- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05171816
Studie o Olaparib Plus Abirateron jako léčba první linie u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (Čínská kohorta)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s přípravkem Olaparib plus abirateron ve vztahu k placebu plus abirateron jako léčba první linie u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (studie PROpel)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROpel je studie fáze III hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost olaparibu ve srovnání s placebem, pokud je podáván spolu s abirateronem pacientům s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří dříve neužívali chemoterapii nebo nové hormonální přípravky (NHA) metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) (nastavení první linie).
Bylo plánováno, že přibližně 720 pacientů na celém světě bude randomizováno do PROpelu v poměru 1:1 k léčbě buď olaparibem a abirateronem nebo placebem a abirateronem. Zápis byl dokončen s celkem 796 randomizovanými pacienty. Po dokončení globálního zápisu bude čínská kohorta randomizovat přibližně 108 dalších pacientů na místech v Číně, rovněž v poměru 1:1.
Tato kohorta umožní samostatné analýzy bezpečnosti a účinnosti na podporu čínských regulačních požadavků. Pacienti z Číny nebudou zahrnuti do úplného analytického souboru pro analýzu globální studie. Kromě toho budou všechny statistické analýzy definované v tomto SAP provedeny s použitím všech pacientů randomizovaných na místech v asijských zemích (Jižní Korea a Japonsko) s výjimkou Číny, kteří budou označeni jako analýza asijské podskupiny.
Pacienti budou dostávat perorální léčbu olaparibem 300 mg dvakrát denně + abirateronem 1000 mg jednou denně nebo placebem dvakrát denně + abirateronem 1000 mg jednou denně. Pacienti v obou léčebných skupinách budou také dostávat buď prednison nebo prednisolon 5 mg dvakrát denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100730
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100050
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400038
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Research Site
-
Guizhou, Čína, 550002
- Research Site
-
Henan, Čína, 450008
- Research Site
-
Hubei, Čína, 430030
- Research Site
-
Hunan, Čína, 410008
- Research Site
-
Hunan, Čína, 410013
- Research Site
-
Jilin, Čína, 130012
- Research Site
-
Jilin, Čína, 130021
- Research Site
-
Liaoning, Čína, 110001
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 2100008
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315000
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Research Site
-
Sichuan, Čína, 610041
- Research Site
-
Sichuan, Čína, 610072
- Research Site
-
Xian, Čína, 710061
- Research Site
-
Zhejiang, Čína, 310009
- Research Site
-
Zhejiang, Čína, 310014
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v protokolu studie.
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli povinným specifickým postupem studie, odběrem vzorků a analýzami.
Pro zařazení do i) volitelného explorativního genetického výzkumu a ii) volitelného výzkumu biomarkerů musí pacienti splňovat následující kritéria:
- Poskytnutí informovaného souhlasu s genetickým výzkumem před odběrem vzorku.
- Poskytnutí informovaného souhlasu s výzkumem biomarkerů před odběrem vzorku.
Pokud se pacient odmítne účastnit volitelného explorativního genetického výzkumu nebo volitelného výzkumu biomarkerů, nebude to mít žádný postih ani ztrátu přínosu pro pacienta. Pacient nebude vyloučen z jiných aspektů studie.
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být pacientům ≥18 let (nebo ≥19 let v Jižní Koreji). U pacientů registrovaných v Japonsku, kteří jsou mladší 20 let, by měl být získán písemný informovaný souhlas od pacienta a od jeho právně přijatelného zástupce.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Metastatický stav definovaný jako alespoň 1 zdokumentovaná metastatická léze buď na kostním skenu nebo na skenování počítačovou tomografií (CT)/magnetickou rezonancí (MRI).
- Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty první linie (mCRPC).
- Pokračující androgenní deprivace s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo bilaterální orchiektomií, se sérovým testosteronem <50 nanogramů na decilitr (ng/dl) (<2,0 nanomolů na litr (nmol/l)) během 28 dnů před randomizací. Pacienti dostávající androgenní deprivační terapii (ADT) při vstupu do studie by v tom měli pokračovat po celou dobu studie.
- Kandidát na léčbu abirateronem s doloženými známkami progresivního onemocnění.
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně měřenou během 28 dnů před podáním studijní léčby.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, bez zhoršení během předchozích 2 týdnů.
- Účastník má podle názoru vyšetřovatele předpokládanou délku života minimálně 6 měsíců.
- Před randomizací musí místa potvrdit dostupnost buď archivního vzorku nádorové tkáně fixovaného ve formalínu, zalitého v parafínu (FFPE) nebo nové biopsie odebrané během screeningového okna, které splňuje minimální požadavky na patologii a vzorek, aby bylo možné homologní rekombinační opravu ( HRR) analýza stavu podskupiny primárního cílového ukazatele přežití bez progrese (rPFS). Pokud před randomizací neexistuje písemné potvrzení dostupnosti nádorové tkáně, pacient není způsobilý pro studii.
- Pacienti mužského pohlaví musí během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce olaparibu + abirateronu při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku používat kondom. Také partnerky pacientů mužského pohlaví by měly používat vysoce účinnou formu antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Má známou další malignitu, která měla progresi nebo vyžadovala aktivní léčbu v posledních 5 letech.
- Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS)/akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s rysy připomínajícími yelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémií (AML).
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění Asociace srdečního selhání třídy II-IV nebo měření srdeční ejekční frakce <50 % během screeningu, jak bylo hodnoceno echokardiografií nebo multigovaným akvizičním skenem.
- Plánovaná nebo plánovaná operace srdce nebo perkutánní koronární intervence.
- Předchozí revaskularizační výkon (významná stenóza koronární, karotidové nebo periferní tepny).
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (BP) ≥160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak (BP) ≥95 milimetrů rtuti (mmHg)).
- Nekontrolovaná dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin v anamnéze.
- Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu/prednisolonu kontraindikováno.
- Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující systémovou dávku kortikosteroidu > 10 miligramů (mg) prednisonu/prednisolonu denně.
- Pacienti, kteří jsou považováni za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní, nekontrolované infekce.
- Přetrvávající toxicity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAEs] stupeň >2) způsobené předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie.
- Pacienti s metastázami v mozku. Skenování k potvrzení nepřítomnosti mozkových metastáz není nutné.
- Pacienti s kompresí míchy jsou vyloučeni, pokud nejsou považováni za definitivně léčeni a nemají známky klinicky stabilního onemocnění po dobu 4 týdnů.
- Pacienti, kteří jsou neocenitelní pro progresi kostí i měkkých tkání
- Pacienti, kteří nejsou schopni polknout perorálně podávanou medikaci, a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace.
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti se známou aktivní hepatitidou (tj. hepatitidou B nebo C).
- Jakákoli předchozí léčba inhibitorem polyadenosin 5'difosforibózy [poly (ADP ribóza)] polymerázy (PARP), včetně olaparibu.
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou chemoterapii nebo radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 3 týdnů před léčbou ve studii. Pacienti, kteří dostávají paliativní radioterapii, musí ukončit radioterapii 1 týden před randomizací.
- Jakákoli předchozí expozice inhibitoru cytochromu P450 (CYP) 17 (17α-hydroxyláza/C17,20-lyáza) (např. abirateron, orteronel).
- Současné užívání známých silných inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 3A (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteázy zesílené ritonavirem nebo kobicistatem, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) nebo středně silné inhibitory CYP3A, eryprofloxacin (např. diltiazem, flukonazol, verapamil). Požadované vymývací období před zahájením studijní léčby je 2 týdny.
- Současné užívání známých silných induktorů cytochromu P450 (CYP) 3A (např. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin nebo třezalka tečkovaná) nebo středně silné induktory cytochromu P450 (CYP) nebo modafinil). Požadované období před zahájením studijní léčby je 5 týdnů pro fenobarbital a enzalutamid a 3 týdny pro ostatní látky.
- Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení studijní léčby a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo dvojitá transplantace pupečníkové krve (dUCBT).
- Účast na další klinické studii s hodnoceným produktem nebo hodnocenými zdravotnickými prostředky do 1 měsíce od randomizace.
- Anamnéza přecitlivělosti na olaparib nebo abirateron, kteroukoli pomocnou látku olaparibu nebo abirateronu nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako olaparib nebo abirateron.
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca i Merck a/nebo zaměstnance v místě studie).
- Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
- Předchozí randomizace v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: olaparib plus abirateron
Olaparib je dostupný jako potahovaná tableta obsahující 100 miligramů (mg) nebo 150 miligramů (mg) olaparibu. Subjektům bude podáván olaparib perorálně v dávce 300 miligramů (mg) dvakrát denně (bid). Počáteční dávka 300 miligramů (mg) dvakrát denně se bude skládat z 2 x 150 miligramů (mg) tablet na dávku. Tablety 100 miligramů (mg) a 150 miligramů (mg) budou použity ke snížení dávky během studie. Abirateron acetát s prednisonem nebo prednisolonem budou získávány lokálně jako komerčně dostupné materiály. Subjektům bude podáván abirateron perorálně v dávce 1000 miligramů (mg) jednou denně v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem 5 miligramů (mg) podávanými perorálně dvakrát denně. |
300 mg (2 x 150 miligramů (mg) tablety) dvakrát denně
Ostatní jména:
1000 miligramů (mg) jednou denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo plus abirateron
Placebo odpovídající olaparibu je dostupné jako potahovaná tableta o 100 miligramech (mg) nebo 150 miligramech (mg). Subjektům bude podáváno placebo orálně v dávce 300 miligramů (mg) dvakrát denně (bid). Počáteční dávka 300 miligramů (mg) dvakrát denně se bude skládat z 2 x 150 miligramů (mg) tablet na dávku. Tablety 100 miligramů (mg) a 150 miligramů (mg) budou použity ke snížení dávky během studie. Abirateron acetát s prednisonem nebo prednisolonem budou získávány lokálně jako komerčně dostupné materiály. Subjektům bude podáván abirateron perorálně v dávce 1000 miligramů (mg) jednou denně v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem 5 miligramů (mg) podávanými perorálně dvakrát denně. |
1000 miligramů (mg) jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Přežití bez radiologické progrese (rPFS) – definované jako doba od randomizace do
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Čas do první následné protinádorové terapie nebo smrti (TFST)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Doba od randomizace k dřívějšímu datu zahájení první následné protinádorové terapie po přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Čas do progrese bolesti (TTPP)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Doba do progrese bolesti (TTPP) je definována jako doba od randomizace k progresi bolesti na základě položky 3 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) „nejhorší bolest za 24 hodin“ a použití opiátových analgetik (algoritmus pro kvantifikaci analgetik [AQA ] skóre)
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Čas na užívání opiátů
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Doba od randomizace do prvního užití opiátu pro bolest související s rakovinou
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Čas do příznakové události související s kostrou (SSRE)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Symptomatická příhoda související se skeletem (SSRE) je definována jako použití radiační terapie na kost za účelem prevence nebo zmírnění kostních komplikací, výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrálních nebo nevertebrálních, vyplývajících z minimálního nebo žádného traumatu), výskyt radiologicky potvrzené komprese míchy nebo ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem.
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Stručný výpis bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
K posouzení progrese v doméně závažnosti bolesti, změny v doméně interference bolesti a úlevy od bolesti
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prostaty (FACT-P)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – celkové skóre rakoviny prostaty (FACT-P), celkové skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecné (FACT-G), index výsledku studie, funkční pohoda, fyzická pohoda, subškála rakoviny prostaty a Funkční hodnocení terapie rakoviny (FACT) Index pokročilého symptomu prostaty-6 (FAPSI-6)
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu léčby (až 4 roky plus 30 dnů)
|
Procento pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE), nežádoucími účinky (AE) vedoucími k vysazení studovaného léku, nežádoucími účinky (AE) vedoucími k úmrtí, závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky (AE) souvisejícími se studovaným lékem, závažnými nežádoucími účinky událost (SAE) související se studovaným lékem
|
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu léčby (až 4 roky plus 30 dnů)
|
Vitální funkce - krevní tlak
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu léčby (až 4 roky plus 30 dnů)
|
Zhodnotit systolický a diastolický krevní tlak jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti kombinace olaparibu a arbirateronu oproti placebu a arbirateronu
|
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu léčby (až 4 roky plus 30 dnů)
|
Vitální funkce – tepová frekvence
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu léčby (až 4 roky)
|
Posoudit tepovou frekvenci jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti kombinace olaparibu a arbirateronu oproti placebu a arbirateronu
|
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu léčby (až 4 roky)
|
Životní funkce - tělesná teplota
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu léčby (až 4 roky)
|
Posoudit tělesnou teplotu jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti kombinace olaparibu a arbirateronu oproti placebu a arbirateronu
|
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu léčby (až 4 roky)
|
EKG
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu léčby (až 4 roky)
|
Vyhodnotit 12svodové klidové EKG jako proměnnou bezpečnosti a snášenlivosti kombinace olaparibu a arbirateronu oproti placebu a arbirateronu.
Podle protokolu klinické studie by měl zkoušející posoudit všechna EKG, zda nejsou klinicky významně abnormální / nejsou klinicky významně abnormální.
|
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu po celou dobu léčby (až 4 roky)
|
Změna albuminu (g/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o albuminu zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna alkalické fosfatázy (U/L)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Data pro alkalickou fosfatázu zaznamenaná v eCRF budou uvedena a shrnuta podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna aspartátaminotransferázy (U/L)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje pro aspartátaminotransferázu zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna amylázy (U/L)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o amyláze zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna alaninaminotransferázy (U/L)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje pro alaninaminotransferázu zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna celkového bilirubinu (μmol/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje pro celkový bilirubin zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna přímého bilirubinu
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Data pro přímý bilirubin zaznamenaná v eCRF budou uvedena a shrnuta podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna vápníku (mmol/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o vápníku zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna chloridů (mmol/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje pro chlorid zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna kreatininu (μmol/L)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o kreatininu zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna gama glutamyltransferázy (U/L)
Časové okno: Pouze na screeningu
|
Data pro gama glutamyltransferázu zaznamenaná v eCRF budou uvedena a shrnuta podle léčebných skupin.
|
Pouze na screeningu
|
Změna hladiny glukózy nalačno (mmol/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o glykémii nalačno zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna laktátdehydrogenázy (U/L)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Data pro laktátdehydrogenázu zaznamenaná v eCRF budou uvedena a shrnuta podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna hořčíku (mmol/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o hořčíku zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna draslíku (mmol/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o draslíku zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna ve fosforu ((mmol/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o fosforu budou zaznamenány v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna sodíku (mmol/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o sodíku zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna oxidu uhličitého (mEq/L)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Data pro oxid uhličitý zaznamenaná v eCRF budou uvedena a shrnuta podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna celkového proteinu (g/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Data pro protein zaznamenaná v eCRF budou uvedena a shrnuta podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna močoviny nebo dusíku močoviny v krvi v závislosti na místní praxi (mmol/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Data pro močovinu nebo močovinový dusík zaznamenaná v eCRF budou uvedena a shrnuta podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna absolutního počtu neutrofilů (/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje pro absolutní neutrofily zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna absolutního počtu lymfocytů (/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje pro absolutní lymfocyty zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna hemoglobinu (g/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o hemoglobinu zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna počtu krevních destiček s diferenciálem (/L)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o počtu krevních destiček s rozdílem zaznamenaným v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna celkového počtu bílých krvinek s diferenciálem (/L)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o počtu bílých krvinek zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna počtu červených krvinek (/l)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o počtu červených krvinek zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna hematokritu (%)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o hematokritu zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Změna středního objemu buněk (fL)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o počtu MCV zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Analýza moči: změna v krvi
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje pro krevní testy zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Analýza moči: Změna bílkovin
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o proteinu v moči zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčené skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Analýza moči: změna glukózy
Časové okno: Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Údaje o glukóze v moči zaznamenané v eCRF budou uvedeny a shrnuty podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Při plánovaných návštěvách od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Doba do druhé progrese nebo smrti (PFS2)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Doba od randomizace do druhé progrese nebo klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 4 roky)
|
Stav genu homologní rekombinace (HRR).
Časové okno: Na základní linii
|
Budou hodnoceny vzorky nádorů na mutace genu pro rakovinu prsu 1 (BRCA1) nebo genu pro rakovinu prsu 2 (BRCA2), mutovanou ataxii-telangiektázii (ATM) a 12 dalších genů pro opravu homologní rekombinace (HRR).
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fred Saad, MD, University of Montreal Hospital Center
- Vrchní vyšetřovatel: Noel Clarke, M.D., Christie Hospital Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Olaparib
- Abirateron acetát
Další identifikační čísla studie
- D081SC00001Sub
- 2018-002011-10 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)DokončenoEpiteliální rakovina vaječníkůDánsko, Francie, Německo, Itálie, Španělsko, Polsko, Belgie, Kanada, Spojené království, Izrael, Norsko
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... a další spolupracovníciNábor
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterNáborMutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Deficit homologní rekombinace | Epiteliální novotvar vaječníkůHolandsko
-
SandozDokončenoRakovina prsu | Rakovina vaječníkůIndie
-
AstraZenecaDokončenoRecidivující rakovina vaječníků, mutace BRCA, citlivost na platinuSpojené státy, Kanada
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Myriad Genetic Laboratories, Inc.DokončenoOpakující se rakovina vaječníků rezistentní na platinuSpojené státy