Schäden an transplantierten Nieren verhindern. Die Vorrichtung kann möglicherweise auch ein Zurückziehen und Stützen der Niere während des Transplantationsvorgangs bereitstellen, was die Durchführung des chirurgischen Eingriffs erleichtert. Außerdem kann festgestellt werden, dass die Vorrichtung leicht entfernt werden kann, sobald die Transplantation abgeschlossen ist.

Eine frühere Studie wurde mit Kidney Skinn bei Tieren durchgeführt; Der nächste Schritt besteht darin, zu untersuchen, ob das Gerät in der klinischen Umgebung des Menschen eingesetzt werden kann. Diese Studie wird in 2 Schritten durchgeführt. Teil A: eine Reihe konsekutiv einwilligender Patienten zur Bestimmung der anfänglichen Sicherheit des Geräts und Teil B: eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Nierentransplantatempfängern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
  2. Geplant, ein einzelnes Leichenorgan zu erhalten
  3. Deklarierter Spender durch traditionelle neurologische Todesbestimmung (NDD)
  4. Spender mit Standardkriterien (SCD) oder Spender mit erweiterten Kriterien (ECD)
  5. Einwilligung vor der Transplantation eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Lebendspender (LD)
  2. Spender nach Herz-Kreislauf-Tod (DCD)
  3. Hochsensibilisierte Patienten (Patienten mit Panel-reaktiven Antikörpern oder PRA > 80 %)
  4. Empfänger einer früheren Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation mit dem Kühlgerät Kidney Skinn
Alle Patienten in Teil A und diejenigen, die in Teil B randomisiert dem Kidney Skinn-Arm zugeteilt wurden, werden auf herkömmliche Weise transplantiert, mit der Ausnahme, dass das Nieren-Allotransplantat zu Beginn der vaskulären Anastomose in das Kühlgerät gelegt wird. Durch das Gerät fließende kalte Kochsalzspülung wird verwendet, um die renale Hypothermie für die Dauer der Gefäßanastomose aufrechtzuerhalten. Nach dem Lösen der Gefäßklemmen wird das Gerät entfernt.
Gerät: Nierenkühlgerät
Nierenkühlgerät, das entwickelt wurde, um die Nierenhypothermie 60 Minuten lang bei oder unter 5 °C zu halten.
Andere Namen:
  • Nierenhaut
Kein Eingriff: Standardpraxis der Transplantationschirurgie
Standard-Transplantationschirurgie pro Standortpraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Das Gerätedesign wird als geeignet erachtet, um in die traditionelle Machbarkeitsphase überzugehen (Teil B des Protokolls)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Kidney Skinn-Kühlgerät kann während der Gefäßanastomose verwendet werden und die Fähigkeit des Geräts, die Oberflächen- und Kerntemperatur der Transplantatniere für die Dauer der Gefäßanastomose auf <5 °C zu halten.
6 Monate
Teil B: Bestimmung der Durchführbarkeit eines Versuchs unter Verwendung des Kidney Skinn-Kühlgeräts bei üblicher Pflege zur Verbesserung der warmen Ischämiezeit während einer Nierentransplantation
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Machbarkeitsergebnisse umfassen Folgendes:

  1. Möglichkeit, >60 % der geeigneten Patienten zu randomisieren
  2. >75 % der Patienten, die randomisiert dem Kidney Skinn-Arm zugeteilt wurden, verwenden das Gerät
  3. 70 % der Patienten, die für das Gerät (Kidney Skinn) randomisiert wurden, erreichen für die Dauer der Gefäßanastomose eine Oberflächentemperatur des renalen Allotransplantats von <5 °C.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine verzögerte Transplantatfunktion entwickeln (Dialysepflicht in der ersten Woche nach der Transplantation) im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Verzögerte Transplantatfunktion, definiert durch die Notwendigkeit einer Dialyse in den ersten 7 postoperativen Tagen
7 Tage
Unterschied in den Ischämie-Reperfusionsverletzungs-Biomarkerwerten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 7 Tage
Urin- und Serum-Biomarker für Ischämie-Reperfusionsschäden werden zu bestimmten Schlüsselzeitpunkten vor und nach der Transplantation bei allen Teil-B-Studienteilnehmern gesammelt. Insbesondere Urin- und Serumproben für einzigartige Marker für Nierenschädigung (KIM-1 & NGAL), Entzündung (TNFR1, MCP-1) und Fibrose (suPAR, YKL 40).
7 Tage
Serum-Kreatinin-Spiegel bei der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt zur Transplantation
Zeitfenster: 5-7 Tage
Lokales Laborserum-Kreatinin, das allen Nierentransplantatempfängern am Tag der Entlassung gemäß Behandlungsstandard entnommen wurde
5-7 Tage
Unterschiede in der erreichten Oberflächentemperatur des Nieren-Allotransplantats im Vergleich zu Kidney Skinn (Interventionsarm) im Vergleich zur üblichen Pflege (Kontrollarm)
Zeitfenster: 60 Minuten
Für jede Operation werden 30-Gauge-Thermoelemente vom Typ K (jeweils weniger als 0,25 mm Außendurchmesser) im Nieren-Allotransplantat in einer Tiefe von 5 mm und 15 mm verwendet. Dies dient der Messung der Oberflächentemperatur (kortikal) bzw. der Kerntemperatur (medullär).
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Skinner

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
  • Hauptermittler: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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