Präoperatives ultraschallbasiertes Protokoll zur Optimierung der Flüssigkeitstherapie zur Vorbeugung einer frühen intraoperativen Hypotonie
Präoperatives ultraschallbasiertes Protokoll zur Optimierung der Flüssigkeitstherapie zur Vorbeugung von Hypotonie im Zusammenhang mit Vollnarkose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Intraoperative Hypotonie erhöht die 30-Tage-Mortalität und das Risiko einer Myokardschädigung und eines akuten Nierenversagens. Patienten mit unzureichender Volumenreserve vor Narkoseeinleitung sind einer hohen Belastung ausgesetzt. Daher ist die Identifizierung einer latenten Hypovolämie von entscheidender Bedeutung. Die Ultraschallmessung des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVCCI) ist in der Lage, die Volumenreaktivität bei Kreislaufschock zu erkennen, und zunehmende Belege stützen die Theorie, dass ein höherer IVCCI eine intraoperative Hypotonie vorhersagen kann.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, den potenziellen Nutzen eines ultraschallbasierten Protokolls zur präoperativen Flüssigkeitsoptimierung zu bewerten. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit elektiven chirurgischen Patienten durchführen. Es sollen ein Ultraschall-basiertes Protokoll (USP)-Arm und eine konventionelle Flüssigkeitstherapie-Gruppe (CFT) gebildet werden. Ultraschalluntersuchungen werden in beiden Gruppen zweimal durchgeführt: 2 Stunden und 30 Minuten präoperativ. Die untere Hohlvene und die vorderen Lungenfelder werden gescannt. In der USP-Gruppe erhalten die Teilnehmer eine Flüssigkeitstherapie entsprechend den Ultraschallbefunden: Ein hoher IVCCI-Wert und das Fehlen von Anzeichen eines Lungenödems weisen auf eine Flüssigkeitstherapie hin. In der CFT-Gruppe wird der behandelnde Anästhesist (der für die Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung blind ist) die Flüssigkeitstherapie auf der Grundlage der täglichen Routine und der klinischen Beurteilung anordnen.
Die Forscher bewerten die Inzidenz intraoperativer Hypotonie (primäres Ergebnis), postoperativen Stoffwechselstatus und Organfunktionen sowie die Menge der verabreichten intravenösen Flüssigkeiten in beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 80 Teilnehmern.
Die Forscher werden eine computergenerierte ungepaarte Zufallszuordnungsmethode für eine ultraschallbasierte Protokollgruppe (USP) oder für die Gruppe mit konventioneller Flüssigkeitstherapie (CFT) verwenden.
Präoperative Ultraschalluntersuchungen werden in beiden Gruppen zweimal durchgeführt: 2 Stunden und 30 Minuten präoperativ. Die untere Hohlvene und die Lungenfelder (sog. BLAU – bettnaher Lungenultraschall im Notfall – Punkte: 2. oder 3. vorderer Interkostalraum, 5.-6. vorderer Interkostalraum und Position der hinteren Achsellinie) werden gescannt. Der Kollapsibilitätsindex (IVCCI) des IVC wird berechnet, >40 Prozent gelten als „hoher IVCCI“. Lungenultraschall (LUS) wird als Hinweis auf eine „Lungenstauung“ gewertet, wenn symmetrische vordere B-Profile (mindestens 3 B-Linien in den vorderen Lungenfeldern) erkannt werden.
Demografische Basisdaten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht) und Komorbiditätsdaten (Anamnese von Bluthochdruck, chronischer Herzinsuffizienz, koronarer oder zerebrovaskulärer Erkrankung, Atemwegserkrankungen, z. B. COPD, vergangenes COVID, Diabetes unter Insulinbehandlung) sowie Labordaten (Hämoglobin, Kreatinin, Blutharnstoff) sind zu erfassen.
Eine standardisierte Praxis der Überwachung und Einleitung einer Vollnarkose ermöglicht die Erkennung unmittelbarer und früher (erster 10 Minuten der Anästhesie) blutdrucksenkender Ereignisse. Zur Beurteilung der Erfüllung sekundärer Endpunkte ist eine Nachbeobachtung über 24 Stunden erforderlich. Eine halbquantitative Lungenultraschalluntersuchung nach 24 Stunden ermöglicht die Beurteilung der Lungenbelüftung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University, Deparment of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wahloperation
- Allgemeine chirurgische Eingriffe
- Geschätzte Narkosedauer > 60 Minuten
- ASA-Klasse 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
- Notfallprotokoll
- Reoperation, Wiederholungsvorgang
- Handlungsunfähiger Patient
- Unkontrollierte Hypotonie (<90 mmHg)
- Unkontrollierte Hypertonie (>180 mmHg)
- Hochriskante Herzklappenerkrankung (Aortenstenose)
- Endokrine Hypertonie (Conn-Syndrom, Phäochromozytom)
- Sepsis (Infektion und SOFA≥2 pt)
- Erkrankungen, die den Lungenultraschall blockieren (Pneumothorax ohne Drainage, ehemalige Lungenresektion, Pleuraerguss, der mehr als zwei Zwischenräume betrifft)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallbasierte Protokollgruppe (USP)
Die präoperative intravenöse (IV) Flüssigkeitstherapie richtet sich nach dem Ergebnis der präoperativen Ultraschalluntersuchungen der unteren Hohlvene und der Lunge (2 Stunden und 30 Minuten vor der Operation).
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Protokoll der Interventionsgruppe gemäß den Ultraschallbefunden: Ultraschalluntersuchung 2 Stunden vor der Operation: IVCCI>40 Prozent und das Fehlen eines symmetrischen vorderen „B-Profils“ im Lungenultraschall weisen auf eine intravenöse (IV) Flüssigkeitstherapie hin: 8 ml/kg isotonische, ausgewogene kristalloide Infusion. IVCCI ≤ 40 Prozent UND/ODER symmetrisches anteriores „B-Profil“ kontraindiziert eine weitere intravenöse Flüssigkeitstherapie. Eine 2. Ultraschalluntersuchung 30 Minuten vor der Operation: IVCCI > 40 Prozent und das Fehlen eines symmetrischen vorderen „B-Profils“ im Lungenultraschall weisen auf eine weitere intravenöse Flüssigkeitstherapie hin: 5 ml/kg isotonische, ausgewogene kristalloide Infusion. IVCCI ≤ 40 Prozent UND/ODER symmetrisches anteriores „B-Profil“ kontraindiziert eine weitere intravenöse Flüssigkeitstherapie. |
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Kein Eingriff: Konventionelle Flüssigkeitstherapie
Die präoperative intravenöse Flüssigkeitstherapie (isotonische, ausgewogene Kristalloidinfusion, falls vorhanden) liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypotonierate im Zusammenhang mit der Einleitung einer Vollnarkose
Zeitfenster: ersten 10 Minuten der Narkose
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mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg UND/ODER ≥ 30 Prozent Abfall im Vergleich zum Ausgangswert (vor Einleitung der Anästhesie)
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ersten 10 Minuten der Narkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosis der präoperativen Flüssigkeitstherapie (in Millilitern)
Zeitfenster: präoperativer Zeitrahmen am Tag der Operation
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intravenöse Flüssigkeitstherapie vor Narkoseeinleitung
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präoperativer Zeitrahmen am Tag der Operation
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Dosierung der Flüssigkeitstherapie am Operationstag (in Millilitern)
Zeitfenster: 24 Stunden
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alle intravenösen Flüssigkeitstherapien am Tag der Operation
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24 Stunden
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Laktatspiegel (mmol/l)
Zeitfenster: 1. postoperative Stunde
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höchster Laktatspiegel in mmol einer arteriellen Blutprobe
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1. postoperative Stunde
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Basenüberschuss (mmol/l)
Zeitfenster: 1. postoperative Stunde
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schlimmster Basenüberschusswert in mmol einer arteriellen Blutprobe
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1. postoperative Stunde
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Urinausstoß (Milliliter/24 h)
Zeitfenster: 24 Stunden
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zusammengefasste Urinausscheidung nach der Operation
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24 Stunden
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Lungenultraschall-Score (LUS)
Zeitfenster: 24. postoperative Stunde
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Zusammengefasster Lungenultraschall-Score von 12 Feldern des Thorax (0–36 Punkte)
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24. postoperative Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sándor Soós, PhD, Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Horvath A, Ivanyi ZD. Role of inferior vena cava collapsibility index in the prediction of hypotension associated with general anesthesia: an observational study. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 7;19(1):139. doi: 10.1186/s12871-019-0809-4.
- Szabo M, Bozo A, Darvas K, Soos S, Ozse M, Ivanyi ZD. The role of ultrasonographic lung aeration score in the prediction of postoperative pulmonary complications: an observational study. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 14;21(1):19. doi: 10.1186/s12871-021-01236-6.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Lichtenstein DA. BLUE-protocol and FALLS-protocol: two applications of lung ultrasound in the critically ill. Chest. 2015 Jun;147(6):1659-1670. doi: 10.1378/chest.14-1313.
- Zhang J, Critchley LA. Inferior Vena Cava Ultrasonography before General Anesthesia Can Predict Hypotension after Induction. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):580-9. doi: 10.1097/ALN.0000000000001002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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