Protocolo basado en ultrasonido preoperatorio para la optimización de la terapia de fluidos para prevenir la hipotensión intraoperatoria temprana
Protocolo basado en ultrasonido preoperatorio para la optimización de la fluidoterapia para prevenir la hipotensión asociada a la anestesia general: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: la hipotensión intraoperatoria aumenta la mortalidad a los 30 días y los riesgos de lesión miocárdica e insuficiencia renal aguda. Los pacientes con reserva de volumen inadecuada antes de la inducción de la anestesia están muy expuestos. Por lo tanto, la identificación de hipovolemia latente es crucial. La medición ultrasonográfica del índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IVCCI) es capaz de detectar la respuesta del volumen en el shock circulatorio y la creciente evidencia respalda la teoría de que un IVCCI más alto puede predecir la hipotensión intraoperatoria.
El objetivo del presente estudio es evaluar el beneficio potencial de un protocolo basado en ultrasonido para la optimización de fluidos preoperatorios. Los investigadores realizarán un estudio controlado aleatorizado en el que participarán pacientes quirúrgicos electivos. Se formará un brazo de protocolo basado en ultrasonido (USP) y un grupo de terapia de fluidos convencional (CFT). Los exámenes de ultrasonido se realizarán dos veces en ambos grupos: 2 horas y 30 minutos antes de la operación. Se escanearán la vena cava inferior y los campos pulmonares anteriores. En el grupo USP los participantes recibirán fluidoterapia de acuerdo con los hallazgos ultrasonográficos: nivel alto de IVCCI y ausencia de signos de edema pulmonar indicarán fluidoterapia. En el grupo CFT, el anestesiólogo a cargo (cegado a los resultados de la ecografía) ordenará la fluidoterapia sobre la base de la rutina diaria y el juicio clínico.
Los investigadores evaluarán la incidencia de hipotensión intraoperatoria (resultado principal), el estado metabólico posoperatorio y las funciones de los órganos y la cantidad de líquidos intravenosos administrados en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado controlado con 80 participantes.
Los investigadores utilizarán un método de asignación aleatoria no pareada generado por computadora a un grupo de protocolo basado en ultrasonido (USP) o al grupo de terapia de fluidos convencional (CFT).
Las ecografías preoperatorias se realizarán dos veces en ambos grupos: 2 horas y 30 minutos antes de la operación. Se escanearán la vena cava inferior y los campos pulmonares (llamados AZUL - Ultrasonido pulmonar junto a la cama en emergencias - puntos: 2.° o 3.° espacio intercostal anterior, 5.°-6.° espacio intercostal anterior y posición de la línea axilar posterior). Se calcula el índice de colapsabilidad (IVCCI) de la IVC, >40 por ciento se considera 'alta IVCCI'. La ecografía pulmonar (LUS) se evalúa como indicativa de "congestión pulmonar" si se detectan perfiles B anteriores simétricos (al menos 3 líneas B en campos pulmonares anteriores).
Datos demográficos iniciales (edad, sexo, altura, peso) y comorbilidad (antecedentes de hipertensión, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad coronaria o cerebrovascular, enfermedad respiratoria, p. EPOC, COVID pasado, diabetes en tratamiento con insulina) junto con datos de laboratorio (hemoglobina, creatinina, urea en sangre) se registrarán.
Una práctica estandarizada de monitoreo e inducción de anestesia general permitirá la detección de eventos hipotensivos inmediatos y tempranos (primeros 10 minutos de anestesia). Es necesario un seguimiento de 24 horas para evaluar el cumplimiento de los puntos finales secundarios. Una ecografía pulmonar semicuantitativa a las 24 horas estimará la aireación pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirugia electiva
- Procedimientos quirúrgicos generales
- Duración estimada de la anestesia > 60 minutos
- ASA clase 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de emergencia
- Reoperación, rehacer procedimiento
- Paciente incapaz de actuar.
- Hipotensión no controlada (< 90 mmHg)
- Hipertensión no controlada (>180 mmHg)
- Enfermedad valvular de alto riesgo (estenosis aórtica)
- Hipertensión endocrina (síndrome de Conn, feocromocitoma)
- Sepsis (infección y SOFA≥2 pt)
- Condiciones que bloquean la ecografía pulmonar (neumotórax sin drenaje, resección pulmonar anterior, derrame pleural que afecta a más de 2 espacios intermedios)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de protocolo basado en ultrasonido (USP)
La fluidoterapia intravenosa (IV) preoperatoria se ordena de acuerdo con el resultado de las ecografías preoperatorias de la vena cava inferior y los pulmones (2 horas y 30 minutos antes de la cirugía)
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Protocolo del grupo intervencionista según los hallazgos ultrasonográficos: Ecografía 2 horas antes de la cirugía: IVCCI> 40 por ciento y ausencia de 'perfil B' anterior simétrico en la ecografía pulmonar indican terapia de fluidos intravenosos (IV): 8 ml/kg de infusión isotónica equilibrada de cristaloides. IVCCI≤40 por ciento Y/O 'perfil B' anterior simétrico contraindica más terapia de fluidos IV. Una 2ª ecografía 30 minutos antes de la cirugía: IVCCI> 40 por ciento y la ausencia de un "perfil B" anterior simétrico en la ecografía pulmonar indican una terapia de fluidos IV adicional: 5 ml/kg de infusión isotónica equilibrada de cristaloides. IVCCI≤40 por ciento Y/O 'perfil B' anterior simétrico contraindica más terapia de fluidos IV. |
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Sin intervención: Fluidoterapia convencional
La fluidoterapia intravenosa preoperatoria (infusión isotónica de cristaloides equilibrados, si corresponde) se determina a discreción del anestesiólogo tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hipotensión asociada a la inducción de anestesia general
Periodo de tiempo: primeros 10 minutos de anestesia
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presión arterial media < 65 mmHg Y/O ≥30 por ciento de disminución en comparación con el valor inicial (antes de la inducción de la anestesia)
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primeros 10 minutos de anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de fluidoterapia preoperatoria (en mililitros)
Periodo de tiempo: marco de tiempo preoperatorio el día de la cirugía
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fluidoterapia intravenosa antes de la inducción anestésica
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marco de tiempo preoperatorio el día de la cirugía
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Dosis de fluidoterapia del día operatorio (en mililitros)
Periodo de tiempo: 24 horas
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toda la fluidoterapia intravenosa el día de la cirugía
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24 horas
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nivel de lactato (mmol/l)
Periodo de tiempo: 1ª hora postoperatoria
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nivel más alto de lactato en mmol de una muestra de sangre arterial
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1ª hora postoperatoria
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exceso de base (mmol/l)
Periodo de tiempo: 1ª hora postoperatoria
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peor nivel de exceso de base en mmol de una muestra de sangre arterial
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1ª hora postoperatoria
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diuresis (mililitros/24 h)
Periodo de tiempo: 24 horas
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diuresis resumida despues de la cirugia
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24 horas
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puntuación de ultrasonido pulmonar (LUS)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Puntuación ecográfica pulmonar resumida de 12 campos del tórax (0-36 pts)
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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