Новое охлаждающее устройство для устранения тепловой ишемии во время трансплантации почки (QuitWIT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тепловая ишемия может повредить почечный аллотрансплантат различными способами, часто приводя к ранней неудаче почечного трансплантата, а иногда даже к смерти реципиента трансплантата. По этой причине прилагаются все усилия, чтобы сохранить аллотрансплантат холодным во время извлечения и транспортировки, и для этого были разработаны протоколы. Хотя во время транспортировки почки поддерживают при температуре ниже 5°C, они быстро нагреваются во время операции по пересадке. В среднем во время операции по пересадке почки подвергаются воздействию опасно высоких температур в течение 40 или более минут.
Чтобы избежать повреждений, важно сократить время, в течение которого он подвергается воздействию высоких температур. В настоящее время не существует устройств или стандартных протоколов, обеспечивающих охлаждение почки во время операции по пересадке.
Главный исследователь разработал Kidney Skinn, устройство, которое может контролировать температуру почечного аллотрансплантата во время операции по пересадке; поддержание температуры аллотрансплантата на уровне 5°C или ниже в течение не менее 60 минут. Если это окажется эффективным, это может устранить тепловую ишемию и потенциально предотвратить повреждение трансплантированных почек. Устройство также потенциально может обеспечивать ретракцию и поддержку почки во время операции по пересадке, что облегчает выполнение операции. Кроме того, устройство может быть легко удалено после завершения трансплантации.
Предыдущее исследование было проведено с использованием Kidney Skinn на животных; Следующим шагом является исследование того, может ли устройство работать в клинических условиях человека. Это исследование будет проводиться в 2 этапа. Часть A: серия последовательных добровольных пациентов для определения первоначальной безопасности устройства, и часть B: одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование реципиентов почечного трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Skinner
- Номер телефона: 902-425-3940
- Электронная почта: tomaaskinner@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Sills
- Номер телефона: 902-473-7625
- Электронная почта: laura.sills@nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Thomas Skinner, MD
- Номер телефона: 902-425-3940
- Электронная почта: thomas.skinner@nshealth.ca
-
Контакт:
- Laura Sills, BSN
- Номер телефона: 902-473-7625
- Электронная почта: laura.sills@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент трансплантации
- Планируется получить один трупный орган
- Донор объявлен традиционным неврологическим определением смерти (NDD)
- Донор со стандартными критериями (SCD) или донор с расширенными критериями (ECD)
- Согласие, полученное до операции по пересадке
Критерий исключения:
- Живой донор (LD)
- Донор после кардиоциркуляторной смерти (ОКС)
- Высокосенсибилизированные пациенты (пациенты с Panel-реактивными антителами или PRA >80%)
- Реципиент предыдущей трансплантации почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия с использованием охлаждающего устройства Kidney Skinn
Все пациенты в части A и пациенты, рандомизированные в группу Kidney Skinn в части B, получат операцию по трансплантации традиционным способом, за исключением того, что почечный аллотрансплантат будет помещен в охлаждающее устройство в начале сосудистого анастомоза.
Холодный солевой раствор, проходящий через устройство, будет использоваться для поддержания почечной гипотермии на время наложения сосудистого анастомоза.
После освобождения сосудистых зажимов устройство будет удалено.
|
почечное охлаждающее устройство, предназначенное для поддержания почечной гипотермии на уровне 5ºC или ниже в течение 60 минут.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная практика трансплантационной хирургии
Стандартная хирургия трансплантации в зависимости от места практики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Конструкция устройства считается подходящей для перехода на традиционную стадию осуществимости (часть B протокола)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охлаждающее устройство Kidney Skinn можно использовать во время сосудистого анастомоза, а способность устройства поддерживать температуру поверхности и сердцевины трансплантированной почки на уровне <5ºC в течение всего сосудистого анастомоза.
|
6 месяцев
|
|
Часть B: Определить целесообразность испытания с использованием охлаждающего устройства Kidney Skinn вместо обычного ухода для уменьшения времени тепловой ишемии во время трансплантации почки.
Временное ограничение: 2 года
|
Результаты осуществимости будут включать следующее:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развивается отсроченная функция трансплантата (необходимость диализа в первую неделю после трансплантации) по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: 7 дней
|
Отсроченная функция трансплантата, определяемая необходимостью диализа в первые 7 дней после операции.
|
7 дней
|
|
Разница в уровнях биомаркеров ишемически-реперфузионного повреждения между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 7 дней
|
Биомаркеры мочи и сыворотки для ишемически-реперфузионного повреждения будут собираться в определенные ключевые моменты времени до и после трансплантации у всех участников испытания части B.
В частности, образцы мочи и сыворотки на наличие уникальных маркеров повреждения почек (KIM-1 и NGAL), воспаления (TNFR1, MCP-1) и фиброза (suPAR, YKL 40).
|
7 дней
|
|
Уровень креатинина в сыворотке при выписке из первичной госпитализации по поводу трансплантации
Временное ограничение: 5-7 дней
|
Определение креатинина сыворотки в местной лаборатории в соответствии со стандартом медицинской помощи у всех реципиентов почечного трансплантата в день выписки
|
5-7 дней
|
|
Различия в достигнутой температуре поверхности почечного аллотрансплантата по сравнению с методом Kidney Skinn (группа вмешательства) и обычным лечением (группа контроля)
Временное ограничение: 60 минут
|
Для каждой операции в почечном аллотрансплантате на глубину 5 мм и 15 мм будут использоваться термопары 30-го калибра типа К (каждая с внешним диаметром менее 0,25 мм).
Это будет измерение поверхностной (кортикальной) и сердцевинной (медуллярной) температуры соответственно.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
- Главный следователь: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1026704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .