Oxigenação Cerebral-II (BOx-II)
16 de abril de 2024 atualizado por: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
Oxigenação cerebral em prematuros extremos-II
O estudo Brain Oxygenation-II (BOx-II) é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, de braço único, avaliando intervenções baseadas no monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) da saturação de oxigênio cerebral em bebês extremamente prematuros.
Os bebês inscritos seguirão uma diretriz de tratamento para manter a saturação cerebral de oxigênio em uma faixa-alvo nas primeiras 72 horas de vida.
Os resultados primários incluirão intervenções usadas para manter a saturação cerebral na faixa-alvo, taxas de hipóxia cerebral e hipóxia sistêmica e um composto de morte ou lesão cerebral grave detectada em ressonância magnética termo-equivalente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com idade pós-menstrual inferior a 28 semanas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado dos pais por escrito
- Decisão de não realizar suporte completo em terapia intensiva
- Não há possibilidade de colocar oxímetro cerebral NIRS dentro de seis horas após o nascimento
- Integridade da pele insuficiente para permitir a colocação do sensor conforme considerado por um médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Todos os bebês passarão por monitoramento NIRS não invasivo da saturação cerebral de oxigênio e terão intervenções clínicas orientadas por algoritmos para manter a saturação cerebral dentro da faixa-alvo durante as primeiras 72 horas de vida.
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Para medidas de saturação cerebral de oxigênio abaixo da faixa-alvo (hipóxia cerebral), será aplicado um algoritmo de tratamento com as seguintes possíveis intervenções clínicas: ressuscitação volêmica, início de medicação vasopressora/inotrópica, mudança na ventilação mecânica ou suporte respiratório, ajuste da fração inspirada de oxigênio, transfusão de hemácias, aquisição de ecocardiograma ou ultrassonografia craniana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de intervenções usadas para tratar a hipóxia cerebral
Prazo: Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Frequência de intervenções específicas escolhidas para tratar a hipóxia cerebral
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Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de hipóxia cerebral e hipóxia sistêmica
Prazo: Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Taxas de hipóxia cerebral detectadas por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) monitoramento da saturação de oxigênio cerebral e hipóxia sistêmica detectada por monitoramento de oximetria de pulso convencional da saturação sistêmica de oxigênio
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Desde o nascimento até 72 horas de vida
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Taxas de morte ou lesão cerebral grave
Prazo: 36-42 semanas de idade gestacional corrigida
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Taxas de morte ou lesão cerebral grave (incluindo hemorragia intraventricular, lesão da substância branca, leucomalácia periventricular cística, hemorragia cerebelar, dilatação ventricular pós-hemorrágica ou atrofia cerebral) detectadas em imagens de ressonância magnética termo equivalente realizadas entre 36 e 42 semanas de idade gestacional corrigida .
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36-42 semanas de idade gestacional corrigida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de outras morbidades neonatais
Prazo: Nascimento até a alta hospitalar, média de 3 meses
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Taxas de outras morbidades neonatais, incluindo displasia broncopulmonar, retinopatia grave da prematuridade e/ou mortalidade antes da alta da unidade de terapia intensiva neonatal
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Nascimento até a alta hospitalar, média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
- Investigador principal: Valerie Chock, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56759b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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