術中早期低血圧を防ぐ輸液療法の最適化のための術前超音波ベースのプロトコル
全身麻酔に伴う低血圧を予防するための輸液療法の最適化のための術前超音波ベースのプロトコル: ランダム化比較試験
背景: 術中低血圧は 30 日死亡率を高め、心筋損傷や急性腎不全のリスクを高めます。 麻酔導入前に十分な量が確保されていない患者は、危険にさらされる可能性が高くなります。 したがって、潜在的な血液量減少の特定は非常に重要です。 下大静脈虚脱指数（IVCCI）の超音波検査測定は、循環ショックにおける容量反応性を検出することができ、IVCCIが高いほど術中低血圧を予測できるという理論を裏付ける証拠が増えています。
本研究の目的は、術前輸液最適化のための超音波ベースのプロトコルの潜在的な利点を評価することです。 研究者らは、待機的手術患者を対象としたランダム化対照研究を実施する。 超音波ベースのプロトコル (USP) 部門と従来の輸液療法グループ (CFT) が設立される予定です。 超音波検査は両グループとも術前に 2 時間と 30 分の 2 回行われます。 下大静脈と前肺野がスキャンされます。 USP グループでは、参加者は超音波所見に従って輸液療法を受けます。高レベルの IVCCI と肺水腫の兆候の欠如は輸液療法を示します。 CFT グループでは、担当の麻酔科医 (超音波検査の結果は知らされていない) が、日常および臨床判断に基づいて輸液療法を指示します。
研究者らは、両群における術中低血圧の発生率（主要転帰）、術後の代謝状態と臓器機能、および投与された静脈内輸液の量を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
80人の参加者によるランダム化対照研究。
研究者らは、超音波ベースのプロトコル (USP) グループまたは従来の輸液療法 (CFT) グループにコンピューターで生成した対応のないランダムな割り当て方法を使用します。
術前超音波検査は、両グループとも術前 2 時間と 30 分の 2 回行われます。 下大静脈および肺野（いわゆるブルー - 緊急時のベッドサイド肺超音波検査 - ポイント：前方の第 2 または第 3 肋間腔、前方の第 5 ～ 6 番目の肋間腔および後腋窩線の位置）がスキャンされます。 IVC の崩壊性指数 (IVCCI) が計算され、40 パーセントを超えると「高 IVCCI」とみなされます。 肺超音波検査 (LUS) は、対称的な前方 B プロファイル (前方肺野に少なくとも 3 本の B ライン) が検出された場合、「肺うっ血」を示すものとして評価されます。
ベースラインの人口統計 (年齢、性別、身長、体重) および併存疾患データ (高血圧、慢性心不全、冠動脈または脳血管疾患、呼吸器疾患などの病歴) COPD、過去の新型コロナウイルス、インスリン治療中の糖尿病）を検査データ（ヘモグロビン、クレアチニン、血中尿素）とともに記録する必要があります。
モニタリングと全身麻酔導入の標準化された実践により、即時および早期（麻酔開始から最初の 10 分間）の降圧事象の検出が可能になります。 副次評価項目の達成度を評価するには、24 時間の追跡調査が必要です。 24 時間後の半定量的な肺超音波検査により、肺の通気度が推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
待機的手術
- 一般的な外科手術
- 推定麻酔時間 > 60 分
- ASA クラス 2 または 3
除外基準:
- 緊急時の手順
- 再手術、やり直し手続き
- 行動力のない患者
- 制御不能な低血圧 (<90 mmHg)
- コントロールされていない高血圧 (>180 mmHg)
- 高リスクの弁膜症（大動脈弁狭窄症）
- 内分泌性高血圧症（コン症候群、褐色細胞腫）
- 敗血症（感染症およびSOFA≧2pt）
- 肺の超音波をブロックする症状（ドレナージのない気胸、以前の肺切除、2つ以上の空間に影響を与える胸水）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ベースのプロトコル グループ (USP)
術前静脈（IV）輸液療法は、下大静脈と肺の術前超音波スキャンの結果に応じて指示されます（手術の2時間30分前）。
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超音波所見に基づく介入群のプロトコール： 手術の2時間前に超音波スキャン: IVCCI > 40 パーセント、および肺超音波検査で対称前方「B プロファイル」が存在しない場合は、静脈内（IV）輸液療法、つまり 8 ml/kg の等張性平衡クリスタロイド注入を示します。 IVCCI≤40パーセント、および/または対称前方「Bプロファイル」は、さらなるIV輸液療法を禁忌とします。 手術の 30 分前に 2 回目の超音波スキャン: IVCCI > 40 パーセント、および肺超音波検査で対称前方「B プロファイル」が存在しない場合は、さらなる IV 輸液療法、つまり 5 ml/kg の等張性平衡晶質液注入が必要であることを示します。 IVCCI≤40パーセント、および/または対称前方「Bプロファイル」は、さらなるIV輸液療法を禁忌とします。 |
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介入なし：従来の輸液療法
術前の IV 輸液療法 (等張性、平衡晶質液注入がある場合) は、担当麻酔科医の裁量によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔導入に伴う低血圧の割合
時間枠：最初の10分間の麻酔
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平均動脈圧 < 65 mmHg かつ/または ベースラインと比較して ≥30% 減少 (麻酔導入前)
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最初の10分間の麻酔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前輸液療法の投与量（ミリリットル）
時間枠：手術当日の術前期間
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麻酔導入前の静脈内輸液療法
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手術当日の術前期間
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手術当日の輸液療法の投与量（ミリリットル）
時間枠：24時間
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手術当日のすべての点滴療法
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24時間
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乳酸レベル (mmol/l)
時間枠：術後1時間目
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動脈血サンプルの最高乳酸レベル（ミリモル）
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術後1時間目
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塩基過剰量 (mmol/l)
時間枠：術後1時間目
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動脈血サンプルの最悪の基礎過剰レベル（ミリモル）
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術後1時間目
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尿量 (ミリリットル/24 時間)
時間枠：24時間
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手術後の尿量の要約
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24時間
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肺超音波スコア (LUS)
時間枠：術後24時間目
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胸部の 12 領域の肺超音波スコアの要約 (0 ～ 36 点)
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術後24時間目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sándor Soós, PhD、Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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