Preoperatief op echografie gebaseerd protocol voor optimalisatie van vloeistoftherapie om vroege intraoperatieve hypotensie te voorkomen
Preoperatief op echografie gebaseerd protocol voor optimalisatie van vloeistoftherapie ter voorkoming van hypotensie geassocieerd met algemene anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Intraoperatieve hypotensie verhoogt de mortaliteit na 30 dagen en verhoogt het risico op myocardletsel en acuut nierfalen. Patiënten met onvoldoende volumereserve vóór de inductie van anesthesie worden sterk blootgesteld. De identificatie van latente hypovolemie is daarom cruciaal. Echografische meting van de inferieure vena cava collapsibility index (IVCCI) is in staat om volumeresponsiviteit bij circulatoire shock te detecteren en groeiend bewijs ondersteunt de theorie dat hogere IVCCI intraoperatieve hypotensie kan voorspellen.
Het doel van de huidige studie is om het potentiële voordeel van een op echografie gebaseerd protocol voor preoperatieve vochtoptimalisatie te evalueren. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met electieve chirurgische patiënten. Er zullen een op echografie gebaseerde protocolarm (USP) en een conventionele vloeistoftherapiegroep (CFT) worden gevormd. Echografisch onderzoek vindt in beide groepen tweemaal plaats: 2 uur en 30 minuten preoperatief. De onderste vena cava en de voorste longvelden worden gescand. In de USP-groep krijgen de deelnemers vochttherapie volgens de echografische bevindingen: een hoog niveau van IVCCI en afwezigheid van tekenen van longoedeem duiden op vloeistoftherapie. In de CFT-groep zal de behandelend anesthesioloog (geblindeerd voor de resultaten van echografie) vloeistoftherapie bestellen op basis van dagelijkse routine en klinisch oordeel.
De onderzoekers zullen de incidentie van intraoperatieve hypotensie (primair resultaat), de postoperatieve metabole status en orgaanfuncties en de hoeveelheid van de toegediende intraveneuze vloeistoffen in beide groepen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 80 deelnemers.
De onderzoekers zullen door de computer gegenereerde ongepaarde willekeurige toewijzingsmethode gebruiken voor een op echografie gebaseerde protocolgroep (USP) of voor de conventionele vloeistoftherapiegroep (CFT).
Preoperatief echografisch onderzoek vindt in beide groepen tweemaal plaats: 2 uur en 30 minuten preoperatief. De inferieure vena cava en de longvelden (zogenaamd BLAUW - Bedside Lung Ultrasound in Emergency - punten: 2e of 3e intercostale ruimte anterieure, 5e-6e interspace anterieure en posterieure axillaire lijnpositie) worden gescand. De collapsibility-index (IVCCI) van de IVC wordt berekend, >40 procent wordt beschouwd als 'hoge IVCCI'. Longechografie (LUS) wordt geëvalueerd als indicatief voor 'longcongestie' als symmetrische anterieure B-profielen (minstens 3 B-lijnen in anterieure longvelden) worden gedetecteerd.
Baseline demografische gegevens (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht) en comorbiditeitsgegevens (voorgeschiedenis van hypertensie, chronisch hartfalen, coronaire of cerebrovasculaire aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, b.v. COPD, COVID in het verleden, diabetes bij insulinebehandeling) samen met laboratoriumgegevens (hemoglobine, creatinine, bloedureum) moeten worden geregistreerd.
Een gestandaardiseerde praktijk van monitoring en inductie van algemene anesthesie zal de detectie van onmiddellijke en vroege (eerste 10 minuten van anesthesie) hypotensieve gebeurtenissen mogelijk maken. Een follow-up gedurende 24 uur is nodig om te beoordelen of aan de secundaire eindpunten is voldaan. Een semi-kwantitatieve echografie van de longen na 24 uur zal de longbeluchting schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Electieve chirurgie
- Algemene chirurgische ingrepen
- Geschatte duur van anesthesie > 60 minuten
- ASA klasse 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- Nood procedure
- Heroperatie, herhaal procedure
- Patiënt die niet in staat is om te handelen
- Ongecontroleerde hypotensie (<90 mmHg)
- Ongecontroleerde hypertensie (>180 mmHg)
- Hartklepaandoening met hoog risico (aortastenose)
- Endocriene hypertensie (syndroom van Conn, feochromocytoom)
- Sepsis (infectie en SOFA≥2 pt)
- Aandoeningen die echografie van de longen blokkeren (pneumothorax zonder drainage, voormalige longresectie, pleurale effusie die meer dan 2 tussenruimten aantast)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op echografie gebaseerde protocolgroep (USP)
Preoperatieve intraveneuze (IV) vloeistoftherapie wordt geordend volgens het resultaat van de preoperatieve echografieën van de vena cava inferior en de longen (2 uur en 30 minuten voor de operatie)
|
Protocol van de interventiegroep volgens de echografische bevindingen: Echografie 2 uur voor de operatie: IVCCI> 40 procent en afwezigheid van symmetrisch anterieur 'B-profiel' op de long-echografie duiden op intraveneuze (IV) vloeistoftherapie: 8 ml / kg isotone, gebalanceerde kristalloïde infusie. IVCCI≤40 procent EN/OF symmetrisch anterieur 'B-profiel' is een contra-indicatie voor verdere IV-vloeistoftherapie. Een 2e echo 30 minuten voor de operatie: IVCCI> 40 procent en afwezigheid van symmetrisch anterieur 'B-profiel' op de long-echografie duiden op verdere IV-vloeistoftherapie: 5 ml / kg isotone, gebalanceerde kristalloïde infusie. IVCCI≤40 procent EN/OF symmetrisch anterieur 'B-profiel' is een contra-indicatie voor verdere IV-vloeistoftherapie. |
|
Geen tussenkomst: Conventionele vloeistoftherapie
Preoperatieve IV-vloeistoftherapie (isotone, gebalanceerde kristalloïde infusie, indien aanwezig) wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van hypotensie geassocieerd met algemene anesthesie-inductie
Tijdsspanne: eerste 10 minuten anesthesie
|
gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg EN/OF ≥30 procent afname vergeleken met baseline (vóór inductie van anesthesie)
|
eerste 10 minuten anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis preoperatieve vloeistoftherapie (in milliliter)
Tijdsspanne: preoperatief tijdsbestek op de dag van de operatie
|
intraveneuze vloeistoftherapie vóór anesthesie-inductie
|
preoperatief tijdsbestek op de dag van de operatie
|
|
Dosis vochttherapie van de operatiedag (in milliliter)
Tijdsspanne: 24 uur
|
alle intraveneuze vloeistoftherapie op de dag van de operatie
|
24 uur
|
|
lactaatgehalte (mmol/l)
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
|
hoogste lactaatgehalte in mmol van een arterieel bloedmonster
|
1e postoperatief uur
|
|
base overmaat (mmol/l)
Tijdsspanne: 1e postoperatief uur
|
slechtste base-overmaat in mmol van een arterieel bloedmonster
|
1e postoperatief uur
|
|
urineproductie (milliliter/24 uur)
Tijdsspanne: 24 uur
|
samengevatte urineproductie na de operatie
|
24 uur
|
|
long echografie score (LUS)
Tijdsspanne: 24e postoperatieve uur
|
Samengevatte long-echoscore van 12 velden van de thorax (0-36 punten)
|
24e postoperatieve uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUSPO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .