Protocole préopératoire basé sur l'échographie pour l'optimisation de la fluidothérapie afin de prévenir l'hypotension peropératoire précoce
Protocole préopératoire basé sur l'échographie pour l'optimisation de la fluidothérapie pour prévenir l'hypotension associée à l'anesthésie générale : un essai contrôlé randomisé
Contexte : L'hypotension peropératoire augmente la mortalité à 30 jours et les risques de lésion myocardique et d'insuffisance rénale aiguë. Les patients dont la réserve de volume est insuffisante avant l'induction de l'anesthésie sont fortement exposés. L'identification de l'hypovolémie latente est donc cruciale. La mesure échographique de l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVCCI) est capable de détecter la réactivité du volume dans le choc circulatoire et des preuves de plus en plus nombreuses soutiennent la théorie selon laquelle un IVCCI plus élevé peut prédire l'hypotension peropératoire.
Le but de la présente étude est d'évaluer le bénéfice potentiel d'un protocole basé sur les ultrasons pour l'optimisation préopératoire des fluides. Les enquêteurs réaliseront une étude contrôlée randomisée impliquant des patients chirurgicaux électifs. Un bras de protocole basé sur l'échographie (USP) et un groupe de fluidothérapie conventionnelle (CFT) doivent être formés. Les examens échographiques seront effectués deux fois dans les deux groupes : 2 heures et 30 minutes en préopératoire. La veine cave inférieure et les champs pulmonaires antérieurs seront scannés. Dans le groupe USP, les participants recevront une fluidothérapie en fonction des résultats échographiques : un niveau élevé d'IVCCI et l'absence de signes d'œdème pulmonaire indiqueront une fluidothérapie. Dans le groupe CFT, l'anesthésiste traitant (ignorant les résultats de l'échographie) ordonnera une thérapie liquidienne sur la base de la routine quotidienne et du jugement clinique.
Les enquêteurs évalueront l'incidence de l'hypotension peropératoire (résultat principal), l'état métabolique postopératoire et les fonctions des organes ainsi que la quantité de liquides intraveineux administrés dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée contrôlée avec 80 participants.
Les chercheurs utiliseront une méthode d'attribution aléatoire non appariée générée par ordinateur à un groupe de protocole basé sur les ultrasons (USP) ou au groupe de thérapie liquidienne conventionnelle (CFT).
Les examens échographiques préopératoires seront effectués deux fois dans les deux groupes : 2 heures et 30 minutes en préopératoire. La veine cave inférieure et les champs pulmonaires (appelés BLUE - Bedside Lung Ultrasound in Emergency - points : 2e ou 3e espace intercostal antérieur, 5e-6e espace intercostal antérieur et position de la ligne axillaire postérieure) seront scannés. L'indice de collapsibilité (IVCCI) de l'IVC est calculé, > 40 % est considéré comme un « IVCCI élevé ». L'échographie pulmonaire (LUS) est évaluée comme indicative d'une «congestion pulmonaire» si des profils B antérieurs symétriques (au moins 3 lignes B dans les champs pulmonaires antérieurs) sont détectés.
Données démographiques de base (âge, sexe, taille, poids) et données de comorbidité (antécédents d'hypertension, d'insuffisance cardiaque chronique, de maladie coronarienne ou cérébrovasculaire, de maladie respiratoire, par ex. BPCO, passé COVID, diabète sous insulinothérapie) ainsi que les données de laboratoire (hémoglobine, créatinine, urée sanguine) sont à enregistrer.
Une pratique normalisée de surveillance et d'induction de l'anesthésie générale permettra la détection d'événements hypotensifs immédiats et précoces (10 premières minutes d'anesthésie). Un suivi de 24 heures est nécessaire pour évaluer l'atteinte des critères secondaires. Une échographie pulmonaire semi-quantitative après 24 heures permettra d'estimer l'aération pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Chirurgie élective
- Interventions chirurgicales générales
- Durée estimée de l'anesthésie > 60 minutes
- ASA classe 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Procédure d'urgence
- Réopération, refaire la procédure
- Patient incapable d'agir
- Hypotension non contrôlée (<90 mmHg)
- Hypertension non contrôlée (>180 mmHg)
- Maladie valvulaire à haut risque (sténose aortique)
- Hypertension endocrinienne (syndrome de Conn, phéochromocytome)
- Septicémie (infection et SOFA≥2 pt)
- Conditions bloquant l'échographie pulmonaire (pneumothorax sans drainage, résection pulmonaire antérieure, épanchement pleural affectant plus de 2 espaces intercalaires)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de protocoles basés sur les ultrasons (USP)
La thérapie liquidienne intraveineuse (IV) préopératoire est commandée en fonction du résultat des échographies préopératoires de la veine cave inférieure et des poumons (2 heures et 30 minutes avant la chirurgie)
|
Protocole du groupe interventionnel selon les résultats échographiques : Échographie 2 heures avant la chirurgie : L'IVCCI > 40 % et l'absence de « profil B » antérieur symétrique à l'échographie pulmonaire indiquent une thérapie liquidienne intraveineuse (IV) : 8 ml/kg d'infusion isotonique et équilibrée de cristalloïdes. IVCCI≤ 40 % ET/OU "profil B" antérieur symétrique contre-indique la poursuite de la thérapie liquidienne IV. Une 2ème échographie à 30 minutes avant l'intervention : L'IVCCI > 40 % et l'absence de « profil B » antérieur symétrique à l'échographie pulmonaire indiquent une thérapie intraveineuse supplémentaire : 5 ml/kg d'infusion isotonique et équilibrée de cristalloïdes. IVCCI≤ 40 % ET/OU "profil B" antérieur symétrique contre-indique la poursuite de la thérapie liquidienne IV. |
|
Aucune intervention: Fluidothérapie conventionnelle
La fluidothérapie IV préopératoire (perfusion cristalloïde isotonique et équilibrée, le cas échéant) est déterminée à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'hypotension associée à l'induction de l'anesthésie générale
Délai: 10 premières minutes d'anesthésie
|
pression artérielle moyenne < 65 mmHg ET/OU ≥ 30 % de diminution par rapport à la valeur initiale (avant l'induction de l'anesthésie)
|
10 premières minutes d'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose de fluidothérapie préopératoire (en millilitres)
Délai: délai préopératoire le jour de l'intervention
|
thérapie liquidienne intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
|
délai préopératoire le jour de l'intervention
|
|
Dose de fluidothérapie du jour opératoire (en millilitres)
Délai: 24 heures
|
toute thérapie liquidienne intraveineuse le jour de la chirurgie
|
24 heures
|
|
taux de lactate (mmol/l)
Délai: 1ère heure postopératoire
|
taux de lactate le plus élevé en mmol d'un échantillon de sang artériel
|
1ère heure postopératoire
|
|
excès de base (mmol/l)
Délai: 1ère heure postopératoire
|
pire niveau d'excès de base en mmol d'un échantillon de sang artériel
|
1ère heure postopératoire
|
|
débit urinaire (millilitres/24 h)
Délai: 24 heures
|
débit urinaire résumé après la chirurgie
|
24 heures
|
|
score d'échographie pulmonaire (LUS)
Délai: 24ème heure postopératoire
|
Score échographique pulmonaire résumé de 12 champs du thorax (0-36 pts)
|
24ème heure postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUSPO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .