신이식 중 온허혈 제거를 위한 새로운 냉각 장치 (QuitWIT)
연구 개요
상세 설명
따뜻한 허혈은 종종 신장 이식의 조기 실패와 때로는 이식 수용자의 사망으로 이어지는 다양한 방식으로 신장 동종이식편을 손상시킬 수 있습니다. 이러한 이유로 제거 및 운송 중에 동종이식을 차갑게 유지하기 위해 모든 노력을 기울였으며 이를 보장하기 위한 프로토콜이 개발되었습니다. 신장은 운반 중에는 5°C 이하로 유지되지만 이식 수술 중에는 빠르게 다시 따뜻해집니다. 평균적으로 신장은 이식 수술 중 위험할 정도로 따뜻한 온도에 40분 이상 노출됩니다.
손상을 방지하려면 따뜻한 온도에 노출되는 시간을 줄이는 것이 중요합니다. 현재 이식 수술 중 신장을 차갑게 유지하는 데 사용할 수 있는 장치나 표준화된 프로토콜이 없습니다.
수석 연구원은 이식 수술 중 신장 동종이식의 온도를 제어할 수 있는 장치인 Kidney Skinn을 개발했습니다. 최소 60분 동안 동종이식 온도를 5°C 이하로 유지합니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 따뜻한 허혈을 제거하고 잠재적으로 이식된 신장의 손상을 예방할 수 있습니다. 이 장치는 또한 잠재적으로 이식 수술 중에 신장에 대한 수축 및 지지를 제공하여 수술을 더 쉽게 수행할 수 있습니다. 또한 이식이 완료되면 장치를 쉽게 제거할 수 있습니다.
이전 연구는 동물의 Kidney Skinn으로 수행되었습니다. 다음 단계는 장치가 인간 임상 환경에서 수행할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 2단계로 진행됩니다. 파트 A: 장치 초기 안전성을 결정하기 위한 일련의 연속적인 동의 환자 및 파트 B: 신장 이식 수용자에 대한 단일 센터 무작위 통제 파일럿 연구.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Skinner
- 전화번호: 902-425-3940
- 이메일: tomaaskinner@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Sills
- 전화번호: 902-473-7625
- 이메일: laura.sills@nshealth.ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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연락하다:
- Thomas Skinner, MD
- 전화번호: 902-425-3940
- 이메일: thomas.skinner@nshealth.ca
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연락하다:
- Laura Sills, BSN
- 전화번호: 902-473-7625
- 이메일: laura.sills@nshealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이식 당시 18세 이상
- 단일 사체 장기 접수 예정
- 전통적인 신경학적 사망 결정(NDD)에 의해 선언된 기증자
- 표준 기준 기증자(SCD) 또는 확장 기준 기증자(ECD)
- 이식 수술 전에 얻은 동의
제외 기준:
- 살아있는 기증자(LD)
- 심장 순환 사망 후 기증자(DCD)
- 민감도가 높은 환자(패널 반응 항체 또는 PRA >80%인 환자)
- 이전 신장 이식 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kidney Skinn 냉각 장치를 이용한 수술
파트 A의 모든 환자와 파트 B의 신장 피부 팔로 무작위 배정된 환자는 혈관 문합이 시작될 때 신장 동종이식편을 냉각 장치에 넣는 것을 제외하고 전통적인 방식으로 이식 수술을 받게 됩니다.
혈관 문합 기간 동안 신장 저체온증을 유지하기 위해 장치를 통해 흐르는 냉식염수 세척이 사용됩니다.
혈관 클램프가 해제된 후 장치가 제거됩니다.
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신장 저체온을 60분 동안 5ºC 이하로 유지하도록 설계된 신장 냉각 장치.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 이식 수술 실습
현장 실습당 표준 이식 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 장치 설계가 기존의 타당성 단계로 이동하기에 적합하다고 간주됩니다(프로토콜의 파트 B).
기간: 6 개월
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Kidney Skinn 냉각 장치는 혈관 문합 중에 활용될 수 있으며 장치가 혈관 문합 기간 동안 이식 신장의 표면 및 중심 온도를 5ºC 미만으로 유지하는 기능을 사용할 수 있습니다.
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6 개월
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파트 B: 신장 이식 중 따뜻한 허혈 시간을 개선하기 위해 일반적인 치료에 Kidney Skinn 냉각 장치를 사용한 시험의 타당성을 결정하기 위해
기간: 2 년
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타당성 결과에는 다음이 포함됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 치료와 비교하여 지연된 이식 기능(이식 후 첫 주에 투석 필요)이 발생한 환자의 비율
기간: 7 일
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수술 후 첫 7일 동안 투석이 필요한 것으로 정의되는 지연된 이식 기능
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7 일
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중재군과 대조군 사이의 허혈-재관류 손상 바이오마커 수준의 차이
기간: 7 일
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허혈-재관류 손상에 대한 소변 및 혈청 바이오마커는 모든 파트 B 시험 참가자의 이식 전후 특정 주요 시점에서 수집됩니다.
구체적으로, 신장 손상(KIM-1 & NGAL), 염증(TNFR1, MCP-1) 및 섬유증(suPAR, YKL 40)의 독특한 마커에 대한 소변 및 혈청 샘플.
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7 일
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이식을 위한 최초 입원 퇴원 시 혈청 크레아티닌 수치
기간: 5-7일
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퇴원일에 모든 신장 이식 수혜자에 대한 치료 표준에 따라 채취된 지역 검사실 혈청 크레아티닌
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5-7일
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Kidney Skinn(중재군)과 일반적인 관리(대조군)를 비교한 달성된 신장 동종이식 표면 온도의 차이
기간: 60분
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각각의 수술에 대해 K형 30게이지 열전대(각각 외경 0.25mm 미만)가 5mm 및 15mm 깊이의 신장 동종이식에 사용됩니다.
이것은 각각 표면(피질) 및 코어(수질) 온도를 측정하는 것입니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Skinner, Nova Scotia Health Authority
- 수석 연구원: Karthik Tennankore, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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