Nowatorskie urządzenie chłodzące do eliminacji ciepłego niedokrwienia podczas przeszczepu nerki (QuitWIT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciepłe niedokrwienie może uszkodzić alloprzeszczep nerki na wiele różnych sposobów, często prowadząc do wczesnej niewydolności przeszczepu nerki, a czasem nawet śmierci biorcy przeszczepu. Z tego powodu dokłada się wszelkich starań, aby alloprzeszczep był zimny podczas usuwania i transportu, i opracowano protokoły, aby to zapewnić. Chociaż podczas transportu nerki są utrzymywane w temperaturze poniżej 5°C, podczas operacji przeszczepu szybko się nagrzewają. Średnio nerki są wystawione na działanie niebezpiecznie wysokich temperatur przez 40 lub więcej minut podczas operacji przeszczepu.
Aby uniknąć uszkodzeń, ważne jest, aby skrócić czas narażenia na działanie wysokich temperatur. Obecnie nie ma dostępnych urządzeń ani standardowych protokołów zapewniających, że nerka pozostanie zimna podczas operacji przeszczepu.
Główny badacz opracował Kidney Skinn, urządzenie, które może kontrolować temperaturę alloprzeszczepu nerki podczas operacji przeszczepu; utrzymywanie temperatury alloprzeszczepu na poziomie lub poniżej 5°C przez co najmniej 60 minut. Jeśli okaże się to skuteczne, może to wyeliminować ciepłe niedokrwienie i potencjalnie zapobiec uszkodzeniu przeszczepionych nerek. Urządzenie może również potencjalnie zapewnić retrakcję i podparcie nerki podczas operacji przeszczepu, ułatwiając wykonanie operacji. Ponadto urządzenie można łatwo usunąć po zakończeniu przeszczepu.
Poprzednie badanie przeprowadzono na zwierzętach z Kidney Skinn; następnym krokiem jest zbadanie, czy urządzenie może działać w warunkach klinicznych u ludzi. To badanie zostanie przeprowadzone w 2 krokach. Część A: seria kolejnych pacjentów wyrażających zgodę w celu określenia początkowego bezpieczeństwa urządzenia oraz Część B: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe biorców przeszczepu nerki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Skinner
- Numer telefonu: 902-425-3940
- E-mail: tomaaskinner@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Sills
- Numer telefonu: 902-473-7625
- E-mail: laura.sills@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Thomas Skinner, MD
- Numer telefonu: 902-425-3940
- E-mail: thomas.skinner@nshealth.ca
-
Kontakt:
- Laura Sills, BSN
- Numer telefonu: 902-473-7625
- E-mail: laura.sills@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat w chwili przeszczepu
- Miał otrzymać pojedynczy narząd ze zwłok
- Dawca zadeklarowany na podstawie tradycyjnego neurologicznego określenia zgonu (NDD)
- Dawca według kryteriów standardowych (SCD) lub Dawca według kryteriów rozszerzonych (ECD)
- Zgoda uzyskana przed operacją przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- Żywy dawca (LD)
- Dawca po śmierci sercowo-naczyniowej (DCD)
- Pacjenci silnie uczuleni (osoby z przeciwciałami reagującymi na panel lub PRA >80%)
- Biorca poprzedniego przeszczepu nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja z użyciem urządzenia chłodzącego Kidney Skinn
Wszyscy pacjenci w części A oraz ci przydzieleni losowo do ramienia Nerki ze skórą w części B otrzymają operację przeszczepu w tradycyjny sposób, z wyjątkiem tego, że alloprzeszczep nerki zostanie umieszczony w urządzeniu chłodzącym na początku zespolenia naczyniowego.
Irygacja zimną solą fizjologiczną przepływającą przez urządzenie będzie stosowana do utrzymania hipotermii nerkowej na czas zespolenia naczyniowego.
Po zwolnieniu zacisków naczyniowych urządzenie zostanie usunięte.
|
urządzenie chłodzące nerki przeznaczone do utrzymywania hipotermii nerkowej na poziomie 5ºC lub niższym przez 60 minut.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa praktyka chirurgii transplantacyjnej
Standardowa operacja przeszczepu według praktyki ośrodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Projekt urządzenia uznaje się za odpowiedni do przejścia do tradycyjnego etapu wykonalności (część B protokołu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Urządzenie chłodzące Kidney Skinn może być wykorzystywane podczas zespolenia naczyniowego, a zdolność urządzenia do utrzymywania temperatury powierzchni i rdzenia przeszczepionej nerki na poziomie <5ºC przez cały czas trwania zespolenia naczyniowego.
|
6 miesięcy
|
|
Część B: Określenie wykonalności próby użycia urządzenia chłodzącego Kidney Skinn do zwykłej opieki w celu złagodzenia czasu ciepłego niedokrwienia podczas przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki wykonalności będą obejmować:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się opóźniona czynność przeszczepu (konieczność dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie) w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 7 dni
|
Opóźniona funkcja przeszczepu zdefiniowana jako konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
7 dni
|
|
Różnica w poziomach biomarkerów uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Biomarkery moczu i surowicy dla uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego będą zbierane w określonych kluczowych punktach czasowych przed i po przeszczepie od wszystkich uczestników części B badania.
W szczególności próbki moczu i surowicy pod kątem unikalnych markerów uszkodzenia nerek (KIM-1 i NGAL), stanu zapalnego (TNFR1, MCP-1) i zwłóknienia (suPAR, YKL 40).
|
7 dni
|
|
Stężenie kreatyniny w surowicy przy wypisie ze wstępnej hospitalizacji w celu przeszczepienia
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
Kreatynina w surowicy w lokalnym laboratorium pobrana zgodnie ze standardami opieki u wszystkich biorców przeszczepu nerki w dniu wypisu
|
5-7 dni
|
|
Różnice w osiągniętej temperaturze powierzchni alloprzeszczepu nerki w porównaniu ze skórą nerki (grupa interwencyjna) w porównaniu ze standardową opieką (grupa kontrolna)
Ramy czasowe: 60 minut
|
W przypadku każdej operacji w alloprzeszczepie nerki na głębokości 5 mm i 15 mm zostaną użyte termopary typu K o średnicy 30 (każda o średnicy zewnętrznej mniejszej niż 0,25 mm).
Będzie to polegało na pomiarze odpowiednio temperatury powierzchni (kory) i rdzenia (rdzeni).
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
- Główny śledczy: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1026704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .