Novedoso dispositivo de enfriamiento para la eliminación de la isquemia caliente durante el trasplante renal (QuitWIT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia caliente puede dañar un aloinjerto renal de muchas maneras diferentes, lo que a menudo conduce a la falla temprana del trasplante de riñón y, a veces, incluso a la muerte del receptor del trasplante. Por esta razón, se hace todo lo posible para mantener frío el aloinjerto durante la extracción y el transporte, y se han desarrollado protocolos para garantizarlo. Aunque los riñones se mantienen por debajo de los 5 °C durante el transporte, se vuelven a calentar rápidamente durante la cirugía de trasplante. En promedio, los riñones están expuestos a 40 minutos o más de temperaturas peligrosamente cálidas durante la cirugía de trasplante.
Para evitar daños, es importante reducir la cantidad de tiempo que se expone a temperaturas cálidas. Actualmente, no existen dispositivos o protocolos estandarizados disponibles para garantizar que un riñón se mantenga frío durante la cirugía de trasplante.
El Investigador Principal ha desarrollado Kidney Skinn, un dispositivo que puede controlar la temperatura del aloinjerto renal durante la cirugía de trasplante; mantener la temperatura del aloinjerto a 5 °C o menos durante al menos 60 minutos. Si se encuentra efectivo, esto podría eliminar la isquemia caliente y potencialmente prevenir el daño a los riñones trasplantados. El dispositivo también puede potencialmente proporcionar retracción y soporte para el riñón durante la operación de trasplante, lo que facilita la realización de la cirugía. Además, se puede encontrar que el dispositivo se retira fácilmente una vez que se completa el trasplante.
Se realizó un estudio previo con el Kidney Skinn en animales; el siguiente paso es investigar si el dispositivo puede funcionar en el entorno clínico humano. Este estudio se realizará en 2 pasos. Parte A: una serie de pacientes consecutivos que dieron su consentimiento para determinar la seguridad inicial del dispositivo, y Parte B: un estudio piloto controlado aleatorio de un solo centro de receptores de trasplante de riñón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Skinner
- Número de teléfono: 902-425-3940
- Correo electrónico: tomaaskinner@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Sills
- Número de teléfono: 902-473-7625
- Correo electrónico: laura.sills@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Contacto:
- Thomas Skinner, MD
- Número de teléfono: 902-425-3940
- Correo electrónico: thomas.skinner@nshealth.ca
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Contacto:
- Laura Sills, BSN
- Número de teléfono: 902-473-7625
- Correo electrónico: laura.sills@nshealth.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad al momento del trasplante
- Programado para recibir un solo órgano cadavérico
- Donante declarado por determinación neurológica tradicional de muerte (NDD)
- Donante de criterios estándar (SCD) o donante de criterios extendidos (ECD)
- Consentimiento obtenido antes de la operación de trasplante
Criterio de exclusión:
- Donante vivo (LD)
- Donante tras muerte cardiocirculatoria (DCD)
- Pacientes altamente sensibilizados (aquellos con anticuerpos reactivos al Panel o PRA >80%)
- Receptor de un trasplante de riñón anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía utilizando el dispositivo de enfriamiento Kidney Skinn
Todos los pacientes de la Parte A y los asignados al azar al brazo Kidney Skinn de la Parte B recibirán cirugía de trasplante de la manera tradicional, con la excepción de que el aloinjerto renal se colocará en el dispositivo de enfriamiento al inicio de la anastomosis vascular.
La irrigación con solución salina fría que fluye a través del dispositivo se utilizará para mantener la hipotermia renal durante la duración de la anastomosis vascular.
Después de soltar las pinzas vasculares, se retirará el dispositivo.
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dispositivo de enfriamiento renal diseñado para mantener la hipotermia renal a 5ºC o menos durante 60 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Práctica estándar de cirugía de trasplante
Cirugía de trasplante estándar por centro de práctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: el diseño del dispositivo se considera adecuado para pasar a la etapa de viabilidad tradicional (Parte B del protocolo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dispositivo de enfriamiento Kidney Skinn se puede utilizar durante la anastomosis vascular y la capacidad del dispositivo para mantener la temperatura de la superficie y del centro de los riñones trasplantados a <5 ºC durante la duración de la anastomosis vascular.
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6 meses
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Parte B: Determinar la viabilidad de una prueba que utilice el dispositivo de enfriamiento Kidney Skinn con el cuidado habitual para mejorar el tiempo de isquemia caliente durante el trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados de factibilidad incluirán lo siguiente:
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que desarrollan una función retrasada del injerto (necesidad de diálisis en la primera semana después del trasplante) en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: 7 días
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Función retardada del injerto definida por la necesidad de diálisis en los primeros 7 días posteriores a la operación
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7 días
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Diferencia en los niveles de biomarcadores de lesión por isquemia-reperfusión entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 7 días
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Los biomarcadores de orina y suero para la lesión por isquemia-reperfusión se recopilarán en puntos de tiempo clave específicos antes y después del trasplante en todos los participantes del ensayo de la Parte B.
Específicamente, muestras de orina y suero para marcadores únicos de lesión renal (KIM-1 y NGAL), inflamación (TNFR1, MCP-1) y fibrosis (suPAR, YKL 40).
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7 días
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Nivel de creatinina sérica al alta de la hospitalización inicial para trasplante
Periodo de tiempo: 5-7 días
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Creatinina sérica de laboratorio local extraída según el estándar de atención en todos los receptores de trasplante renal el día del alta
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5-7 días
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Diferencias en la temperatura superficial alcanzada del aloinjerto renal al comparar Kidney Skinn (brazo de intervención) versus atención habitual (brazo de control)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Para cada cirugía, se utilizarán termopares de calibre 30 tipo K (cada uno de menos de 0,25 mm de diámetro externo) en el aloinjerto renal a una profundidad de 5 mm y 15 mm.
Esto será para medir las temperaturas superficiales (corticales) y centrales (medulares), respectivamente.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
- Investigador principal: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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