Nouveau dispositif de refroidissement pour l'élimination de l'ischémie chaude pendant la transplantation rénale (QuitWIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ischémie chaude peut endommager une allogreffe rénale de différentes manières, entraînant souvent un échec précoce de la greffe de rein et parfois même la mort du receveur de la greffe. Pour cette raison, tous les efforts sont faits pour garder l'allogreffe froide pendant le retrait et le transport, et des protocoles ont été développés pour garantir cela. Bien que les reins soient maintenus à une température inférieure à 5 °C pendant le transport, ils se réchauffent rapidement pendant la chirurgie de transplantation. En moyenne, les reins sont exposés à 40 minutes ou plus de températures dangereusement chaudes pendant la chirurgie de transplantation.
Pour éviter tout dommage, il est important de réduire la durée d'exposition à des températures chaudes. Actuellement, il n'y a pas de dispositifs ou de protocoles standardisés disponibles pour s'assurer qu'un rein reste froid pendant la chirurgie de transplantation.
Le chercheur principal a développé Kidney Skinn, un dispositif qui peut contrôler la température de l'allogreffe rénale pendant la chirurgie de transplantation ; maintenir la température de l'allogreffe à 5 °C ou moins pendant au moins 60 minutes. S'il s'avère efficace, cela pourrait éliminer l'ischémie chaude et potentiellement prévenir les dommages aux reins transplantés. Le dispositif peut également potentiellement fournir une rétraction et un soutien pour le rein pendant l'opération de transplantation, ce qui facilite la réalisation de la chirurgie. De plus, le dispositif peut s'avérer facile à retirer une fois la greffe terminée.
Une étude précédente a été menée avec le Kidney Skinn chez les animaux; l'étape suivante consiste à déterminer si l'appareil peut fonctionner dans le cadre clinique humain. Cette étude se fera en 2 étapes. Partie A : une série de patients consécutifs consentants pour déterminer la sécurité initiale du dispositif, et Partie B : une étude pilote randomisée contrôlée monocentrique sur des receveurs de greffe de rein.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Skinner
- Numéro de téléphone: 902-425-3940
- E-mail: tomaaskinner@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Sills
- Numéro de téléphone: 902-473-7625
- E-mail: laura.sills@nshealth.ca
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Contact:
- Thomas Skinner, MD
- Numéro de téléphone: 902-425-3940
- E-mail: thomas.skinner@nshealth.ca
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Contact:
- Laura Sills, BSN
- Numéro de téléphone: 902-473-7625
- E-mail: laura.sills@nshealth.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de la greffe
- Prévu pour recevoir un seul organe cadavérique
- Donneur déclaré par détermination neurologique traditionnelle du décès (NDD)
- Donateur à critères standard (SCD) ou Donateur à critères étendus (ECD)
- Consentement obtenu avant l'opération de greffe
Critère d'exclusion:
- Donneur vivant (LD)
- Donneur après décès cardiocirculatoire (DCD)
- Patients hautement sensibilisés (ceux avec des anticorps réactifs au panel ou PRA> 80 %)
- Bénéficiaire d'une précédente greffe de rein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie utilisant le dispositif de refroidissement Kidney Skinn
Tous les patients de la partie A, et ceux randomisés dans le bras Kidney Skinn de la partie B, recevront une greffe chirurgicale de manière traditionnelle, à l'exception du fait que l'allogreffe rénale sera placée dans le dispositif de refroidissement au début de l'anastomose vasculaire.
L'irrigation saline froide circulant dans le dispositif sera utilisée pour maintenir l'hypothermie rénale pendant la durée de l'anastomose vasculaire.
Une fois les pinces vasculaires relâchées, le dispositif sera retiré.
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dispositif de refroidissement rénal conçu pour maintenir l'hypothermie rénale à 5 ºC ou moins pendant 60 minutes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pratique standard de la chirurgie de transplantation
Chirurgie de greffe standard par pratique de site
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : la conception de l'appareil est jugée appropriée pour passer à l'étape de faisabilité traditionnelle (partie B du protocole)
Délai: 6 mois
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Le dispositif de refroidissement Kidney Skinn peut être utilisé pendant l'anastomose vasculaire, et la capacité du dispositif à maintenir les températures de surface et centrale des reins transplantés à <5 ºC pendant la durée de l'anastomose vasculaire.
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6 mois
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Partie B : Déterminer la faisabilité d'un essai utilisant le dispositif de refroidissement Kidney Skinn pour les soins habituels afin d'améliorer le temps d'ischémie chaude pendant la transplantation rénale
Délai: 2 années
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Les résultats de faisabilité comprendront les éléments suivants :
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui développent un retard de la fonction du greffon (nécessité d'une dialyse dans la première semaine après la greffe) par rapport aux soins habituels
Délai: 7 jours
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Fonction de greffe retardée telle que définie par le besoin de dialyse dans les 7 premiers jours postopératoires
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7 jours
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Différence dans les niveaux de biomarqueurs de lésion d'ischémie-reperfusion entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 7 jours
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Des biomarqueurs urinaires et sériques pour les lésions d'ischémie-reperfusion seront collectés à des moments clés spécifiques avant et après la transplantation sur tous les participants à l'essai de la partie B.
Plus précisément, des échantillons d'urine et de sérum pour les marqueurs uniques de lésions rénales (KIM-1 et NGAL), d'inflammation (TNFR1, MCP-1) et de fibrose (suPAR, YKL 40).
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7 jours
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Niveau de créatinine sérique à la sortie de l'hospitalisation initiale pour transplantation
Délai: 5-7 jours
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Créatinine sérique de laboratoire local prélevée selon la norme de soins sur tous les receveurs de greffe rénale le jour de la sortie
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5-7 jours
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Différences dans la température de surface de l'allogreffe rénale obtenue en comparant le Kidney Skinn (bras d'intervention) aux soins habituels (bras témoin)
Délai: 60 minutes
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Pour chaque chirurgie, des thermocouples de calibre 30 de type K (chacun de moins de 0,25 mm de diamètre externe) seront utilisés dans l'allogreffe rénale à une profondeur de 5 mm et 15 mm.
Il s'agira de mesurer respectivement les températures de surface (corticale) et centrale (médullaire).
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
- Chercheur principal: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1026704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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