术前基于超声的方案优化液体治疗以预防早期术中低血压
术前基于超声的液体疗法优化方案以预防与全身麻醉相关的低血压：一项随机对照试验
背景：术中低血压会增加 30 天死亡率以及心肌损伤和急性肾衰竭的风险。 麻醉诱导前容量储备不足的患者是高度暴露的。 因此，识别潜在的低血容量至关重要。 下腔静脉塌陷指数 (IVCCI) 的超声测量能够检测循环休克中的容量反应性，并且越来越多的证据支持较高的 IVCCI 可以预测术中低血压的理论。
本研究的目的是评估基于超声的方案对术前液体优化的潜在益处。 研究人员将对择期手术患者进行随机对照研究。 将组建一个基于超声的方案 (USP) 组和一个常规液体治疗组 (CFT)。 两组将进行两次超声检查：术前 2 小时 30 分钟。 将扫描下腔静脉和前肺野。 在 USP 组中，参与者将根据超声检查结果接受液体治疗：高水平的 IVCCI 和没有肺水肿迹象表明需要液体治疗。 在 CFT 组中，主治麻醉师（对超声检查结果不知情）将根据日常常规和临床判断进行液体治疗。
研究人员将评估两组的术中低血压（主要结果）、术后代谢状态和器官功能以及静脉输液量的发生率。
研究概览
详细说明
一项有 80 名参与者的随机对照研究。
研究人员将使用计算机生成的非配对随机分配方法分配给基于超声的方案 (USP) 组或常规液体治疗 (CFT) 组。
两组均进行两次术前超声检查：术前2小时30分钟。 将扫描下腔静脉和肺野（所谓的蓝色 - 急诊床旁肺超声 - 点：第 2 或第 3 肋间前部，第 5-6 间间隙前和后腋线位置）。 计算 IVC 的塌陷指数 (IVCCI)，>40% 被认为是“高 IVCCI”。 如果检测到对称的前 B 型图（前肺区至少有 3 条 B 线），肺部超声 (LUS) 被评估为指示“肺充血”。
基线人口统计学（年龄、性别、身高、体重）和合并症数据（高血压病史、慢性心力衰竭、冠状动脉或脑血管疾病、呼吸系统疾病，例如 COPD、既往 COVID、接受胰岛素治疗的糖尿病）以及实验室数据（血红蛋白、肌酐、血尿素）将被记录。
全身麻醉监测和诱导的标准化实践将允许检测即时和早期（麻醉的前 10 分钟）低血压事件。 评估次要终点的实现情况需要 24 小时的跟进。 24 小时后的半定量肺部超声将估计肺通气量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Budapest、匈牙利、1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
择期手术
- 一般外科手术
- 预计麻醉时间 > 60 分钟
- ASA 2 级或 3 级
排除标准：
- 应急程序
- 再手术，重做程序
- 不能行动的病人
- 无法控制的低血压 (<90 mmHg)
- 未控制的高血压 (>180 mmHg)
- 高危瓣膜病（主动脉瓣狭窄）
- 内分泌性高血压（Conn 综合征、嗜铬细胞瘤）
- 败血症（感染和 SOFA≥2 分）
- 阻塞肺部超声检查的情况（无引流的气胸、前肺切除术、影响 2 个以上间隙的胸腔积液）
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于超声的协议组 (USP)
根据术前下腔静脉和肺部超声扫描结果（术前 2 小时 30 分钟）进行术前静脉 (IV) 液体治疗
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根据超声检查结果的干预组方案： 术前2小时超声扫描： IVCCI > 40% 并且肺超声上没有对称前“B 型”表明静脉内 (IV) 液体治疗：8 ml/kg 等渗、平衡晶体输注。 IVCCI≤40% 和/或对称前“B 型”禁忌进一步静脉输液治疗。 手术前 30 分钟的第二次超声波扫描： IVCCI > 40% 并且肺超声上没有对称前“B 型”表明进一步的静脉输液治疗：5 ml/kg 等渗、平衡的晶体输注。 IVCCI≤40% 和/或对称前“B 型”禁忌进一步静脉输液治疗。 |
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无干预：常规液体疗法
术前静脉输液治疗（等渗、平衡晶体输注，如果有的话）由主治麻醉师酌情决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与全身麻醉诱导相关的低血压发生率
大体时间：麻醉前10分钟
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平均动脉压 < 65 mmHg 和/或与基线相比下降 ≥ 30%（麻醉诱导前）
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麻醉前10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前补液剂量（毫升）
大体时间：手术当天的术前时间范围
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麻醉诱导前的静脉输液治疗
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手术当天的术前时间范围
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手术当天的液体治疗剂量（毫升）
大体时间：24小时
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手术当天的所有静脉输液治疗
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24小时
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乳酸水平 (mmol/l)
大体时间：术后第一小时
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动脉血样的最高乳酸水平（以 mmol 为单位）
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术后第一小时
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碱过剩 (mmol/l)
大体时间：术后第一小时
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动脉血样的最差碱过剩水平（以 mmol 为单位）
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术后第一小时
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尿量（毫升/24 小时）
大体时间：24小时
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手术后总结尿量
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24小时
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肺超声评分 (LUS)
大体时间：术后第24小时
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胸部12个视野的肺部超声总分（0-36分）
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术后第24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sándor Soós, PhD、Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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