조기 수술 중 저혈압을 예방하기 위한 수액 요법의 최적화를 위한 수술 전 초음파 기반 프로토콜
전신 마취와 관련된 저혈압을 예방하기 위한 수액 요법의 최적화를 위한 수술 전 초음파 기반 프로토콜: 무작위 대조 시험
배경: 수술 중 저혈압은 30일 사망률과 심근 손상 및 급성 신부전의 위험을 증가시킵니다. 마취를 유도하기 전에 충분한 용적 보유량을 가지고 있지 않은 환자는 많이 노출됩니다. 따라서 잠재적 저혈량증의 식별이 중요합니다. 하대정맥 붕괴 지수(IVCCI)의 초음파 측정은 순환 쇼크의 용적 반응성을 감지할 수 있으며 증가하는 증거는 IVCCI가 높을수록 수술 중 저혈압을 예측할 수 있다는 이론을 뒷받침합니다.
현재 연구의 목적은 수술 전 수액 최적화를 위한 초음파 기반 프로토콜의 잠재적 이점을 평가하는 것입니다. 조사관은 선택적 수술 환자를 포함하는 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다. 초음파 기반 프로토콜(USP) 팔과 기존의 수액 치료 그룹(CFT)이 구성됩니다. 초음파 검사는 수술 전 2시간 30분에 두 그룹에서 두 번 수행됩니다. 하대정맥과 전방폐야를 스캔합니다. USP 그룹에서 참가자는 초음파 소견에 따라 수액 요법을 받게 됩니다: 높은 수준의 IVCCI와 폐부종 징후의 부재는 수액 요법을 나타냅니다. CFT 그룹에서 담당 마취과의사(초음파 검사 결과를 보지 못함)는 일상과 임상적 판단에 기초하여 수액 요법을 지시할 것입니다.
조사관은 두 그룹에서 수술 중 저혈압 발생률(일차 결과), 수술 후 대사 상태 및 기관 기능 및 투여된 정맥 수액의 양을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
80명의 참가자를 대상으로 한 무작위 통제 연구.
연구자들은 초음파 기반 프로토콜(USP) 그룹 또는 기존 수액 요법(CFT) 그룹에 컴퓨터 생성 짝이 없는 무작위 할당 방법을 사용할 것입니다.
수술 전 초음파 검사는 수술 전 2시간 30분에 두 그룹에서 두 번 수행됩니다. 하대정맥과 폐 필드(소위 BLUE - 응급 시 침대 옆 폐 초음파 - 지점: 전방 2번째 또는 3번째 늑간 공간, 5~6번째 전방 공간 및 후방 겨드랑이 선 위치)가 스캔됩니다. IVC의 접힘 지수(IVCCI)가 계산되며 >40%는 '높은 IVCCI'로 간주됩니다. 폐 초음파(LUS)는 대칭적 전방 B-프로파일(전방 폐 필드에서 최소 3개의 B-라인)이 감지되는 경우 '폐 울혈'을 나타내는 것으로 평가됩니다.
기준선 인구 통계(연령, 성별, 신장, 체중) 및 동반 질환 데이터(고혈압 병력, 만성 심부전, 관상동맥 또는 뇌혈관 질환, 호흡기 질환(예: COPD, 과거 COVID, 인슐린 치료 당뇨병)은 실험실 데이터(헤모글로빈, 크레아티닌, 혈액 요소)와 함께 기록되어야 합니다.
표준화된 모니터링 및 전신 마취 유도를 통해 즉각적이고 초기(마취 후 처음 10분)에 저혈압 사건을 감지할 수 있습니다. 2차 평가변수의 이행을 평가하려면 24시간 동안 후속 조치가 필요합니다. 24시간 후 반 정량적 폐 초음파로 폐 통기를 추정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선택적 수술
- 일반 수술 절차
- 마취 예상 시간 > 60분
- ASA 클래스 2 또는 3
제외 기준:
- 비상 절차
- 재수술, 재실행 절차
- 행동불능 환자
- 조절되지 않는 저혈압(<90mmHg)
- 조절되지 않는 고혈압(>180mmHg)
- 고위험 판막 질환(대동맥 협착증)
- 내분비 고혈압(콘 증후군, 크롬친화세포종)
- 패혈증(감염 및 SOFA≥2pt)
- 폐 초음파를 차단하는 상태(배액이 없는 기흉, 이전 폐 절제술, 2개 이상의 공간에 영향을 미치는 흉수)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초음파 기반 프로토콜 그룹(USP)
수술 전 정맥 수액 요법은 수술 전 하대정맥과 폐의 초음파 검사 결과에 따라 순서를 정합니다(수술 2시간 30분 전).
|
초음파 소견에 따른 중재 그룹의 프로토콜: 수술 2시간 전 초음파 검사: IVCCI>40% 및 폐 초음파에서 대칭 전방 'B-프로파일' 부재는 정맥(IV) 수액 요법을 나타냅니다: 8 ml/kg의 등장성, 균형 결정질 주입. IVCCI≤40% AND/OR 대칭 전방 'B-프로파일'은 추가적인 IV 수액 요법을 금합니다. 수술 30분 전 2차 초음파 검사: IVCCI>40% 및 폐 초음파에서 대칭 전방 'B-프로파일' 부재는 추가 IV 수액 요법을 나타냅니다: 5ml/kg의 등장성 균형 결정질 주입. IVCCI≤40% AND/OR 대칭 전방 'B-프로파일'은 추가적인 IV 수액 요법을 금합니다. |
|
간섭 없음: 기존 수액 요법
수술 전 IV 수액 요법(있는 경우 등장성, 균형 결정질 주입)은 담당 마취과의의 재량에 따라 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 마취 유도와 관련된 저혈압 비율
기간: 마취 첫 10분
|
평균 동맥압 < 65mmHg 및/또는 기준선과 비교하여 감소의 ≥30%(마취 유도 전)
|
마취 첫 10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전 수액 요법 용량(밀리리터 단위)
기간: 수술 당일 수술 전 시간
|
마취 유도 전 정맥 수액 요법
|
수술 당일 수술 전 시간
|
|
수술 당일 수액 요법 투여량(밀리리터 단위)
기간: 24 시간
|
수술 당일 모든 정맥 수액 요법
|
24 시간
|
|
젖산 수준(mmol/l)
기간: 수술 후 1시간
|
동맥혈 샘플의 최대 젖산 수치(mmol)
|
수술 후 1시간
|
|
염기 과잉(mmol/l)
기간: 수술 후 1시간
|
동맥혈 샘플의 최악의 염기 과잉 수준(mmol)
|
수술 후 1시간
|
|
소변 배출량(밀리리터/24시간)
기간: 24 시간
|
수술 후 요약된 소변량
|
24 시간
|
|
폐 초음파 점수(LUS)
기간: 수술 후 24시간
|
흉부 12개 영역의 요약 폐 초음파 점수(0~36점)
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .