Aivojen hapetus-II (BOx-II)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Valerie Chock, M.D., M.S. Epi
Aivojen hapetus erittäin keskosilla - II
Brain Oxygenation-II -tutkimus (BOx-II) on vaiheen II, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan interventioita, jotka perustuvat aivojen happisaturaation lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -seurantaan erittäin ennenaikaisilla vauvoilla.
Ilmoittautuneiden imeväisten tulee noudattaa hoito-ohjeita pitääkseen aivojen happisaturaation tavoitealueella ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Ensisijaisia tuloksia ovat interventiot, joita käytetään aivojen kyllästymisen ylläpitämiseen tavoitealueella, aivojen hypoksian ja systeemisen hypoksian määrät sekä kuoleman tai vakavan aivovaurion yhdistelmä, joka havaitaan termiekvivalenttimagneettikuvauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas- Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet kuukautisten jälkeen alle 28 viikon ikäisinä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuu vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus
- Päätös olla antamatta täyttä tehohoitotukea
- Ei mahdollisuutta asettaa aivo-NIRS-oksimetriä kuuden tunnin sisällä syntymästä
- Ihon eheys ei riitä anturin sijoittamiseen kliinikon arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Kaikille vauvoille tehdään ei-invasiivinen aivojen happisaturaation NIRS-seuranta, ja heille tehdään algoritmipohjaisia kliinisiä interventioita aivojen saturaatiotason ylläpitämiseksi tavoitealueella ensimmäisten 72 tunnin aikana.
|
Aivojen happisaturaatiomittauksiin tavoitealueen alapuolella (aivohypoksia) käytetään hoitoalgoritmia, jossa on seuraavat mahdolliset kliiniset toimenpiteet: nesteen elvytys, vasopressori-/inotrooppisen lääkityksen aloittaminen, mekaanisen ventilaation tai hengitystuen vaihtaminen, sisäänhengitetyn hapen säätö, punasolujen siirto, kaikukardiogrammi tai kallon ultraääni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hypoksian hoitoon käytettyjen interventioiden tiheys
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tuntiin asti
|
Aivojen hypoksian hoitoon valittujen erityistoimenpiteiden tiheys
|
Syntymästä 72 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hypoksian ja systeemisen hypoksian määrä
Aikaikkuna: Syntymästä 72 tuntiin asti
|
Aivojen hypoksian määrä havaittuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) aivojen happisaturaation seurannalla ja systeeminen hypoksia, joka on havaittu tavanomaisella systeemisen happisaturaation pulssioksimetrialla
|
Syntymästä 72 tuntiin asti
|
|
Kuolemien tai vakavien aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 36-42 viikkoa korjattu raskausikä
|
Kuolemien tai vakavien aivovaurioiden määrä (mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto, valkoisen aineen vaurio, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, pikkuaivojen verenvuoto, verenvuotokammioiden jälkeinen laajentuminen tai aivoatrofia) havaittiin termiekvivalentilla magneettikuvauksella, joka tehtiin 36–42 viikon ikäkorjatun iän välillä .
|
36-42 viikkoa korjattu raskausikä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut vastasyntyneiden sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: Synnytys sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Muiden vastasyntyneiden sairastuvuus, mukaan lukien bronkopulmonaalinen dysplasia, vaikea keskosten retinopatia ja/tai kuolleisuus ennen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön kotiutumista
|
Synnytys sairaalasta kotiutumiseen, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Vesoulis, MD, Washington University in Saint Louis
- Päätutkija: Valerie Chock, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56759b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .