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転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性における一次治療としてのオラパリブとアビラテロンの併用に関する研究（中国コ​​ホート）

2026年8月27日 更新者：AstraZeneca

転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性における一次治療としてのプラセボとアビラテロンと比較したオラパリブとアビラテロンの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相研究（PROpel研究）

この研究の目的は、以前に細胞傷害性化学療法または新しいホルモン療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者を対象に、オラパリブとアビラテロンの併用とプラセボとアビラテロンの併用の有効性と安全性 (副作用の評価を含む) を評価することです。転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 段階のエージェント (NHA)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PROpel は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の患者にアビラテロンに加えて投与した場合のオラパリブの有効性、安全性、および忍容性をプラセボと比較して評価する第 III 相試験であり、以前に化学療法または新しいホルモン剤 (NHA) を受けていません。転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) (一次治療の設定)。

世界中で約 720 人の患者が、オラパリブとアビラテロンまたはプラセボとアビラテロンのいずれかによる治療に 1:1 の比率で PROpel に無作為に割り付けられることが計画されました。 登録は、無作為化された合計 796 人の患者で完了しました。 グローバルな登録が完了した後、中国のコホートは、中国の施設でさらに約 108 人の患者を 1:1 の比率で無作為化します。

このコホートは、中国の規制要件をサポートするためのスタンドアロンの安全性と有効性の分析を可能にします。 中国からの患者は、グローバル研究分析の完全な分析セットには含まれません。 さらに、この SAP で定義されているすべての統計分析は、中国を除くアジア諸国 (韓国および日本) のサイトで無作為化されたすべての患者を使用して実行され、アジアのサブグループ分析と呼ばれます。

患者は、オラパリブ 300 mg 1 日 2 回 + アビラテロン 1000 mg 1 日 1 回またはプラセボ 1 日 2 回 + アビラテロン 1000 mg 1 日 1 回による経口治療を受けます。 両方の治療グループの患者は、プレドニゾンまたはプレドニゾロン 5 mg を 1 日 2 回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510180
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510515
        • Research Site
      • Guizhou、中国、550002
        • Research Site
      • Henan、中国、450008
        • Research Site
      • Hubei、中国、430030
        • Research Site
      • Hunan、中国、410008
        • Research Site
      • Hunan、中国、410013
        • Research Site
      • Jilin City、中国、130012
        • Research Site
      • Jilin City、中国、130021
        • Research Site
      • Liaoning、中国、110001
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、2100008
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315000
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Sichuan、中国、610041
        • Research Site
      • Sichuan、中国、610072
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Zhejiang、中国、310009
        • Research Site
      • Zhejiang、中国、310014
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームおよび研究プロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  2. -必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームの提供。

  3. i) オプションの探索的遺伝子研究および ii) オプションのバイオマーカー研究に含めるには、患者は次の基準を満たさなければなりません。

    • サンプル採取前の遺伝子研究のためのインフォームドコンセントの提供。
    • サンプル採取前のバイオマーカー研究のためのインフォームドコンセントの提供。

    患者がオプションの探索的遺伝子研究またはオプションのバイオマーカー研究への参加を辞退しても、患者に不利益や利益の損失はありません。 患者は、研究の他の側面から除外されません。

  4. -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名する時点で18歳以上（または韓国では19歳以上）でなければなりません。 20 歳未満で日本に登録されている患者については、書面によるインフォームド コンセントを患者およびその法的に認められた代理人から取得する必要があります。
  5. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
  6. -骨スキャンまたはコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）スキャンのいずれかで少なくとも1つの文書化された転移病変として定義される転移状態。
  7. 第一選択の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)。
  8. -ゴナドトロピン放出ホルモンアナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン欠乏、血清テストステロン<50ナノグラム/デシリットル（ng / dL）（<2.0ナノモル/リットル（nmol / L）） 無作為化前の28日以内。 研究登録時にアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている患者は、研究全体を通してそうし続ける必要があります。
  9. -アビラテロン療法の候補であり、進行性疾患の証拠が文書化されています。
  10. -患者は、研究治療の投与前28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  11. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 で、過去 2 週間で悪化はありません。
  12. -調査員の意見では、参加者の平均余命は少なくとも6か月です。
  13. 無作為化の前に、サイトは、アーカイブ ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織サンプル、またはスクリーニング期間中に採取された新しい生検のいずれかが利用可能であることを確認する必要があります。これは、相同組換え修復を可能にするための最小限の病理学およびサンプル要件を満たしています ( HRR) 主要評価項目である X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) の状態サブグループ分析。 無作為化の前に腫瘍組織の利用可能性の書面による確認がない場合、患者は研究に適格ではありません。
  14. 男性患者は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性と性交する場合、治療中およびオラパリブ + アビラテロンの最終投与後 3 か月間はコンドームを使用する必要があります。 男性患者の女性パートナーも、出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -過去5年間に進行した、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
  2. -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の患者、または骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）を示唆する特徴を有する患者。
  3. -臨床的に重要な心血管疾患協会クラスII〜IVの心不全または心エコー検査またはマルチゲート取得スキャンで評価されたスクリーニング中の心臓駆出率測定値が50％未満。
  4. -計画または予定されている心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション手順。
  5. -以前の血行再建術の手順（重大な冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の狭窄）。
  6. -制御されていない高血圧（収縮期血圧（BP）≥160ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧（BP）≥95ミリメートル水銀（mmHg））。
  7. -制御されていない下垂体または副腎機能障害の病歴。
  8. -プレドニゾン/プレドニゾロンの使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状。
  9. -コルチコステロイドの全身投与を必要とする慢性病状 1日あたり10ミリグラム（mg）プレドニゾン/プレドニゾロン。
  10. 重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられる患者。
  11. -以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード> 2）、脱毛症を除く。
  12. 脳転移のある患者。 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。
  13. 脊髄圧迫のある患者は、これに対する決定的な治療を受けており、臨床的に安定した疾患の証拠が 4 週間あると見なされない限り、除外されます。
  14. 骨と軟部組織の両方の進行が評価できない患者
  15. -経口投与された薬を飲み込むことができない患者および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。
  16. 免疫不全患者
  17. -既知の活動性肝炎感染（すなわち、B型またはC型肝炎）の患者。
  18. -オラパリブを含む、ポリアデノシン5'ジホスホリボース[ポリ（ADPリボース）]ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療。
  19. -全身化学療法または放射線療法（緩和的な理由を除く）を受ける患者 研究治療の3週間前。 緩和放射線療法を受ける患者は、無作為化の 1 週間前に放射線療法を中止する必要があります。
  20. シトクロム P450 (CYP) 17 (17α-ヒドロキシラーゼ/C17,20-リアーゼ) 阻害剤 (例、アビラテロン、オルテロネル) への以前の暴露。
  21. -既知の強力なシトクロムP450（CYP）3A阻害剤（例、イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中程度のCYP3A阻害剤（例、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル）。 研究治療を開始する前に必要なウォッシュ アウト期間は 2 週間です。
  22. -既知の強力なシトクロム P450 (CYP) 3A インデューサー (例、フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピンまたはセントジョーンズワート) または中等度のシトクロム P450 (CYP) 3A インデューサー (例、ボセンタン、エファビレンツ) の併用またはモダフィニル）。 試験治療開始までの必要期間は、フェノバルビタールとエンザルタミドで5週間、その他の薬剤で3週間です。
  23. -研究開始から2週間以内の大手術 治療および患者は、大手術の影響から回復している必要があります。
  24. -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）。
  25. -無作為化から1か月以内の治験薬または治験医療機器を使用した別の臨床試験への参加。
  26. -オラパリブまたはアビラテロン、オラパリブまたはアビラテロンの賦形剤、または類似の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴 オラパリブまたはアビラテロン。
  27. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカとメルクの両方のスタッフおよび/または研究サイトのスタッフに適用されます）。
  28. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
  29. 本研究における以前の無作為化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オラパリブとアビラテロン

オラパリブは、100 ミリグラム (mg) または 150 ミリグラム (mg) のオラパリブを含むフィルムコーティング錠として入手できます。 被験者には、オラパリブを 300 ミリグラム (mg) の用量で 1 日 2 回 (bid) 経口投与します。 1 日 2 回の 300 ミリグラム (mg) の初期投与量は、1 回の投与につき 2 x 150 ミリグラム (mg) の錠剤で構成されます。 100 ミリグラム (mg) および 150 ミリグラム (mg) の錠剤を使用して、研究中の減量を管理します。

プレドニゾンまたはプレドニゾロンを含む酢酸アビラテロンは、市販の材料として現地で調達されます。 被験者には、1日2回経口投与されるプレドニゾンまたはプレドニゾロン5ミリグラム（mg）と組み合わせて、1日1回1000ミリグラム（mg）の用量でアビラテロンが経口投与されます。
薬：オラパリブ
300 mg (2 x 150 ミリグラム (mg) 錠剤) 1 日 2 回
他の名前：
  • リムパーザ
薬：酢酸アビラテロン
1000 ミリグラム (mg) 1 日 1 回
他の名前：
  • ザイティガ
プラセボコンパレーター：プラセボ＋アビラテロン

オラパリブと一致するプラセボは、100 ミリグラム (mg) または 150 ミリグラム (mg) のフィルムコーティング錠として入手できます。 被験者は、1日2回（入札）、300ミリグラム（mg）の用量で経口でプラセボを投与されます。 1 日 2 回の 300 ミリグラム (mg) の初期投与量は、1 回の投与につき 2 x 150 ミリグラム (mg) の錠剤で構成されます。 100 ミリグラム (mg) および 150 ミリグラム (mg) の錠剤を使用して、研究中の減量を管理します。

プレドニゾンまたはプレドニゾロンを含む酢酸アビラテロンは、市販の材料として現地で調達されます。 被験者には、1日2回経口投与されるプレドニゾンまたはプレドニゾロン5ミリグラム（mg）と組み合わせて、1日1回1000ミリグラム（mg）の用量でアビラテロンが経口投与されます。
薬：酢酸アビラテロン
1000 ミリグラム (mg) 1 日 1 回
他の名前：
  • ザイティガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的進行自由生存（RPFS）
時間枠：腫瘍イメージングCT/MRIおよび骨スキャンは、ランダム化から24週目まで、8週間ごとに、そして12週間ごとにRecist進行まで評価されました。患者は、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました

放射線学的進行の自由生存は、患者がランダム化療法から撤退するか、進行前に別の抗がん療法を受けているかにかかわらず、ランダム化からランダム化から早期まで（進行の非存在下の原因による）時間として定義されます。

RECIST V1.1ごとに、進行は、TLSの合計がNADIRから20％および絶対5mm増加を持ち、非標的病変では明確な進行、および/または特定された新しい病変で定義されます。

PCWG3ごとに、骨スキャンの進行は、ベースラインと比較してベースライン後の最初の訪問から、またはベースライン後の最初の訪問と比較して他のすべての訪問から観察された2つ以上の新しい病変として定義されます。 確認スキャンが必要です。
腫瘍イメージングCT/MRIおよび骨スキャンは、ランダム化から24週目まで、8週間ごとに、そして12週間ごとにRecist進行まで評価されました。患者は、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：ランダム化から死亡またはデータカットオフまで12週間ごとに評価されました。エンドポイントは、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました。

全生存は、患者がランダム化療法から撤退するか、別の抗がん療法を受けているかどうかに関係なく、あらゆる原因によるランダム化の日付から死までの時間として定義されます。

22JAN2024 DCOは、OS分析の最終データカットオフであるため、それ以上の更新は行われません。
ランダム化から死亡またはデータカットオフまで12週間ごとに評価されました。エンドポイントは、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました。
最初の後続の抗がん治療または死亡する時間（TFST）
時間枠：試験薬の最後の投与後の30日間の追跡調査およびその後12週間ごとにDCOまでのランダム化から評価されました。エンドポイントは、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました。
最初の後続の抗がん療法（放射線療法を除く）までの時間は、ランダム化から、あらゆる理由からの無作為化治療または死亡の中止後の最初の後続の抗がん療法の開始日までの時間として定義されます。
試験薬の最後の投与後の30日間の追跡調査およびその後12週間ごとにDCOまでのランダム化から評価されました。エンドポイントは、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました。
痛みの進行（TTPP）までの時間
時間枠：BPI-SFとAQAは、13日目、15日目、29日目、57日目、71日目、13週後にDCOまでの4週間ごとにスクリーニングで評価されました。エンドポイントは、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました。
痛みの進行までの時間は、ランダム化から痛みの進行までの時間まで、短い疼痛在庫 - SHORTフォーム（BPI-SF）項目3「24時間で最悪の痛み」（範囲0〜10、より高いスコアは痛みが悪いことを示します）および鎮痛性鎮痛剤の使用（鎮痛性定量アルゴリズム[AQA]スコア、範囲0-7を示します。 ベースラインで無症候性の患者の場合：2回連続の訪問またはオピオイド使用の開始で観察された平均（4〜7日）の最悪の痛みスコアでベースラインから2点以上の変化。ベースラインで症候性の患者の場合：2連続の訪問で観察された平均（4〜7日）の最悪の痛みスコアからベースラインから2点以上の変化は、平均最悪の疼痛スコア4以上、平均オピオイド使用の減少はありません（開始値からのAQAスコアの1ポイント以上の減少は2以上）、またはOpintの使用量が増加した場合（≥1ポイントの増加）（≥1ポイント増加）連続したフォローアップ訪問。
BPI-SFとAQAは、13日目、15日目、29日目、57日目、71日目、13週後にDCOまでの4週間ごとにスクリーニングで評価されました。エンドポイントは、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました。
使用する時間
時間枠：13週後、1、29、および57日目、13週後の4週間ごと、治療中止、最後の研究薬の後の30日間のフォローアップで評価されました。最低479日（約16か月）、最大で913日（約30か月）の間続いた。
アヘン剤の使用時間は、ランダム化の日付から癌関連の痛みの最初のアヘン剤使用日までの時刻として定義されます。
13週後、1、29、および57日目、13週後の4週間ごと、治療中止、最後の研究薬の後の30日間のフォローアップで評価されました。最低479日（約16か月）、最大で913日（約30か月）の間続いた。
症候性の骨格関連イ​​ベント（SSRE）への時間
時間枠：ランダム化から治療中止までの訪問までの訪問ごとに評価されます。エンドポイントは、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました。

ランダム化の日付から、以下または組み合わせのいずれかで定義されている最初の症候性骨格関連イ​​ベントの日付まで。

  • 骨格症状を予防または緩和するための放射線療法の使用。
  • 新しい症候性病理学的骨骨折（椎骨または非脊椎）の発生。
  • 脊髄圧縮の発生。
  • 骨転移に対する整形外科的介入。
ランダム化から治療中止までの訪問までの訪問ごとに評価されます。エンドポイントは、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました。
2回目の進行または死亡までの時間（PFS2）
時間枠：PFSに使用された進行イベントと次のライン抗がん療法の開始後12週間ごとにランダム化から評価されました。エンドポイントは、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました。
PFS2への時間は、ランダム化の日付から次の抗がん療法または死亡の次の（研究治療直後）の2回目の進行の日付までの時間として定義されます。
PFSに使用された進行イベントと次のライン抗がん療法の開始後12週間ごとにランダム化から評価されました。エンドポイントは、最低479日間（約16か月）、最大で913日（約30か月）に追跡されました。
BPI-SFの痛みの重症度と痛みの干渉のベースラインからの変化
時間枠：最初の被験者のランダム化日から評価：23JUL2021データカットオフ（中国DCO）：22JAN2024（913日）。 BPI-SFは、4週間ごとに7日間連続して毎日患者によって完了しました。ベースラインからの変更は、4週間ごとに49週目まで報告されます。

「最悪の痛み」を含むすべてのBPI-SFの痛み項目は、0-10の数値評価尺度（NRS）で採点され、0 =痛みなし、10 =最悪の痛みが想像されます。

痛みの重大度ドメインは、11ポイントNRSでそれぞれ「最悪」、「平均」、「現在」（現在の痛み）で痛みを評価する4つのアイテム（アイテム＃3、アイテム＃4、アイテム＃5、アイテム＃6）で構成されています。 全体的な痛みの重症度スコアは、個々の非混乱項目の平均として、各患者/訪問について計算されます。

痛みの干渉ドメインスコアは、一般的なアクティビティ（アイテム＃9A）、ムード（アイテム＃9B）、ウォーキング能力（アイテム＃9C）、通常の作業（アイテム＃9D）、他の人との関係（アイテム＃9E）、睡眠（アイテム＃9F）、および人生の楽しみ（アイテム＃9G）の平均の7つのアイテムです。

BPI -SF最悪の痛み、痛みの重症度、痛みの干渉スコアの変化は、最低-10、最大10になります。 ベースライン値からの負の変化は、改善を示します。
最初の被験者のランダム化日から評価：23JUL2021データカットオフ（中国DCO）：22JAN2024（913日）。 BPI-SFは、4週間ごとに7日間連続して毎日患者によって完了しました。ベースラインからの変更は、4週間ごとに49週目まで報告されます。
癌療法の機能的評価におけるベースラインからの変化 - 前立腺がん（FACT-P）
時間枠：最初の被験者のランダム化日から評価：23JUL2021データカットオフ（中国DCO）：22JAN2024（913日）。 FACT-Pは、1日目から52週目まで4週間ごとに評価されました。ベースラインからの変更は、4週間ごとに49週目まで報告されます。

以下の測定値は、Fact-Pアンケートから計算されます。結果の値は、関連する質問またはスケーリングされたスコアの合計スコアです。

  • 物理的幸福サブスケール（PWB）（質問GP1からGP7に質問）
  • ソーシャル/家族の幸福サブスケール（SWB）（質問GS1からGS7の質問）
  • 感情的な幸福サブスケール（EWB）（質問GE1からGE6）
  • 機能的な幸福サブスケール（FWB）（質問GF1からGF7に質問）
  • 前立腺がんのサブスケール（PCS）（質問C2、C6、P1からP8、BL2、およびBL5）のスコアは、積極的に表現された質問の場合は0（「まったく」）から4（「非常に」）から4（「非常に」）、および否定的なフレーミングの質問に対して0（「非常に」）から4（「まったく」）から4（「まったく」）から4（「非常に」）の範囲です。

合計Fact-Pスコアは、PWB、SWB、EWB、FWB、PCSの合計です。 Fact -P合計スコアの変更は、最低-156で最大156になります。 正の値は改善を示します。

Fact-G合計スコアは、PWB、SWB、EWB、FWBの合計です。 FACT -G合計スコアの変更は、最低-108で最大108になります。 正の値は改善を示します。
最初の被験者のランダム化日から評価：23JUL2021データカットオフ（中国DCO）：22JAN2024（913日）。 FACT-Pは、1日目から52週目まで4週間ごとに評価されました。ベースラインからの変更は、4週間ごとに49週目まで報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Fred Saad, MD、University of Montreal Hospital Center
  • 主任研究者：Noel Clarke, M.D.、Christie Hospital Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月24日

一次修了 (実際)

2024年1月22日

研究の完了 (推定)

2027年2月5日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D081SC00001Sub
  • 2018-002011-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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