전이성 거세 저항성 전립선암 남성의 1차 치료제로서 올라파립 플러스 아비라테론에 대한 연구(중국 코호트)
전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 1차 요법으로서 위약 + 아비라테론 대비 올라파립 + 아비라테론의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 제III상 연구(PROpel 연구)
연구 개요
상세 설명
PROpel은 이전 화학요법이나 새로운 호르몬제(NHA)를 받지 않은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 abiraterone과 함께 투여했을 때 올라파립과 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상 연구입니다. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(1차 설정).
전 세계적으로 약 720명의 환자가 PROpel에서 올라파립과 아비라테론 또는 위약과 아비라테론 치료에 1:1 비율로 무작위 배정될 계획이었습니다. 총 796명의 환자가 무작위 배정되어 등록이 완료되었습니다. 글로벌 등록이 완료되면 중국 코호트는 중국 내 사이트에서 약 108명의 추가 환자를 역시 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
이 코호트는 중국 규제 요구 사항을 지원하기 위해 독립형 안전성 및 효능 분석을 가능하게 합니다. 중국 환자는 글로벌 연구 분석을 위한 전체 분석 세트에 포함되지 않습니다. 또한, 이 SAP에 정의된 모든 통계 분석은 중국을 제외한 아시아 국가(한국 및 일본)의 사이트에서 무작위 배정된 모든 환자를 사용하여 수행되어 아시아 하위 그룹 분석으로 지정됩니다.
환자들은 올라파립 300mg 1일 2회 + 아비라테론 1000mg 1일 1회 또는 위약 1일 2회 + 아비라테론 1000mg 1일 1회 경구 투여를 받게 된다. 두 치료 그룹의 환자는 또한 프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg을 하루에 두 번 투여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 100034
- Research Site
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Beijing, 중국, 100050
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510180
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Guizhou, 중국, 550002
- Research Site
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Henan, 중국, 450008
- Research Site
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Hubei, 중국, 430030
- Research Site
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Hunan, 중국, 410008
- Research Site
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Hunan, 중국, 410013
- Research Site
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Jilin City, 중국, 130012
- Research Site
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Jilin City, 중국, 130021
- Research Site
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Liaoning, 중국, 110001
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 2100008
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
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Sichuan, 중국, 610041
- Research Site
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Sichuan, 중국, 610072
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Zhejiang, 중국, 310009
- Research Site
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Zhejiang, 중국, 310014
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 양식 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
i) 선택적 탐색적 유전 연구 및 ii) 선택적 바이오마커 연구에 포함하려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 샘플 수집 전에 유전 연구에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
- 샘플 수집 전에 바이오마커 연구에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
환자가 선택적 탐색적 유전 연구 또는 선택적 바이오마커 연구에 참여를 거부하는 경우 환자에게 불이익이나 혜택 손실이 없을 것입니다. 환자는 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.
- 환자는 피험자 동의서 서명 시점에 만 18세 이상(한국의 경우 만 19세 이상)이어야 합니다. 일본에 등록된 20세 미만 환자의 경우 환자와 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
- 뼈 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 적어도 1개의 기록된 전이성 병변으로 정의된 전이성 상태.
- 1차 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC).
- 무작위화 전 28일 이내에 혈청 테스토스테론이 50ng/dL 미만(<2.0nmol/L)인 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 양측 고환 절제술로 진행 중인 안드로겐 결핍. 연구 시작 시점에 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 환자는 연구 내내 계속해서 그렇게 해야 합니다.
- 진행성 질환의 문서화된 증거가 있는 아비라테론 요법의 후보.
- 환자는 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 정상 기관 및 골수 기능을 측정해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1, 지난 2주 동안 악화 없음.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 최소 6개월입니다.
- 무작위배정에 앞서, 기관은 FFPE(archival formalin fixed, paraffin embedded) 종양 조직 샘플 또는 상동 재조합 복구를 가능하게 하기 위해 최소 병리학 및 샘플 요구 사항을 충족하는 스크리닝 기간 동안 수행된 새로운 생검의 가용성을 확인해야 합니다. HRR) 1차 종점 방사선학적 무진행 생존(rPFS)의 상태 하위군 분석. 무작위화 이전에 종양 조직의 가용성에 대한 서면 확인이 없는 경우 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 남성 환자는 임부 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 치료 중 및 올라파립+아비라테론의 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)을 시사하는 특징이 있는 환자.
- 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 협회 클래스 II-IV 심부전 또는 심초음파 또는 다문 획득 스캔으로 평가한 스크리닝 동안 <50%의 심장 박출률 측정.
- 계획 또는 예정된 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술 절차.
- 이전의 혈관재개통술(심각한 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 협착증).
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP) ≥160 수은 밀리미터(mmHg) 또는 이완기 혈압(BP) ≥95 수은 밀리미터(mmHg)).
- 조절되지 않는 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력.
- 활동성 감염 또는 프레드니손/프레드니솔론 사용을 금하는 기타 의학적 상태.
- 하루에 프레드니손/프레드니솔론 >10밀리그램(mg)의 코르티코스테로이드를 전신 용량으로 투여해야 하는 모든 만성 질환.
- 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자.
- 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAEs] 등급 >2).
- 뇌전이 환자. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다.
- 척수 압박이 있는 환자는 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되고 4주 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거가 있는 경우가 아니면 제외됩니다.
- 뼈 및 연조직 진행에 대해 평가할 수 없는 환자
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
- 면역 저하 환자
- 활동성 간염 감염(즉, B형 또는 C형 간염)이 있는 것으로 알려진 환자.
- 올라파립을 포함한 폴리아데노신 5'디포스포리보스[폴리(ADP 리보스)] 폴리머라제(PARP) 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
- 연구 치료 전 3주 이내에 임의의 전신 화학요법 또는 방사선요법(완화 목적 제외)을 받은 환자. 완화 방사선 요법을 받는 환자는 무작위 배정 1주일 전에 방사선 요법을 중단해야 합니다.
- Cytochrome P450(CYP) 17(17α-hydroxylase/C17,20-lyase) 억제제(예: abiraterone, orteronel)에 대한 이전 노출.
- 강력한 것으로 알려진 사이토크롬 P450(CYP) 3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
- 알려진 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A 유도제(예: 페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 또는 세인트 존스 워트) 또는 중간 정도의 사이토크롬 P450(CYP) 3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈)의 병용 또는 모다피닐). 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 기간은 페노바르비탈과 엔잘루타마이드의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
- 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
- 이전의 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT).
- 무작위배정 1개월 이내에 임상시험 제품 또는 임상시험 의료기기를 사용한 다른 임상시험에 참여.
- 올라파립 또는 아비라테론, 올라파립 또는 아비라테론의 부형제, 또는 올라파립 또는 아비라테론과 화학 구조 또는 종류가 유사한 약물에 대한 과민증 병력.
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 및 Merck 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올라파립 + 아비라테론
올라파립은 100밀리그램(mg) 또는 150밀리그램(mg)의 올라파립을 함유하는 필름 코팅 정제로 제공됩니다. 피험자는 1일 2회(bid) 300mg의 용량으로 올라파립을 경구 투여받게 됩니다. 1일 2회 300밀리그램(mg)의 초기 용량은 용량당 2 x 150밀리그램(mg) 정제로 구성됩니다. 100밀리그램(mg) 및 150밀리그램(mg) 정제는 연구 중 용량 감소를 관리하는 데 사용됩니다. 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 아비라테론 아세테이트는 상업적으로 이용 가능한 물질로 현지에서 조달될 것입니다. 피험자는 1일 1회 경구 투여되는 프레드니손 또는 프레드니솔론 5밀리그램(mg)과 함께 1일 1회 1000밀리그램(mg) 용량의 아비라테론을 경구 투여할 것입니다. |
300mg(150mg 정제 2개) 1일 2회
다른 이름들:
1일 1회 1000밀리그램(mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 아비라테론
올라파립과 일치하는 위약은 100밀리그램(mg) 또는 150밀리그램(mg)의 필름 코팅 정제로 제공됩니다. 피험자는 1일 2회(bid) 300mg의 용량으로 위약을 경구 투여받게 됩니다. 1일 2회 300밀리그램(mg)의 초기 용량은 용량당 2 x 150밀리그램(mg) 정제로 구성됩니다. 100밀리그램(mg) 및 150밀리그램(mg) 정제는 연구 중 용량 감소를 관리하는 데 사용됩니다. 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 아비라테론 아세테이트는 상업적으로 이용 가능한 물질로 현지에서 조달될 것입니다. 피험자는 1일 1회 경구 투여되는 프레드니손 또는 프레드니솔론 5밀리그램(mg)과 함께 1일 1회 1000밀리그램(mg) 용량의 아비라테론을 경구 투여할 것입니다. |
1일 1회 1000밀리그램(mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 진행 자유 생존 (RPFS)
기간: 종양 영상 CT/MRI 및 뼈 스캔은 무작위 방지에서 24 주에서 24 주까지, 그리고 RECIST 진행까지 12 주마다 평가되었다. 환자는 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적했습니다.
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방사선 학적 진행 자유 생존은 환자가 무작위 치료로부터 철수하거나 진행하기 전에 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 무작위 배출로부터 방사선 학적 진행 또는 사망 (진행이없는 경우)까지의 시간으로 정의된다. RECIST v1.1에 따라, 진행은 TLS의 합이 Nadir로부터 20% 및 절대 ≥ 5mm 증가 및/또는 임의의 비 표적 병변에서 명백한 진행 및/또는 새로운 병변에서 명백한 진행으로 정의된다. PCWG3에 따라, 뼈 스캔에서의 진행은 기준선과 비교하여 기준선 후 첫 방문으로 관찰 된 2 개 이상의 새로운 병변 또는 기준선 이후의 첫 방문에 비해 다른 모든 방문으로 정의됩니다. 확인 스캔이 필요합니다. |
종양 영상 CT/MRI 및 뼈 스캔은 무작위 방지에서 24 주에서 24 주까지, 그리고 RECIST 진행까지 12 주마다 평가되었다. 환자는 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 데이터 차단까지 12 주마다 평가되었습니다. 종점은 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적 하였다.
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전체 생존은 환자가 무작위 치료에서 철수하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 임의의 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 시간으로 정의됩니다. 22JAN2024 DCO는 OS 분석을위한 최종 데이터 컷오프이므로 추가 업데이트는 없습니다. |
무작위 배정에서 사망 또는 데이터 차단까지 12 주마다 평가되었습니다. 종점은 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적 하였다.
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첫 번째 후속 항암 치료 또는 사망 시간 (TFST)
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일 추적 관찰 및 그 후 12 주마다 DCO까지 무작위 배정으로부터 평가된다. 종점은 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적 하였다.
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첫 번째 후속 항암 요법 (방사선 요법 제외)까지의 시간은 무작위 치료 또는 임의의 원인으로부터의 사망 후 첫 번째 후속 항암 치료의 시작 날짜까지 무작위 화에서 시작일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일 추적 관찰 및 그 후 12 주마다 DCO까지 무작위 배정으로부터 평가된다. 종점은 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적 하였다.
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통증 진행 시간 (TTPP)
기간: BPI-SF 및 AQA는 스크리닝, 1 일, 15 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일 및 13 주 후 4 주마다 DCO까지 평가 하였다. 종점은 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적 하였다.
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통증 진행 시간은 간단한 통증 재고 -Short 형태 (BPI-SF) 항목 3 "24 시간의 최악의 통증"(0-10, 더 높은 점수는 더 나쁜 통증을 나타냄) 및 아편 진통 알고리즘 [AQA] 점수, 범위가 높음을 나타냅니다).
기준선에서 무증상 인 환자의 경우 : 2 회 연속 방문 또는 오피오이드 사용의 시작에서 관찰 된 평균 (4-7 일) 최악의 통증 점수에서 기준선에서 ≥2 점 변화; 기준선에서 증상이있는 환자의 경우 : 평균 (4-7 일)의 기준선에서 2 번 연속 방문 및 평균 최악의 통증 점수 ≥4에서 관찰 된 평균 (4-7 일) 최악의 통증 점수에서 평균 오피오이드 사용이 감소하지 않음 (AQA 점수의 ≥1 포인트 감소) 또는 오피오이드 사용의 증가 (≥1- 포인트 증가). 후속 방문.
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BPI-SF 및 AQA는 스크리닝, 1 일, 15 일, 29 일, 43 일, 57 일, 71 일 및 13 주 후 4 주마다 DCO까지 평가 하였다. 종점은 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적 하였다.
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사용 할 시간
기간: 13 주 후 4 주마다 스크리닝, 1 일, 29 일 및 57 일, 치료 중단 및 마지막 연구 약물 후 30 일 추적 관찰에 대해 평가 하였다. 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적합니다.
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아편 사용 시간은 무작위 배정 날짜부터 암 관련 통증에 대한 최초의 아편 사용 날짜로 정의됩니다.
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13 주 후 4 주마다 스크리닝, 1 일, 29 일 및 57 일, 치료 중단 및 마지막 연구 약물 후 30 일 추적 관찰에 대해 평가 하였다. 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적합니다.
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증상이있는 골격 관련 사건 (SSRE)까지의 시간
기간: 무작위 배출에서 치료 중단 방문을 포함하여 방문 할 때마다 평가됩니다. 종점은 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적 하였다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 증상 성 골격 관련 사건의 날짜부터 다음 중 하나 또는 조합에 의해 정의 된 바와 같이.
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무작위 배출에서 치료 중단 방문을 포함하여 방문 할 때마다 평가됩니다. 종점은 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적 하였다.
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두 번째 진행 또는 사망 시간 (PFS2)
기간: PFS에 사용 된 진행 사건 및 차세대 항암 요법의 시작 후 12 주마다 무작위 화로부터 평가된다. 종점은 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적 하였다.
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PFS2에 대한 시간은 무작위 배정 날짜부터 차세대 (연구 치료 직후) 항암 치료 또는 사망에 이르는 시간으로 정의됩니다.
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PFS에 사용 된 진행 사건 및 차세대 항암 요법의 시작 후 12 주마다 무작위 화로부터 평가된다. 종점은 최소 479 일 (약 16 개월) 및 최대 913 일 (약 30 개월) 동안 추적 하였다.
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BPI-SF 통증 심각도 및 통증 간섭의 기준선에서 변화
기간: 첫 번째 주제 무작위 날짜부터 평가 : 23JUL2021에 데이터 차단 (China DCO) : 22JAN2024 (913 일). BPI-SF는 매일 4 주마다 7 일 연속 환자에 의해 완료되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 4 주마다 49 주까지보고된다.
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"최악의 통증"을 포함한 모든 BPI-SF 통증 품목은 0 = 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증을 상상할 수있는 0-10 숫자 등급 척도 (NRS)에서 점수를 매 깁니다. 통증 심각도 영역은 11 점 NRS에서 각각 "최악의", "최소", "평균"및 "현재 통증"(현재 통증)에서 통증을 평가하는 4 개의 항목 (항목 #3, 항목 #4, 항목 #5 및 항목 #6)으로 구성됩니다. 전체 통증 심각도 점수는 각 환자/방문에 대해 개별 비 용품 항목의 평균으로 계산됩니다. 통증 간섭 도메인 점수는 일반 활동 (항목 #9A), 분위기 (항목 #9B), 보행 능력 (항목 #9C), 정상적인 작업 (항목 #9D), 다른 사람들과의 관계 (항목 #9E), 수면 (항목 #9F) 및 삶의 즐거움 (항목 #9G), 각각 0 (10)에서 10 점 (10)에서 10 점 (10)에서 10 점 (완전히 간섭하지 않음)입니다. BPI -SF 최악의 통증, 통증 심각도 및 통증 간섭 점수 변화는 최소 -10 및 최대 10이 될 수 있습니다. 기준 값에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
첫 번째 주제 무작위 날짜부터 평가 : 23JUL2021에 데이터 차단 (China DCO) : 22JAN2024 (913 일). BPI-SF는 매일 4 주마다 7 일 연속 환자에 의해 완료되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 4 주마다 49 주까지보고된다.
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암 치료- 전립선 암 (Fact-P)의 기능적 평가에서 기준선에서 변화
기간: 첫 번째 주제 무작위 날짜부터 평가 : 23JUL2021에 데이터 차단 (China DCO) : 22JAN2024 (913 일). Fact-P는 1 일부터 52 주까지 4 주마다 평가되었다. 기준선으로부터의 변화는 4 주마다 49 주까지보고된다.
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다음 측정은 Fact-P 설문지에서 계산되며 결과 값은 관련 질문 또는 스케일링 점수의 총 점수입니다.
총 사실 P 점수는 PWB, SWB, EWB, FWB 및 PC의 합입니다. 사실 -P 총 점수 변경은 최소 -156이고 최대 156이 될 수 있습니다. 양수 값은 개선을 나타냅니다. 사실 G 총 점수는 PWB, SWB, EWB 및 FWB의 합입니다. 팩트 G 총 점수 변경은 최소 -108 및 최대 108 일 수 있습니다. 양수 값은 개선을 나타냅니다. |
첫 번째 주제 무작위 날짜부터 평가 : 23JUL2021에 데이터 차단 (China DCO) : 22JAN2024 (913 일). Fact-P는 1 일부터 52 주까지 4 주마다 평가되었다. 기준선으로부터의 변화는 4 주마다 49 주까지보고된다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fred Saad, MD, University of Montreal Hospital Center
- 수석 연구원: Noel Clarke, M.D., Christie Hospital Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D081SC00001Sub
- 2018-002011-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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