脳酸素化-II (BOx-II)
2024年4月16日 更新者：Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
極度の早産児における脳の酸素化-II
Brain Oxygenation-II study (BOx-II) は、極度の未熟児における脳酸素飽和度の近赤外分光法 (NIRS) モニタリングに基づいて介入を評価する第 II 相多施設単群臨床試験です。
登録された乳児は、生後72時間以内に脳酸素飽和度を目標範囲に維持するための治療ガイドラインに従います。
主な結果には、脳飽和を目標範囲内に維持するために使用される介入、脳低酸素症と全身性低酸素症の割合、用語等価磁気共鳴画像法で検出された死亡または重度の脳損傷の複合体が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in Saint Louis
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経後28週未満で生まれた乳児
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 書面による保護者のインフォームド コンセントがない
- 完全な集中治療サポートを実施しない決定
- 生後6時間以内に脳NIRSオキシメータを配置する可能性はありません
- 皮膚の完全性が不十分であり、臨床医が判断したセンサーの配置を可能にしない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
すべての乳児は、脳酸素飽和度の非侵襲的なNIRSモニタリングを受け、人生の最初の72時間の間、脳飽和度を目標範囲内に維持するためにアルゴリズム主導の臨床的介入を受けます。
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目標範囲を下回る脳酸素飽和度測定値 (脳低酸素症) については、次の潜在的な臨床的介入を伴う治療アルゴリズムが適用されます: 輸液蘇生、昇圧剤/強心薬の開始、人工呼吸器または呼吸補助の変更、部分吸気酸素の調整、赤血球の輸血、心エコー図または頭蓋超音波の取得。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳低酸素症に対処するために使用される介入の頻度
時間枠：誕生から72時間まで
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脳低酸素症に対処するために選択された特定の介入の頻度
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誕生から72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳低酸素症と全身性低酸素症の割合
時間枠：誕生から72時間まで
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脳酸素飽和度の近赤外分光法（NIRS）モニタリングによって検出される脳低酸素症の割合、および全身酸素飽和度の従来のパルスオキシメトリーモニタリングによって検出される全身性低酸素症の割合
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誕生から72時間まで
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死亡率または重度の脳損傷の割合
時間枠：36 ～ 42 週の修正妊娠週数
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死亡率または重度の脳損傷 (脳室内出血、白質損傷、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、小脳出血、出血後脳室拡張、または脳萎縮を含む) の発生率は、妊娠期間を補正した 36 ～ 42 週の間に実施された正期等価磁気共鳴画像法で検出されました。 .
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36 ～ 42 週の修正妊娠週数
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の新生児罹患率
時間枠：出産から退院まで平均3ヶ月
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気管支肺異形成症、未熟児の重度の網膜症、および/または新生児集中治療室退院前の死亡率を含む、その他の新生児罹患率
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出産から退院まで平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zachary Vesoulis, MD、Washington University in Saint Louis
- 主任研究者：Valerie Chock, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月7日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月28日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。