Protocolo Pré-operatório Baseado em Ultrassom para Otimização da Fluidoterapia para Prevenir Hipotensão Intraoperatória Precoce
Protocolo baseado em ultrassom pré-operatório para otimização da fluidoterapia para prevenir hipotensão associada à anestesia geral: um estudo controlado randomizado
Fundamento: A hipotensão intraoperatória aumenta a mortalidade em 30 dias e os riscos de lesão miocárdica e insuficiência renal aguda. Pacientes com reserva de volume inadequada antes da indução da anestesia são altamente expostos. A identificação de hipovolemia latente é, portanto, crucial. A medição ultrassonográfica do índice de colapsibilidade da veia cava inferior (IVCCI) é capaz de detectar a responsividade do volume no choque circulatório e evidências crescentes apóiam a teoria de que um IVCCI mais alto pode prever hipotensão intraoperatória.
O objetivo do presente estudo é avaliar o benefício potencial de um protocolo baseado em ultrassom para otimização de fluidos pré-operatórios. Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado envolvendo pacientes cirúrgicos eletivos. Um braço de protocolo baseado em ultrassom (USP) e um grupo de fluidoterapia convencional (CFT) devem ser formados. Exames ultrassonográficos serão realizados duas vezes em ambos os grupos: 2 horas e 30 minutos no pré-operatório. A veia cava inferior e os campos pulmonares anteriores serão escaneados. No grupo USP os participantes receberão fluidoterapia de acordo com os achados ultrassonográficos: alto nível de IVCCI e ausência de sinais de edema pulmonar indicarão fluidoterapia. No grupo CFT, o anestesiologista assistente (cego para os resultados da ultrassonografia) solicitará fluidoterapia com base na rotina diária e no julgamento clínico.
Os investigadores avaliarão a incidência de hipotensão intraoperatória (resultado primário), o estado metabólico pós-operatório e as funções dos órgãos e a quantidade de fluidos intravenosos administrados em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado com 80 participantes.
Os investigadores usarão o método de alocação aleatória não pareada gerado por computador para um grupo de protocolo baseado em ultrassom (USP) ou para o grupo de fluidoterapia convencional (CFT).
Exames ultrassonográficos pré-operatórios serão realizados duas vezes em ambos os grupos: 2 horas e 30 minutos no pré-operatório. A veia cava inferior e os campos pulmonares (denominados BLUE - Bedside Lung Ultrasound in Emergency - pontos: 2º ou 3º espaço intercostal anterior, 5º-6º interespaço anterior e posição da linha axilar posterior) serão escaneados. O índice de colapso (IVCCI) do IVC é calculado, >40 por cento é considerado 'alto IVCCI'. A ultrassonografia pulmonar (LUS) é avaliada como indicativa de "congestão pulmonar" se perfis B anteriores simétricos (pelo menos 3 linhas B nos campos pulmonares anteriores) forem detectados.
Dados demográficos basais (idade, sexo, altura, peso) e dados de comorbidade (histórico de hipertensão, insuficiência cardíaca crônica, doença coronariana ou cerebrovascular, doença respiratória, por ex. DPOC, COVID passado, diabetes em tratamento com insulina) juntamente com dados laboratoriais (hemoglobina, creatinina, uréia no sangue) devem ser registrados.
Uma prática padronizada de monitoramento e indução da anestesia geral permitirá a detecção de eventos hipotensivos imediatos e precoces (primeiros 10 minutos de anestesia). Um acompanhamento de 24 horas é necessário para avaliar o cumprimento dos endpoints secundários. Uma ultrassonografia pulmonar semiquantitativa após 24 horas estimará a aeração pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cirurgia eletiva
- Procedimentos cirúrgicos gerais
- Duração estimada da anestesia > 60 minutos
- ASA classe 2 ou 3
Critério de exclusão:
- Procedimento de emergência
- Reoperação, refazer procedimento
- Paciente incapaz de agir
- Hipotensão não controlada (<90 mmHg)
- Hipertensão não controlada (>180 mmHg)
- Doença valvular de alto risco (estenose aórtica)
- Hipertensão endócrina (síndrome de Conn, feocromocitoma)
- Sepse (infecção e SOFA≥2 pt)
- Condições que bloqueiam o ultrassom pulmonar (pneumotórax sem drenagem, ex-ressecção pulmonar, derrame pleural afetando mais de 2 interespaços)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de protocolo baseado em ultrassom (USP)
A fluidoterapia intravenosa (IV) pré-operatória é solicitada de acordo com o resultado das ultrassonografias pré-operatórias da veia cava inferior e dos pulmões (2 horas e 30 minutos antes da cirurgia)
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Protocolo do grupo intervencionista de acordo com os achados ultrassonográficos: Ecografia 2 horas antes da cirurgia: IVCCI>40% e ausência de 'perfil B' anterior simétrico na ultrassonografia pulmonar indicam fluidoterapia intravenosa (IV): 8 ml/kg de infusão isotônica cristaloide balanceada. IVCCI≤40 por cento E/OU 'perfil B' anterior simétrico contra-indica terapia adicional com fluido IV. Uma segunda ultrassonografia 30 minutos antes da cirurgia: IVCCI>40 por cento e ausência de 'perfil B' anterior simétrico na ultrassonografia pulmonar indicam terapia adicional com fluidos IV: 5 ml/kg de infusão isotônica cristaloide balanceada. IVCCI≤40 por cento E/OU 'perfil B' anterior simétrico contra-indica terapia adicional com fluido IV. |
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Sem intervenção: Fluidoterapia convencional
A fluidoterapia intravenosa pré-operatória (infusão isotônica e balanceada de cristaloides, se houver) é determinada a critério do anestesiologista responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hipotensão associada à indução da anestesia geral
Prazo: primeiros 10 minutos de anestesia
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pressão arterial média < 65 mmHg E/OU ≥30 por cento de diminuição em comparação com a linha de base (antes da indução da anestesia)
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primeiros 10 minutos de anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de fluidoterapia pré-operatória (em mililitros)
Prazo: tempo pré-operatório no dia da cirurgia
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fluidoterapia intravenosa antes da indução anestésica
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tempo pré-operatório no dia da cirurgia
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Dose de fluidoterapia do dia operatório (em mililitros)
Prazo: 24 horas
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toda a fluidoterapia intravenosa no dia da cirurgia
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24 horas
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nível de lactato (mmol/l)
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
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nível mais alto de lactato em mmol de uma amostra de sangue arterial
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1ª hora de pós-operatório
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excesso de base (mmol/l)
Prazo: 1ª hora de pós-operatório
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pior nível de excesso de base em mmol de uma amostra de sangue arterial
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1ª hora de pós-operatório
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débito urinário (mililitros/24 h)
Prazo: 24 horas
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débito urinário resumido após a cirurgia
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24 horas
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pontuação de ultrassom pulmonar (LUS)
Prazo: 24ª hora de pós-operatório
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Escore de ultrassom pulmonar resumido de 12 campos do tórax (0-36 pts)
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24ª hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUSPO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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