Leikkausta edeltävä ultraäänipohjainen protokolla nestehoidon optimoimiseksi varhaisen leikkauksen sisäisen hypotension estämiseksi
Preoperatiivinen ultraäänipohjainen protokolla nestehoidon optimoimiseksi yleisanestesiaan liittyvän hypotension estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Intraoperatiivinen hypotensio lisää 30 päivän kuolleisuutta sekä sydänlihasvaurion ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskejä. Potilaat, joilla on riittämätön tilavuusreservi ennen anestesian induktiota, ovat erittäin alttiina. Piilevän hypovolemian tunnistaminen on siksi ratkaisevan tärkeää. Alemman onttolaskimon kokoonpuristumisindeksin (IVCCI) ultraäänimittaus pystyy havaitsemaan tilavuusvasteen verenkiertosokissa, ja kasvava näyttö tukee teoriaa, että korkeampi IVCCI voi ennustaa intraoperatiivista hypotensiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänipohjaisen protokollan mahdollista hyötyä preoperatiivisessa nesteen optimoinnissa. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on mukana elektiivisiä kirurgisia potilaita. Muodostetaan ultraäänipohjainen protokolla (USP) ja tavanomainen nestehoitoryhmä (CFT). Ultraäänitutkimukset tehdään molemmissa ryhmissä kaksi kertaa: 2 tuntia ja 30 minuuttia ennen leikkausta. Alempi onttolaskimo ja anterioriset keuhkokentät skannataan. USP-ryhmässä osallistujat saavat nestehoitoa ultraäänilöydösten mukaan: korkea IVCCI-taso ja keuhkoödeeman merkkien puuttuminen viittaavat nestehoitoon. CFT-ryhmässä hoitava anestesiologi (ultraäänituloksiin sokeutunut) tilaa nestehoidon päivittäisen rutiinin ja kliinisen arvion perusteella.
Tutkijat arvioivat intraoperatiivisen hypotension esiintyvyyden (primääritulos), postoperatiivisen metabolisen tilan ja elinten toiminnot sekä annettujen suonensisäisten nesteiden määrän molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa oli 80 osallistujaa.
Tutkijat käyttävät tietokoneella luotua paritonta satunnaisallokointimenetelmää ultraäänipohjaisen protokollan (USP) ryhmälle tai perinteiselle nesteterapiaryhmälle (CFT).
Preoperatiiviset ultraäänitutkimukset tehdään molemmissa ryhmissä kaksi kertaa: 2 tuntia ja 30 minuuttia ennen leikkausta. Alempi onttolaskimo ja keuhkokentät (ns. SININEN - Bedside Lung Ultrasound in Emergency - pisteet: 2. tai 3. kylkiluonvälisen tilan etuosa, 5.-6. väliavaruuden etu- ja takakainalolinjan sijainti) skannataan. IVC:n kokoonpuristuvuusindeksi (IVCCI) lasketaan, > 40 prosenttia katsotaan "korkeaksi IVCCI:ksi". Keuhkojen ultraääni (LUS) arvioi keuhkojen tukkoisuuden indikaattoriksi, jos havaitaan symmetrisiä etummaisia B-profiileja (vähintään 3 B-viivaa anteriorisissa keuhkokentissä).
Perustason demografiset (ikä, sukupuoli, pituus, paino) ja komorbiditeettitiedot (historia kohonnut verenpaine, krooninen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimo- tai aivoverisuonisairaus, hengitystiesairauksia, esim. COPD, aiempi COVID, diabetes insuliinihoidossa) sekä laboratoriotiedot (hemoglobiini, kreatiniini, veren urea) on kirjattava.
Yleisanestesian seurannan ja induktion standardoitu käytäntö mahdollistaa välittömien ja varhaisten (anestesian ensimmäiset 10 minuuttia) hypotensiiviset tapahtumat havaitsemisen. Toissijaisten päätepisteiden täyttymisen arvioimiseksi tarvitaan 24 tunnin seuranta. Puolikvantitatiivinen keuhkojen ultraääni 24 tunnin kuluttua arvioi keuhkojen ilmastuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elektiivinen leikkaus
- Yleiset kirurgiset toimenpiteet
- Anestesian arvioitu kesto > 60 minuuttia
- ASA luokka 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Hätämenettely
- Uudelleenleikkaus, uusintamenettely
- Potilas, joka ei kykene toimimaan
- Hallitsematon hypotensio (<90 mmHg)
- Hallitsematon verenpaine (> 180 mmHg)
- Korkean riskin läppäsairaus (aorttastenoosi)
- Endokriininen verenpainetauti (Connin oireyhtymä, feokromosytooma)
- Sepsis (infektio ja SOFA≥2 pt)
- Keuhkojen ultraäänitutkimuksen estävät tilat (keuhkorinta ilman vedenpoistoa, entinen keuhkojen resektio, pleuraeffuusio, joka vaikuttaa yli kahteen välitilaan)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänipohjainen protokollaryhmä (USP)
Preoperatiivinen suonensisäinen (IV) nestehoito tilataan alemman onttolaskimon ja keuhkojen ennen leikkausta suoritetun ultraäänitutkimuksen tuloksen mukaan (2 tuntia ja 30 minuuttia ennen leikkausta)
|
Interventioryhmän protokolla ultraäänilöydösten mukaan: Ultraäänitutkimus 2 tuntia ennen leikkausta: IVCCI> 40 prosenttia ja symmetrisen etuosan "B-profiilin" puuttuminen keuhkojen ultraäänessä viittaavat suonensisäiseen (IV) nestehoitoon: 8 ml/kg isotonista, tasapainoista kristalloidi-infuusiota. IVCCI ≤ 40 prosenttia JA/TAI symmetrinen etummainen "B-profiili" on vasta-aiheinen suonensisäisen nestehoidon jatkamiselle. Toinen ultraäänitutkimus 30 minuuttia ennen leikkausta: IVCCI> 40 prosenttia ja symmetrisen etuosan "B-profiilin" puuttuminen keuhkojen ultraäänessä viittaavat jatkohoitoon suonensisäisesti: 5 ml/kg isotonista, tasapainoista kristalloidi-infuusiota. IVCCI ≤ 40 prosenttia JA/TAI symmetrinen etummainen "B-profiili" on vasta-aiheinen suonensisäisen nestehoidon jatkamiselle. |
|
Ei väliintuloa: Perinteinen nestehoito
Leikkausta edeltävä IV nestehoito (isotoninen, tasapainotettu kristalloidi-infuusio, jos sellainen on) määräytyy hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisanestesian induktioon liittyvän hypotension määrä
Aikaikkuna: anestesian ensimmäiset 10 minuuttia
|
keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg JA/TAI ≥30 prosenttia laskusta lähtötasoon verrattuna (ennen anestesian induktiota)
|
anestesian ensimmäiset 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen nestehoidon annos (millilitroina)
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä aika leikkauspäivänä
|
suonensisäinen nestehoito ennen anestesian induktiota
|
leikkausta edeltävä aika leikkauspäivänä
|
|
Leikkauspäivän nestehoitoannos (millilitroina)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kaikki suonensisäinen nestehoito leikkauspäivänä
|
24 tuntia
|
|
laktaattipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen tunti
|
korkein laktaattitaso mmolina valtimoverinäytteestä
|
1. postoperatiivinen tunti
|
|
emäsylimäärä (mmol/l)
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen tunti
|
pahin perusylimäärä mmolina valtimoverinäytteestä
|
1. postoperatiivinen tunti
|
|
virtsan eritys (millilitraa/24 h)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
yhteenveto virtsan erityksestä leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
keuhkojen ultraäänitulos (LUS)
Aikaikkuna: 24. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Keuhkojen ultraäänitulosten yhteenveto 12 rintakehän kentästä (0-36 pistettä)
|
24. leikkauksen jälkeinen tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUSPO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .