Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw koelapparaat voor de eliminatie van warme ischemie tijdens niertransplantatie (QuitWIT)

19 april 2023 bijgewerkt door: Thomas Skinner
Het vermijden van warme ischemietijd tijdens vasculaire anastomose van het niertransplantaat is belangrijk om schade te voorkomen. De onderzoekers bestuderen een koelapparaat dat de temperatuur van het niertransplantaat tijdens transplantatiechirurgie kan regelen; proberen de temperatuur gedurende ten minste 60 minuten op of onder 5°C te houden. Als dit effectief wordt bevonden, kan dit warme ischemie elimineren en mogelijk schade aan getransplanteerde nieren voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Warme ischemie kan een niertransplantaat op veel verschillende manieren beschadigen, wat vaak leidt tot vroegtijdig mislukken van de niertransplantatie en soms zelfs de dood van de ontvanger van de transplantatie. Om deze reden wordt er alles aan gedaan om het transplantaat tijdens het verwijderen en transport koud te houden en zijn er protocollen ontwikkeld om dit te waarborgen. Hoewel de nieren tijdens het transport onder de 5°C worden gehouden, warmen ze tijdens de transplantatie snel weer op. Gemiddeld worden nieren tijdens transplantatiechirurgie blootgesteld aan 40 of meer minuten gevaarlijk warme temperaturen.

Om schade te voorkomen, is het belangrijk om de hoeveelheid tijd die wordt blootgesteld aan warme temperaturen te verminderen. Momenteel zijn er geen apparaten of gestandaardiseerde protocollen beschikbaar om ervoor te zorgen dat een nier koud blijft tijdens de transplantatie.

De hoofdonderzoeker heeft Kidney Skinn ontwikkeld, een apparaat dat de temperatuur van het niertransplantaat tijdens transplantatiechirurgie kan regelen; de temperatuur van het transplantaat gedurende ten minste 60 minuten op of onder 5°C houden. Als dit effectief wordt bevonden, kan dit warme ischemie elimineren en mogelijk schade aan getransplanteerde nieren voorkomen. Het apparaat kan mogelijk ook zorgen voor terugtrekking en ondersteuning van de nier tijdens de transplantatie, waardoor de operatie gemakkelijker kan worden uitgevoerd. Bovendien kan het apparaat gemakkelijk worden verwijderd zodra de transplantatie is voltooid.

Een eerder onderzoek is uitgevoerd met de Kidney Skinn bij dieren; de volgende stap is om te onderzoeken of het apparaat kan presteren in de menselijke klinische setting. Dit onderzoek zal in 2 stappen worden uitgevoerd. Deel A: een reeks achtereenvolgende instemmende patiënten om de initiële veiligheid van het hulpmiddel te bepalen, en deel B: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie in één centrum van ontvangers van een niertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud op het moment van transplantatie
  2. Gepland om een ​​enkel lijkorgaan te ontvangen
  3. Donor verklaard door traditionele neurologische bepaling van overlijden (NDD)
  4. Standaard criteria donor (SCD) of Extended criteria donor (ECD)
  5. Toestemming verkregen voorafgaand aan de transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Levende donor (LD)
  2. Donor na cardiocirculatoire dood (DCD)
  3. Zeer gesensibiliseerde patiënten (patiënten met Panel-reactief antilichaam of PRA >80%)
  4. Ontvanger van een eerdere niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie met behulp van het Kidney Skinn-koelapparaat
Alle patiënten in deel A, en degenen die gerandomiseerd zijn naar de Kidney Skinn-arm in deel B, zullen op de traditionele manier worden getransplanteerd, met de uitzondering dat het niertransplantaat in het koelapparaat wordt geplaatst aan het begin van de vasculaire anastomose. Spoeling met een koude zoutoplossing die door het apparaat stroomt, wordt gebruikt om renale hypothermie te behouden gedurende de vasculaire anastomose. Nadat de vasculaire klemmen zijn losgelaten, wordt het apparaat verwijderd.
Apparaat: Nier koelapparaat
nierkoeler ontworpen om renale hypothermie gedurende 60 minuten op of onder 5ºC te houden.
Andere namen:
  • Nier Huid
Geen tussenkomst: Standaard praktijk voor transplantatiechirurgie
Standaard transplantatiechirurgie per locatiepraktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Apparaatontwerp wordt geschikt geacht om naar de traditionele haalbaarheidsfase te gaan (deel B van het protocol)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Kidney Skinn-koelapparaat kan worden gebruikt tijdens vasculaire anastomose en het vermogen van het apparaat om de oppervlakte- en kerntemperatuur van getransplanteerde nieren op <5ºC te houden gedurende de vasculaire anastomose.
6 maanden
Deel B: Om de haalbaarheid te bepalen van een proef waarbij het Kidney Skinn-koelapparaat wordt gebruikt voor de gebruikelijke zorg om de warme ischemietijd tijdens niertransplantatie te verbeteren
Tijdsspanne: 2 jaar

Haalbaarheid De resultaten omvatten het volgende:

  1. Mogelijkheid om >60% van de in aanmerking komende patiënten te randomiseren
  2. >75% van de patiënten gerandomiseerd naar de Kidney Skinn-arm gebruikt het apparaat
  3. 70% van de patiënten die gerandomiseerd zijn naar het apparaat (Nierhuid) bereiken een oppervlaktetemperatuur van het niertransplantaat van <5°C gedurende de vasculaire anastomose.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie (noodzaak van dialyse in de eerste week na transplantatie) in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 7 dagen
Vertraagde graftfunctie zoals gedefinieerd door de noodzaak van dialyse in de eerste 7 postoperatieve dagen
7 dagen
Verschil in biomarkerniveaus van ischemie-reperfusieletsel tussen de interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 7 dagen
Urine- en serumbiomarkers voor ischemie-reperfusieletsel zullen worden verzameld op specifieke belangrijke tijdstippen vóór en na transplantatie bij alle deelnemers aan deel B-onderzoek. Met name urine- en serummonsters voor unieke markers van nierbeschadiging (KIM-1 & NGAL), ontsteking (TNFR1, MCP-1) en fibrose (suPAR, YKL 40).
7 dagen
Serumcreatinineniveau bij ontslag uit de eerste ziekenhuisopname voor transplantatie
Tijdsspanne: 5-7 dagen
Lokaal laboratorium serumcreatinine afgenomen volgens zorgstandaard bij alle ontvangers van een niertransplantaat op de dag van ontslag
5-7 dagen
Verschillen in de bereikte oppervlaktetemperatuur van het niertransplantaat vergeleken met de nierhuid (interventie-arm) versus gebruikelijke zorg (controle-arm)
Tijdsspanne: 60 minuten
Voor elke operatie worden K-type 30-gauge thermokoppels (elk met een uitwendige diameter van minder dan 0,25 mm) gebruikt in het niertransplantaat op een diepte van 5 mm en 15 mm. Dit zal zijn om respectievelijk oppervlakte- (corticale) en kern- (medullaire) temperaturen te meten.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Skinner

Medewerkers

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
  • Hoofdonderzoeker: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotstudie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren