Предоперационный ультразвуковой протокол для оптимизации инфузионной терапии для предотвращения ранней интраоперационной гипотензии
Предоперационный ультразвуковой протокол для оптимизации инфузионной терапии для предотвращения гипотензии, связанной с общей анестезией: рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: Интраоперационная гипотензия увеличивает 30-дневную смертность и риск повреждения миокарда и острой почечной недостаточности. Пациенты с недостаточным резервом объема до индукции анестезии подвергаются сильному воздействию. Поэтому выявление скрытой гиповолемии имеет решающее значение. Ультрасонографическое измерение индекса коллапса нижней полой вены (IVCCI) способно определить реакцию на объем при циркуляторном шоке, и все больше данных подтверждают теорию о том, что более высокий IVCCI может предсказывать интраоперационную гипотензию.
Целью настоящего исследования является оценка потенциальной пользы протокола на основе ультразвука для предоперационной оптимизации жидкости. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с участием выборочных хирургических пациентов. Должны быть сформированы группа ультразвукового протокола (USP) и группа традиционной инфузионной терапии (CFT). Ультразвуковые исследования будут проводиться дважды в обеих группах: за 2 часа и 30 минут до операции. Будут сканироваться нижняя полая вена и передние легочные поля. В группе УШП участники будут получать инфузионную терапию по данным УЗИ: высокий уровень ВИККИ и отсутствие признаков отека легких будут свидетельствовать о инфузионной терапии. В группе CFT лечащий анестезиолог (слепой к результатам УЗИ) назначит инфузионную терапию на основе распорядка дня и клинической оценки.
Исследователи оценят частоту интраоперационной гипотензии (первичный результат), послеоперационный метаболический статус и функции органов, а также количество введенных внутривенных жидкостей в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование с 80 участниками.
Исследователи будут использовать созданный компьютером метод непарного случайного распределения в группу с протоколом на основе ультразвука (USP) или в группу с традиционной инфузионной терапией (CFT).
Предоперационные ультразвуковые исследования будут проводиться дважды в обеих группах: за 2 часа и 30 минут до операции. Будут сканироваться нижняя полая вена и легочные поля (т.н. СИНИЙ - прикроватное УЗИ легких в экстренной ситуации - точки: 2-е или 3-е межреберье спереди, 5-6-е межреберье спереди и положение задней подмышечной линии). Рассчитывается индекс сворачиваемости (IVCCI) НПВ, >40 процентов считается «высоким IVCCI». Ультразвуковое исследование легких (УЗИ) оценивается как показатель «застоя в легких», если обнаруживаются симметричные передние В-профили (не менее 3 В-линий в передних отделах легких).
Исходные демографические данные (возраст, пол, рост, вес) и данные о сопутствующих заболеваниях (гипертония в анамнезе, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая или цереброваскулярная болезнь, респираторные заболевания, т.е. ХОБЛ, перенесенный COVID, диабет на инсулинотерапии) вместе с лабораторными данными (гемоглобин, креатинин, мочевина крови) должны быть зарегистрированы.
Стандартизированная практика мониторинга и индукции общей анестезии позволит выявить немедленные и ранние (первые 10 минут анестезии) явления гипотензии. Последующее наблюдение в течение 24 часов необходимо для оценки выполнения вторичных конечных точек. Полуколичественное УЗИ легких через 24 часа позволит оценить аэрацию легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Плановая хирургия
- Общие хирургические процедуры
- Расчетная продолжительность анестезии > 60 минут
- ASA класс 2 или 3
Критерий исключения:
- Экстренная процедура
- Повторная операция, повторная процедура
- Пациент, не способный действовать
- Неконтролируемая гипотензия (<90 мм рт.ст.)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (>180 мм рт.ст.)
- Пороки клапанов высокого риска (аортальный стеноз)
- Эндокринная гипертензия (синдром Конна, феохромоцитома)
- Сепсис (инфекция и SOFA≥2 pt)
- Состояния, препятствующие УЗИ легких (пневмоторакс без дренирования, бывшая резекция легкого, плевральный выпот, поражающий более 2 межреберных промежутков)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа протоколов на основе ультразвука (USP)
Предоперационная внутривенная (ВВ) инфузионная терапия назначается по результатам предоперационного УЗИ нижней полой вены и легких (за 2 часа 30 минут до операции).
|
Протокол интервенционной группы по данным УЗИ: УЗИ за 2 часа до операции: IVCCI> 40 процентов и отсутствие симметричного переднего «B-профиля» на УЗИ легких указывают на внутривенную (IV) инфузионную терапию: 8 мл / кг изотонической, сбалансированной инфузии кристаллоидов. IVCCI≤40 процентов И/ИЛИ симметричный передний «B-профиль» противопоказан к дальнейшей инфузионной терапии. Второе УЗИ за 30 минут до операции: IVCCI> 40 процентов и отсутствие симметричного переднего «B-профиля» на УЗИ легких указывают на дальнейшую внутривенную инфузионную терапию: 5 мл / кг изотонического сбалансированного вливания кристаллоидов. IVCCI≤40 процентов И/ИЛИ симметричный передний «B-профиль» противопоказан к дальнейшей инфузионной терапии. |
|
Без вмешательства: Обычная инфузионная терапия
Предоперационная внутривенная инфузионная терапия (изотоническая, сбалансированная инфузия кристаллоидов, если таковая имеется) определяется по усмотрению лечащего анестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипотензии, связанная с индукцией общей анестезии
Временное ограничение: первые 10 минут анестезии
|
среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. И/ИЛИ ≥30 процентов снижения по сравнению с исходным уровнем (до индукции анестезии)
|
первые 10 минут анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза предоперационной инфузионной терапии (в миллилитрах)
Временное ограничение: предоперационные сроки в день операции
|
внутривенная инфузионная терапия перед индукцией анестезии
|
предоперационные сроки в день операции
|
|
Доза инфузионной терапии в день операции (в миллилитрах)
Временное ограничение: 24 часа
|
вся внутривенная инфузионная терапия в день операции
|
24 часа
|
|
уровень лактата (ммоль/л)
Временное ограничение: 1-й послеоперационный час
|
самый высокий уровень лактата в ммоль образца артериальной крови
|
1-й послеоперационный час
|
|
избыток основания (ммоль/л)
Временное ограничение: 1-й послеоперационный час
|
наихудший уровень избытка оснований в ммоль образца артериальной крови
|
1-й послеоперационный час
|
|
диурез (миллилитров/24 ч)
Временное ограничение: 24 часа
|
общий диурез после операции
|
24 часа
|
|
УЗИ легких (УЗИ)
Временное ограничение: 24-й послеоперационный час
|
Суммарная оценка УЗИ легких 12 полей грудной клетки (0-36 баллов)
|
24-й послеоперационный час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUSPO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .