Przedoperacyjny protokół oparty na ultrasonografii w celu optymalizacji płynoterapii w celu zapobiegania wczesnemu śródoperacyjnemu niedociśnieniu
Przedoperacyjny protokół oparty na ultrasonografii w celu optymalizacji płynoterapii w celu zapobiegania niedociśnieniu związanemu ze znieczuleniem ogólnym: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Hipotonia śródoperacyjna zwiększa śmiertelność 30-dniową oraz ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego i ostrej niewydolności nerek. Pacjenci z niewystarczającą rezerwą objętościową przed indukcją znieczulenia są bardzo narażeni. Identyfikacja utajonej hipowolemii ma zatem kluczowe znaczenie. Ultrasonograficzny pomiar wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej (IVCCI) jest w stanie wykryć reaktywność objętościową we wstrząsie krążeniowym, a coraz więcej dowodów potwierdza teorię, że wyższy IVCCI może przewidywać śródoperacyjne niedociśnienie.
Celem niniejszego badania jest ocena potencjalnych korzyści płynących z protokołu opartego na ultrasonografii w celu optymalizacji płynów przedoperacyjnych. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów planowych. Ma powstać ramię protokołu opartego na ultradźwiękach (USP) oraz grupa konwencjonalnej terapii płynowej (CFT). Badania USG będą wykonywane dwukrotnie w obu grupach: 2 godziny i 30 minut przed operacją. Zostanie przeskanowana żyła główna dolna i przednie pola płucne. W grupie USP uczestnicy otrzymają płynoterapię zgodnie z wynikami badania ultrasonograficznego: wysoki poziom IVCCI i brak cech obrzęku płuc będą wskazywać na płynoterapię. W grupie CFT prowadzący anestezjolog (nieznający wyników USG) zleca płynoterapię na podstawie codziennej rutyny i oceny klinicznej.
Badacze ocenią częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego (pierwotny punkt końcowy), pooperacyjny stan metaboliczny i czynność narządów oraz ilość podanych dożylnie płynów w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 80 uczestników.
Badacze wykorzystają wygenerowaną komputerowo metodę losowego przydziału nieparzystych do grupy opartej na protokole ultradźwiękowym (USP) lub do grupy stosującej konwencjonalną płynoterapię (CFT).
Przedoperacyjne badania ultrasonograficzne będą wykonywane dwukrotnie w obu grupach: 2 godziny i 30 minut przed operacją. Zostanie prześwietlona żyła główna dolna oraz pola płucne (tzw. BLUE - Bedside Lung Ultrasound in Emergency - punkty: 2. lub 3. przestrzeń międzyżebrowa przednia, 5.-6. przestrzeń międzyżebrowa przednia i tylna linia pachowa). Obliczany jest wskaźnik zapadalności (IVCCI) IVC, > 40 procent uważa się za „wysoki IVCCI”. Ultrasonografia płuc (LUS) jest oceniana jako wskazująca na „przekrwienie płuc”, jeśli wykryte zostaną symetryczne przednie profile B (co najmniej 3 linie B w przednich polach płuc).
Wyjściowe dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga) i dane dotyczące współistniejących chorób (nadciśnienie tętnicze, przewlekła niewydolność serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych, choroba układu oddechowego, np. POChP, przebyty COVID, cukrzyca w trakcie leczenia insuliną) wraz z danymi laboratoryjnymi (hemoglobina, kreatynina, mocznik we krwi).
Ustandaryzowana praktyka monitorowania i indukcji znieczulenia ogólnego pozwoli na wykrycie natychmiastowych i wczesnych (pierwsze 10 minut znieczulenia) zdarzeń hipotensyjnych. Konieczna jest 24-godzinna obserwacja w celu oceny spełnienia drugorzędowych punktów końcowych. Półilościowe badanie ultrasonograficzne płuc po 24 godzinach pozwoli oszacować upowietrznienie płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Planowana operacja
- Ogólne zabiegi chirurgiczne
- Szacowany czas trwania znieczulenia > 60 minut
- ASA klasa 2 lub 3
Kryteria wyłączenia:
- Procedura awaryjna
- Ponowna operacja, powtórz procedurę
- Pacjent niezdolny do działania
- Niekontrolowane niedociśnienie (<90 mmHg)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180 mmHg)
- Choroba zastawkowa wysokiego ryzyka (zwężenie zastawki aortalnej)
- Nadciśnienie wewnątrzwydzielnicze (zespół Conna, guz chromochłonny)
- Sepsa (zakażenie i SOFA≥2 pkt)
- Stany blokujące ultrasonografię płuc (odma opłucnowa bez drenażu, przebyta resekcja płuca, wysięk opłucnowy obejmujący więcej niż 2 przestrzenie międzypłucne)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa protokołów opartych na ultradźwiękach (USP)
Przedoperacyjna płynoterapia dożylna (IV) jest zlecana na podstawie wyniku przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego żyły głównej dolnej i płuc (2 godziny i 30 minut przed operacją)
|
Protokół grupy interwencyjnej na podstawie wyników USG: USG 2 godziny przed zabiegiem: IVCCI >40 procent i brak symetrycznego przedniego „profilu B” w USG płuc wskazują na płynoterapię dożylną (IV): 8 ml/kg izotonicznego, zbilansowanego wlewu krystaloidów. IVCCI ≤40 procent ORAZ/LUB symetryczny przedni „profil B” jest przeciwwskazaniem do dalszej płynoterapii dożylnej. Drugie badanie USG na 30 minut przed zabiegiem: IVCCI >40% i brak symetrycznego przedniego „profilu B” w USG płuc wskazują na dalszą płynoterapię dożylną: 5 ml/kg izotonicznego, zbilansowanego wlewu krystaloidów. IVCCI ≤40 procent ORAZ/LUB symetryczny przedni „profil B” jest przeciwwskazaniem do dalszej płynoterapii dożylnej. |
|
Brak interwencji: Konwencjonalna płynoterapia
Przedoperacyjna płynoterapia dożylna (izotoniczny, zrównoważony wlew krystaloidów, jeśli jest stosowany) jest ustalana według uznania prowadzącego anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia tętniczego związanego z wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: pierwsze 10 minut znieczulenia
|
średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg ORAZ/LUB ≥30% spadek w porównaniu z wartością wyjściową (przed wprowadzeniem do znieczulenia)
|
pierwsze 10 minut znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka płynoterapii przedoperacyjnej (w mililitrach)
Ramy czasowe: ramy czasowe przedoperacyjne w dniu operacji
|
płynoterapia dożylna przed indukcją znieczulenia
|
ramy czasowe przedoperacyjne w dniu operacji
|
|
Dawka płynoterapii w dniu operacji (w mililitrach)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
cała płynoterapia dożylna w dniu zabiegu
|
24 godziny
|
|
poziom mleczanów (mmol/l)
Ramy czasowe: 1. godzina pooperacyjna
|
najwyższy poziom mleczanu w mmol w próbce krwi tętniczej
|
1. godzina pooperacyjna
|
|
nadmiar zasady (mmol/l)
Ramy czasowe: 1. godzina pooperacyjna
|
najgorszy poziom nadmiaru zasady w mmol próbki krwi tętniczej
|
1. godzina pooperacyjna
|
|
wydalanie moczu (mililitry/24 h)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
sumaryczne wydalanie moczu po operacji
|
24 godziny
|
|
ocena ultrasonograficzna płuc (LUS)
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Sumaryczna ocena ultrasonograficzna płuc 12 pól klatki piersiowej (0-36 pkt)
|
24 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUSPO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .