- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05171816
Tutkimus Olaparib Plus Abirateronista ensilinjan hoitona miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (Kiinan kohortti)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus Olaparib Plus -abirateronista suhteessa Placebo Plus -abirateroniin ensilinjan hoitona miehillä, joilla on etäpesäkkeitä kastraatioresistentti eturauhassyöpä (PROpel-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROpel on vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan olaparibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan abirateronin lisäksi potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai uusia hormonaalisia aineita (NHA:t) metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (ensilinjan asetus).
Noin 720 potilasta maailmanlaajuisesti suunniteltiin satunnaistettavaksi PROpeliin suhteessa 1:1 joko olaparibi- ja abirateronihoitoon tai lumelääkettä ja abirateronia saavaan hoitoon. Ilmoittautuminen oli päättynyt, ja yhteensä 796 potilasta satunnaistettiin. Maailmanlaajuisen ilmoittautumisen päätyttyä Kiinan kohortti satunnaistelee noin 108 uutta potilasta Kiinan kohteisiin, myös suhteessa 1:1.
Tämä kohortti mahdollistaa erilliset turvallisuus- ja tehokkuusanalyysit tukemaan Kiinan sääntelyvaatimuksia. Kiinalaisia potilaita ei sisällytetä maailmanlaajuisen tutkimusanalyysin koko analyysisarjaan. Lisäksi kaikki tässä SAP:ssa määritellyt tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä kaikkia potilaita, jotka on satunnaistettu Aasian maiden (Etelä-Korea ja Japani) kohteisiin Kiinaa lukuun ottamatta, ja jotka nimetään Aasian alaryhmäanalyysiksi.
Potilaat saavat suun kautta olaparibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa + abirateronia 1000 mg kerran vuorokaudessa tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa + abirateronia 1000 mg kerran vuorokaudessa. Molempien hoitoryhmien potilaat saavat myös joko prednisonia tai prednisolonia 5 mg kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Research Site
-
Guizhou, Kiina, 550002
- Research Site
-
Henan, Kiina, 450008
- Research Site
-
Hubei, Kiina, 430030
- Research Site
-
Hunan, Kiina, 410008
- Research Site
-
Hunan, Kiina, 410013
- Research Site
-
Jilin, Kiina, 130012
- Research Site
-
Jilin, Kiina, 130021
- Research Site
-
Liaoning, Kiina, 110001
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 2100008
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Research Site
-
Sichuan, Kiina, 610041
- Research Site
-
Sichuan, Kiina, 610072
- Research Site
-
Xian, Kiina, 710061
- Research Site
-
Zhejiang, Kiina, 310009
- Research Site
-
Zhejiang, Kiina, 310014
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tutkimuspöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia menettelyjä, näytteenottoa ja analyyseja.
Jotta potilas voidaan sisällyttää i) valinnaiseen kokeelliseen geneettiseen tutkimukseen ja ii) valinnaiseen biomarkkeritutkimukseen, potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen geenitutkimukseen ennen näytteenottoa.
- Tietoisen suostumuksen antaminen biomarkkeritutkimukselle ennen näytteenottoa.
Jos potilas kieltäytyy osallistumasta valinnaiseen tutkivaan geenitutkimukseen tai valinnaiseen biomarkkeritutkimukseen, potilaalle ei aiheudu rangaistusta tai hyödyn menetystä. Potilasta ei suljeta pois tutkimuksen muista näkökohdista.
- Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita (tai Etelä-Koreassa ≥19-vuotiaita) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Japaniin ilmoittautuneille alle 20-vuotiaille potilaille tulee saada kirjallinen tietoinen suostumus potilaalta ja hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Metastaattinen tila määritellään vähintään yhdeksi dokumentoiduksi metastaattiseksi vaurioksi joko luukuvauksessa tai tietokonetomografiassa (CT)/magneettikuvauksessa (MRI).
- Ensilinjan metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
- Jatkuva androgeenipuutos gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogilla tai molemminpuolinen orkiektomia, seerumin testosteroni <50 nanogrammaa/desilitra (ng/dL) (<2,0 nanomoolia/litra (nmol/L)) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Potilaiden, jotka saavat androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) tutkimukseen tullessa, tulee jatkaa sitä koko tutkimuksen ajan.
- Ehdokas abirateronihoitoon, jolla on dokumentoituja todisteita taudin etenemisestä.
- Potilailla on oltava normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1, ei heikentynyt edellisten 2 viikon aikana.
- Osallistujan elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan vähintään 6 kuukautta.
- Ennen satunnaistamista paikkojen on vahvistettava joko arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosnäytteen tai seulontaikkunan aikana otetun uuden biopsian saatavuus, joka täyttää patologian ja näytteiden vähimmäisvaatimukset, jotta homologinen rekombinaation korjaus olisi mahdollista ( HRR) -tilan alaryhmäanalyysi ensisijaisesta päätetapahtumasta radiologisesta etenemisvapaasta eloonjäämisestä (rPFS). Jos kasvainkudoksen saatavuudesta ei ole kirjallista vahvistusta ennen satunnaistamista, potilas ei ole kelvollinen tutkimukseen.
- Miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen olaparibi+abirateroni-annoksen jälkeen ollessaan sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Miespotilaiden naispuolisten kumppanien tulee myös käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai joka on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai oireet, jotka viittaavat yelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) / akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus Luokka II-IV sydämen vajaatoiminta tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % seulonnan aikana arvioituna kaikukardiografialla tai moniportaisella keräysskannauksella.
- Suunniteltu tai suunniteltu sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon toimenpide.
- Aikaisempi revaskularisaatio (merkittävä sepel-, kaula- tai ääreisvaltimon ahtauma).
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (BP) ≥160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine (BP) ≥95 elohopeamillimetriä (mmHg)).
- Hallitsematon aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa.
- Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin käytön vasta-aiheiseksi.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidiannosta >10 milligrammaa (mg) prednisonia/prednisolonia päivässä.
- Potilaat, joita pidetään huonona lääketieteellisenä riskinä vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi.
- Pysyvät myrkyllisyydet (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] aste >2), jotka ovat aiheutuneet aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja. Skannausta aivoetastaasien puuttumisen varmistamiseksi ei tarvita.
- Potilaat, joilla on selkäydinkompressio, suljetaan pois, ellei heidän katsota saaneen lopullista hoitoa tähän ja heillä on näyttöä kliinisesti stabiilista sairaudesta 4 viikon ajan.
- Potilaat, joita ei voida arvioida sekä luun että pehmytkudosten etenemisen kannalta
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Immuunipuutteiset potilaat
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio (eli hepatiitti B tai C).
- Mikä tahansa aikaisempi hoito polyadenosiini-5'-difosforiboosin [poly(ADP-riboosi)]-polymeraasin (PARP) estäjillä, mukaan lukien olaparibi.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) kolmen viikon sisällä ennen tutkimushoitoa. Palliatiivista sädehoitoa saavien potilaiden on lopetettava sädehoito viikko ennen satunnaistamista.
- Kaikki aiempi altistuminen sytokromi P450 (CYP) 17 (17α-hydroksylaasi/C17,20-lyaasi) estäjille (esim. abirateroni, orteroneli).
- Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri- tai kobisistaatilla tehostetut proteaasi-inhibiittorit, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. diltiatseemi, flukonatsoli, verapamiili). Vaadittu huuhtoutumisaika ennen tutkimushoidon aloittamista on 2 viikkoa.
- Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 (CYP) 3A:n indusoijien (esim. fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini tai mäkikuisma) tai kohtalaisen sytokromi P450 (CYP) 3A:n indusoijat (Bo efz, CYP) samanaikainen käyttö tai modafiniili). Vaadittu aika ennen tutkimushoidon aloittamista on 5 viikkoa fenobarbitaalilla ja enzalutamidilla ja 3 viikkoa muilla lääkeaineilla.
- Suuri leikkaus 2 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista.
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kaksoisnapanuoraverensiirto (dUCBT).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai lääketieteellisillä laitteilla kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Aiempi yliherkkyys olaparibille tai abirateronille, jollekin olaparibin tai abirateronin apuaineelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin olaparibille tai abirateronille.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan että Merckin henkilökuntaa ja/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkijan arvio siitä, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: olaparib plus abirateroni
Olaparibia on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina, joka sisältää 100 milligrammaa (mg) tai 150 milligrammaa (mg) olaparibia. Koehenkilöille annetaan olaparibia suun kautta annoksena 300 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (bid). Alkuannos 300 milligrammaa (mg) kahdesti vuorokaudessa koostuu 2 x 150 milligramman (mg) tabletista annosta kohti. 100 milligramman (mg) ja 150 milligramman (mg) tabletteja käytetään annoksen pienentämiseen tutkimuksen aikana. Abirateroniasetaatti prednisonin tai prednisolonin kanssa hankitaan paikallisesti kaupallisesti saatavina materiaaleina. Koehenkilöille annetaan abirateronia suun kautta 1 000 milligramman (mg) annoksena kerran päivässä yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa 5 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä. |
300 mg (2 x 150 milligrammaa (mg) tablettia) kahdesti päivässä
Muut nimet:
1000 milligrammaa (mg) kerran päivässä
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: lumelääke plus abirateroni
Olaparibia vastaava lumelääke on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina 100 milligrammaa (mg) tai 150 milligrammaa (mg). Koehenkilöille annetaan lumelääkettä suun kautta annoksella 300 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (bid). Alkuannos 300 milligrammaa (mg) kahdesti vuorokaudessa koostuu 2 x 150 milligramman (mg) tabletista annosta kohti. 100 milligramman (mg) ja 150 milligramman (mg) tabletteja käytetään annoksen pienentämiseen tutkimuksen aikana. Abirateroniasetaatti prednisonin tai prednisolonin kanssa hankitaan paikallisesti kaupallisesti saatavina materiaaleina. Koehenkilöille annetaan abirateronia suun kautta 1 000 milligramman (mg) annoksena kerran päivässä yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa 5 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä. |
1000 milligrammaa (mg) kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) - määritellään ajaksi satunnaistamisesta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan (TFST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen myöhempään syöpähoidon aloituspäivään aikaisempaan tutkimushoidon lopettamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Aika kivun etenemiseen (TTPP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Aika kivun etenemiseen (TTPP) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kivun etenemiseen, joka perustuu Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -kohtaan 3 "pahin kipu 24 tunnissa" ja opiaattien analgeettien käyttöön (kipulääkityksen kvantifiointialgoritmi [AQA) ] pisteet)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Opiaattien käytön aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen opiaattien käyttöön syöpään liittyvässä kivussa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Aika oireiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SSRE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Symptomatic Skeletal-Related Event (SSRE) määritellään luun sädehoidon käytöksi luuston komplikaatioiden ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi, uusien oireisten patologisten luunmurtumien (nikama- tai ei-nikamamurtumien, jotka johtuvat vähäisestä tai ei-vamman aiheuttamasta) esiintymisestä. radiologisesti vahvistetun selkäytimen kompressiosta tai kasvaimeen liittyvästä ortopedisesta kirurgisesta toimenpiteestä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Arvioida etenemistä kivun vaikeusasteen alueella, muutosta kivun häiriöalueella ja kivun lievitystä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – eturauhassyöpä (FACT-P)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – eturauhassyövän (FACT-P) kokonaispistemäärä, syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) kokonaispistemäärä, tutkimuksen tulosindeksi, toiminnallinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi, eturauhassyövän alaasteikko ja Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT) Edistynyt eturauhasen oireindeksi-6 (FAPSI-6)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko hoitojakson ajan (enintään 4 vuotta plus 30 päivää)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma (AE), haittatapahtuma (AE), joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, kuolemaan johtava haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), tutkimuslääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma (AE), vakava haittavaikutus tutkimuslääkkeeseen liittyvä tapahtuma (SAE).
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko hoitojakson ajan (enintään 4 vuotta plus 30 päivää)
|
Elintoiminnot - verenpaine
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko hoitojakson ajan (enintään 4 vuotta plus 30 päivää)
|
Arvioida systolinen ja diastolinen verenpaine olaparibin ja arbirateronin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana plaseboon ja arbirateroniin verrattuna
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko hoitojakson ajan (enintään 4 vuotta plus 30 päivää)
|
Elintoiminnot-pulssi
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko hoitojakson ajan (enintään 4 vuotta)
|
Arvioida pulssi olaparibin ja arbirateronin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana vs. lumelääkettä ja arbirateronia
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko hoitojakson ajan (enintään 4 vuotta)
|
Elintoiminnot - ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko hoitojakson ajan (enintään 4 vuotta)
|
Arvioida ruumiinlämpö muuttujana olaparibin ja arbirateronin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen vs. lumelääke ja arbirateroni
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko hoitojakson ajan (enintään 4 vuotta)
|
EKG
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko hoitojakson ajan (enintään 4 vuotta)
|
Arvioida 12-kytkentäistä lepo-EKG:tä olaparibin ja arbirateronin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujana verrattuna lumelääkkeeseen ja arbirateroniin.
Kliinisen tutkimusprotokollan mukaan tutkijan tulee arvioida kaikki EKG:t sen suhteen, ovatko ne kliinisesti merkitsevästi poikkeavia / eivät kliinisesti merkitsevästi poikkeavia.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä koko hoitojakson ajan (enintään 4 vuotta)
|
Muutos albumiinissa (g/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut albumiinitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos alkalisessa fosfataasissa (U/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut alkalisen fosfataasin tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (U/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut aspartaattiaminotransferaasitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Amylaasin muutos (U/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut amylaasitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (U/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut alaniiniaminotransferaasitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos kokonaisbilirubiinissa (μmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut kokonaisbilirubiinitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos suorassa bilirubiinissa
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut suoran bilirubiinin tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Kalsiumin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut kalsiumtiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos kloridissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut kloriditiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Kreatiniinin muutos (μmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut kreatiniinitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos gammaglutamyylitransferaasissa (U/L)
Aikaikkuna: Vain esittelyssä
|
Gamma-glutamyylitransferaasin tiedot, jotka on tallennettu eCRF:ään, luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
|
Vain esittelyssä
|
Paastoglukoosin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut paastoglukoosin tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos laktaattidehydrogenaasissa (U/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut laktaattidehydrogenaasitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Magnesiumin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut magnesiumtiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos kaliumissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut kaliumtiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos fosforissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Fosforitiedot tallennetaan eCRF:ään, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos natriumissa (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut natriumtiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos hiilidioksidissa (mEq/L )
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut hiilidioksiditiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos kokonaisproteiinissa (g/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut proteiinitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Urean tai veren ureatypen muutos paikallisen käytännön mukaan (mmol/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut ureaa tai ureatypeä koskevat tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos absoluuttisessa neutrofiilien määrässä (/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut absoluuttisen neutrofiilin tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut absoluuttisten lymfosyyttien tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos hemoglobiinissa (g/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut hemoglobiinitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos verihiutaleiden määrässä erolla (/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Tiedot verihiutaleiden määrästä, jonka ero on tallennettu eCRF:ään, luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos valkosolujen kokonaismäärässä erolla (/L)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut valkosolujen määrän tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos punasolujen määrässä (/l)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut punasolumäärän tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos hematokriitissä (%)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut hematokriittitiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä solutilavuudessa (fL)
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut MCV-määrän tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Virtsaanalyysi: muutos veressä
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut verikokeiden tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Virtsaanalyysi: Muutos proteiinissa
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut virtsan proteiinin tiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Virtsaanalyysi: glukoosin muutos
Aikaikkuna: Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
ECRF:ään tallennetut virtsan glukoositiedot luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmien ja käyntien mukaan.
|
Suunniteltujen käyntien aikana seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Aika toiseen etenemiseen tai kuolemaan (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen tai kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 4 vuotta)
|
Homologisen rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenin tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tuumorinäytteet arvioidaan mutaatioiden varalta Breast Cancer 1 -geenissä (BRCA1) tai Breast Cancer 2 -geenissä (BRCA2), ataksia-telangiektasiamutatoidussa (ATM) ja 12 muun homologisen rekombinaatiokorjausgeenin (HRR) geenissä.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Saad, MD, University of Montreal Hospital Center
- Päätutkija: Noel Clarke, M.D., Christie Hospital Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Olaparib
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D081SC00001Sub
- 2018-002011-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset olaparib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Iqvia Pty LtdValmisPahanlaatuinen kiinteä kasvainBelgia
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisTerveet osallistujatKiina
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)ValmisEpiteelin munasarjasyöpäTanska, Ranska, Saksa, Italia, Espanja, Puola, Belgia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Norja
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Hellenic Cooperative Oncology Group; European Network of Gynaecological... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
SandozValmisRintasyöpä | MunasarjasyöpäIntia
-
AstraZenecaEi ole enää käytettävissäPSR munasarjasyöpä BRCA-mutaation kanssaJapani
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekrytointiBRCA1-mutaatio | BRCA2-mutaatio | Homologisen rekombinaation puute | Munasarjakasvain epiteeliAlankomaat