Preoperativ ultralydbasert protokoll for optimalisering av væsketerapi for å forhindre tidlig intraoperativ hypotensjon
Preoperativ ultralyd-basert protokoll for optimalisering av væsketerapi for å forhindre hypotensjon assosiert med generell anestesi: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Intraoperativ hypotensjon øker 30-dagers dødelighet og risikoen for myokardskade og akutt nyresvikt. Pasienter med utilstrekkelig volumreserve før induksjon av anestesi er sterkt eksponert. Identifikasjon av latent hypovolemi er derfor avgjørende. Ultrasonografisk måling av inferior vena cava collapsibility index (IVCCI) er i stand til å oppdage volumrespons ved sirkulasjonssjokk og økende bevis støtter teorien om at høyere IVCCI kan forutsi intraoperativ hypotensjon.
Målet med denne studien er å evaluere den potensielle fordelen med en ultralydbasert protokoll for preoperativ væskeoptimalisering. Etterforskerne vil utføre en randomisert-kontrollert studie som involverer elektive kirurgiske pasienter. En arm med ultralydbasert protokoll (USP) og en konvensjonell væsketerapigruppe (CFT) skal dannes. Ultralydundersøkelser vil bli utført to ganger i begge grupper: 2 timer og 30 minutter preoperativt. Vena cava inferior og fremre lungefelt vil bli skannet. I USP-gruppen vil deltakerne motta væsketerapi i henhold til ultrasonografiske funn: høyt nivå av IVCCI og fravær av tegn på lungeødem vil indikere væskebehandling. I CFT-gruppen vil behandlende anestesilege (blindet for resultatene av ultralyd) bestille væskebehandling på grunnlag av daglig rutine og klinisk vurdering.
Etterforskerne vil evaluere forekomsten av intraoperativ hypotensjon (primært utfall), postoperativ metabolsk status og organfunksjoner og mengden administrert intravenøs væske i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert-kontrollert studie med 80 deltakere.
Etterforskerne vil bruke datamaskingenerert uparret tilfeldig allokeringsmetode til en ultralydbasert protokollgruppe (USP) eller til den konvensjonelle væsketerapigruppen (CFT).
Preoperative ultralydundersøkelser vil bli utført to ganger i begge grupper: 2 timer og 30 minutter preoperativt. Vena cava inferior og lungefeltene (såkalt BLÅ - Bedside Lung Ultrasound in Emergency - punkter: 2. eller 3. interkostalrom anterior, 5.-6. mellomrom anterior og posterior aksillærlinjeposisjon) vil bli skannet. Sammenleggbarhetsindeksen (IVCCI) til IVC er beregnet, >40 prosent regnes som 'høy IVCCI'. Lungeultralyd (LUS) vurderes som indikativ for "lungetetthet" hvis symmetriske fremre B-profiler (minst 3 B-linjer i fremre lungefelt) oppdages.
Baseline demografiske (alder, kjønn, høyde, vekt) og komorbiditetsdata (historie med hypertensjon, kronisk hjertesvikt, koronar eller cerebrovaskulær sykdom, luftveissykdom, f.eks. KOLS, tidligere covid, diabetes på insulinbehandling) sammen med laboratoriedata (hemoglobin, kreatinin, blodurea) skal registreres.
En standardisert praksis for overvåking og induksjon av generell anestesi vil tillate påvisning av umiddelbare og tidlige (første 10 minutter med anestesi) hypotensive hendelser. En oppfølging i 24 timer er nødvendig for å evaluere oppfyllelsen av sekundære endepunkter. En semi-kvantitativ lunge-ultralyd etter 24 timer vil estimere lungelufting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektiv kirurgi
- Generelle kirurgiske prosedyrer
- Estimert varighet av anestesi > 60 minutter
- ASA klasse 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyre
- Reoperasjon, gjør om prosedyre
- Pasient som ikke er i stand til å handle
- Ukontrollert hypotensjon (<90 mmHg)
- Ukontrollert hypertensjon (>180 mmHg)
- Høyrisiko klaffesykdom (aortastenose)
- Endokrin hypertensjon (Conns syndrom, feokromocytom)
- Sepsis (infeksjon og SOFA≥2 pt)
- Tilstander som blokkerer lunge-ultralyd (pneumothorax uten drenering, tidligere pulmonal reseksjon, pleuraeffusjon som påvirker mer enn 2 mellomrom)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydbasert protokollgruppe (USP)
Preoperativ intravenøs (IV) væskebehandling bestilles i henhold til resultatet av de preoperative ultralydskanningene av vena cava inferior og lungene (2 timer og 30 minutter før operasjonen)
|
Protokoll for intervensjonsgruppen i henhold til ultrasonografiske funn: Ultralyd 2 timer før operasjon: IVCCI>40 prosent og fravær av symmetrisk fremre 'B-profil' på lunge-ultralyden indikerer intravenøs (IV) væskebehandling: 8 ml/kg isotonisk, balansert krystalloid infusjon. IVCCI≤40 prosent OG/ELLER symmetrisk fremre 'B-profil' kontraindiserer ytterligere IV væskebehandling. En andre ultralydsskanning 30 minutter før operasjonen: IVCCI>40 prosent og fravær av symmetrisk fremre 'B-profil' på lungeultralyden indikerer ytterligere IV væskebehandling: 5 ml/kg isotonisk, balansert krystalloid infusjon. IVCCI≤40 prosent OG/ELLER symmetrisk fremre 'B-profil' kontraindiserer ytterligere IV væskebehandling. |
|
Ingen inngripen: Konvensjonell væskebehandling
Preoperativ IV væskebehandling (isotonisk, balansert krystalloid infusjon, hvis noen) bestemmes av den behandlende anestesilegen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjonsfrekvens assosiert med generell anestesiinduksjon
Tidsramme: de første 10 minuttene med anestesi
|
gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg OG/ELLER ≥30 prosent av reduksjon sammenlignet med baseline (før induksjon av anestesi)
|
de første 10 minuttene med anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose av preoperativ væskebehandling (i milliliter)
Tidsramme: preoperativ tidsramme på operasjonsdagen
|
intravenøs væskebehandling før anestesiinduksjon
|
preoperativ tidsramme på operasjonsdagen
|
|
Væskedosebehandling på operasjonsdagen (i milliliter)
Tidsramme: 24 timer
|
all intravenøs væskebehandling på operasjonsdagen
|
24 timer
|
|
laktatnivå (mmol/l)
Tidsramme: 1. postoperative time
|
høyeste laktatnivå i mmol av en arteriell blodprøve
|
1. postoperative time
|
|
baseoverskudd (mmol/l)
Tidsramme: 1. postoperative time
|
verste baseoverskuddsnivå i mmol av en arteriell blodprøve
|
1. postoperative time
|
|
urinproduksjon (milliliter/24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
oppsummert urinproduksjon etter operasjonen
|
24 timer
|
|
lunge ultralydscore (LUS)
Tidsramme: 24. postoperative time
|
Oppsummert lunge-ultralydscore av 12 felt i thorax (0-36 poeng)
|
24. postoperative time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUSPO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .