Uusi jäähdytyslaite lämpimän iskemian poistamiseen munuaisensiirron aikana (QuitWIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämmin iskemia voi vahingoittaa munuaissiirrettä monin eri tavoin, mikä usein johtaa munuaisensiirron varhaiseen epäonnistumiseen ja joskus jopa siirteen saajan kuolemaan. Tästä syystä allografti pyritään pitämään kylmänä poiston ja kuljetuksen aikana, ja tämän varmistamiseksi on kehitetty protokollia. Vaikka munuaiset pidetään alle 5°C:ssa kuljetuksen aikana, ne lämpenevät nopeasti uudelleen siirtoleikkauksen aikana. Keskimäärin munuaiset altistuvat 40 tai useamman minuutin vaarallisen lämpimälle lämpötilalle elinsiirtoleikkauksen aikana.
Vaurioiden välttämiseksi on tärkeää vähentää aikaa, jonka se altistuu lämpimille lämpötiloille. Tällä hetkellä ei ole saatavilla laitteita tai standardoituja protokollia, jotka varmistavat munuaisen pysymisen kylmänä siirtoleikkauksen aikana.
Päätutkija on kehittänyt Kidney Skinn -laitteen, joka voi kontrolloida munuaissiirteen lämpötilaa siirtoleikkauksen aikana; allograftin lämpötilan pitäminen 5 °C:ssa tai sen alapuolella vähintään 60 minuutin ajan. Jos tämä todetaan tehokkaaksi, se voi poistaa lämpimän iskemian ja mahdollisesti estää siirrettyjen munuaisten vaurioitumisen. Laite voi myös mahdollistaa munuaisen vetäytymisen ja tukemisen elinsiirtoleikkauksen aikana, mikä helpottaa leikkauksen suorittamista. Lisäksi voidaan havaita, että laite voidaan helposti poistaa siirron jälkeen.
Edellinen tutkimus tehtiin Kidney Skinnillä eläimillä; seuraava vaihe on tutkia, voiko laite toimia ihmisen kliinisissä olosuhteissa. Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Osa A: sarja peräkkäisiä suostumuspotilaita laitteen alkuturvallisuuden määrittämiseksi, ja osa B: yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus munuaisensiirron saajilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Skinner
- Puhelinnumero: 902-425-3940
- Sähköposti: tomaaskinner@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Sills
- Puhelinnumero: 902-473-7625
- Sähköposti: laura.sills@nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Skinner, MD
- Puhelinnumero: 902-425-3940
- Sähköposti: thomas.skinner@nshealth.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Sills, BSN
- Puhelinnumero: 902-473-7625
- Sähköposti: laura.sills@nshealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias elinsiirtohetkellä
- Suunniteltu vastaanottamaan yksi ruumisurut
- Perinteisen neurologisen kuolemanmäärityksen (NDD) perusteella julistettu luovuttaja
- Standardikriteerien luovuttaja (SCD) tai laajennettujen kriteerien luovuttaja (ECD)
- Suostumus saatu ennen siirtoleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Elävä luovuttaja (LD)
- Luovuttaja kardiovaskulaarisen kuoleman (DCD) jälkeen
- Erittäin herkistyneet potilaat (potilaat, joilla on paneelireaktiivinen vasta-aine tai PRA > 80 %)
- Aiemman munuaisensiirron vastaanottaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus Kidney Skinn -jäähdytyslaitteella
Kaikki osan A potilaat ja osassa B Kidney Skinn -haaraan satunnaistetut potilaat saavat siirtoleikkauksen perinteiseen tapaan sillä poikkeuksella, että munuaissiirrännäinen sijoitetaan jäähdytyslaitteeseen vaskulaarisen anastomoosin alkaessa.
Laitteen läpi virtaavaa kylmää suolaliuosta käytetään ylläpitämään munuaisten hypotermiaa verisuonten anastomoosin ajan.
Kun verisuonipuristimet on vapautettu, laite poistetaan.
|
munuaisten jäähdytyslaite, joka on suunniteltu pitämään munuaisten hypotermia 5 ºC:ssa tai sen alapuolella 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen siirtoleikkauskäytäntö
Normaali elinsiirtokirurgia käytäntöä kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Laitesuunnittelu katsotaan sopivaksi siirtyä perinteiseen toteutettavuusvaiheeseen (protokollan osa B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kidney Skinn -jäähdytyslaitetta voidaan hyödyntää verisuonianastomoosin aikana ja laitteen kykyä pitää siirtomunuaisten pinta- ja sisälämpötila <5 ºC:ssa vaskulaarisen anastomoosin ajan.
|
6 kuukautta
|
|
Osa B: Selvitetään kokeen toteutettavuus, jossa käytetään Kidney Skinn -jäähdytyslaitetta tavanomaiseen hoitoon munuaisensiirron aikaisen lämpimän iskemiaajan parantamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuustulokset sisältävät seuraavat:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy viivästynyt siirteen toiminta (dialyysin tarve ensimmäisellä viikolla siirron jälkeen) verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viivästynyt siirrännäinen toiminta, joka määritellään dialyysin tarpeen perusteella 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
7 päivää
|
|
Ero iskemia-reperfuusiovaurion biomarkkeritasoissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Virtsan ja seerumin biomarkkerit iskemia-reperfuusiovaurioiden varalta kerätään tiettyinä keskeisinä ajankohtina ennen transplantaatiota ja sen jälkeen kaikilta osan B kokeen osallistujilta.
Erityisesti virtsa- ja seeruminäytteet ainutlaatuisia munuaisvaurion (KIM-1 & NGAL), tulehduksen (TNFR1, MCP-1) ja fibroosin (suPAR, YKL 40) markkereita varten.
|
7 päivää
|
|
Seerumin kreatiniinitaso kotiutettuna ensimmäisestä sairaalahoidosta elinsiirtoa varten
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Paikallinen laboratorio seerumin kreatiniini otettu hoitostandardin mukaan kaikilta munuaisensiirron saajilta kotiutuspäivänä
|
5-7 päivää
|
|
Erot saavutetussa munuaissiirteen pintalämpötilassa, kun verrataan munuaisskinnia (interventiohaara) tavanomaiseen hoitoon (kontrollihaara)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kussakin leikkauksessa käytetään K-tyypin 30 gaugen lämpöpareja (kukin alle 0,25 mm ulkohalkaisija) munuaisallograftissa 5 mm ja 15 mm syvyydessä.
Tällä mitataan pinnan (kortikaalinen) ja ydin (ytimen) lämpötiloja, vastaavasti.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
- Päätutkija: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .